الأجهزة الطبية السريرية ، 41 مستشفى الأكثر موثوقية!

الشبكة الطبية 12 مارس في نوفمبر من العام الماضي ، أعلنت CFDA "إخطار القيام بعمل جيد في تسجيل المؤسسات التجريبية السريرية للأجهزة الطبية" وطرق الإدارة ذات الصلة ، وتهدف إلى تعزيز إصلاح نظام مراجعة الأجهزة الطبية والمراجعة والموافقة ، وتوحيد التجارب السريرية للأجهزة الطبية. عملية. يتم تنفيذ "تسجيل العمل" رسميا في 1 يناير من هذا العام.

في الوقت نفسه ، من أجل توضيح متطلبات تسجيل المؤسسات الطبية ، تم تحديد العمل المحدد لـ "نهج إدارة السجلات" بشكل واضح من أجل تعزيز إدارة الأجهزة الطبية عالية المخاطر:

الأجهزة المؤسسية - تخضع التجارب السريرية للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة للنطاق المهني (الأقسام) للمؤسسات الطبية من الدرجة الثالثة A ؛

موظفو الأجهزة - مع العناوين التقنية العليا وشارك في ثلاثة أو أكثر من الأجهزة الطبية أو المخدرات التجارب السريرية.

إجراءات --CFDA تقديم أنشأت نظام المعلومات قياسي، المؤسسات الطبية ذات الصلة للسجل بعد رقم قياسي تم الحصول عليها من قبل.

في الواقع، CFDA هذا النظام قد بدأ بالفعل تقديم تعليقات ( "رسالة في المسائل المتعلقة التماس آراء التجارب السريرية في مجال الأجهزة الطبية للسجل" (SFDA أنبوب مذكرة [2015] رقم 25)) على Yixie السريرية في أبريل 2015. الإفراج عن "إدارة السجلات" هو للجنة المركزية للحزب الشيوعى الصينى ومجلس الدولة على تنفيذ الجهاز الطبي لإدارة السجلات وكالة التجارب السريرية وإلغاء "الجهاز الطبي التجارب السريرية التأهيل على تنفيذ المتطلبات.

لضمان مواصلة تطوير التجارب السريرية ، تنص CFDA على أن الفترة الانتقالية من 1 يناير 2018 إلى 31 ديسمبر 2018 ، من تاريخ التنفيذ ، ستبدأ في 1 يناير 2019. جهاز طبي (بما في ذلك الكواشف التشخيصية في المختبر) يجب على راعي التجارب السريرية اختيار مؤسسة التجارب السريرية للجهاز الطبي التي تم تسجيلها في نظام حفظ الملفات وإجراء التجارب السريرية وفقا للمتطلبات ذات الصلة.

توحيد التجارب السريرية للأجهزة الطبية تدريجيا ، والمؤسسات الطبية التي تم تسجيلها بنجاح هي أيضا تتفتح في جميع أنحاء البلاد.

اعتبارًا من 9 مارس 2018 ، ارتفع عدد المؤسسات الطبية التي سجّلت مؤسسات التجارب السريرية للأجهزة الطبية بنجاح إلى 41 مؤسسة ، منها 9 في مقاطعة قوانغدونغ ، و 6 في شنغهاي ، و 4 في مقاطعة شاندونغ ، و 3 في بكين. 3 في Fujian ، 3 في Hubei ، 2 في Tianjin ، 2 في Sichuan ، 2 في Liaoning ، 1 في Jiangxi ، 1 في Zhejiang ، 1 في Chongqing ، 1 في Jiangsu ، و 1 في Shanxi. 1 في مقاطعة هونان ، 1 في منطقة منغوليا الداخلية ذاتية الحكم.

وتشمل التخصصات السريرية الطب الباطني والجراحة وطب الأطفال والتوليد وأمراض النساء والتصوير والمختبرات.