میڈیکل نیٹ ورک مارچ 6 سماعت 'طبی آلات کی منفرد شناخت، طبی آلات ریگولیٹری اور صنعت میں بنیادی کام، عالمگیریت اور مارکیٹوں کی عالمگیریت کی ترقی کے لیے بہت اہم مصنوعات کی لائف سائیکل کے انتظام کے لئے درخواست کو ترتیب دینے کی ہے، صنعت وسائل کی شناخت اور traceability فراہم کرنے تکنیکی ذرائع. 'حال ہی میں، شنگھائی minimally ناگوار طبی آلات (گروپ) کمپنی، ایک رجسٹرڈ کلینکل سینئر نائب صدر سے Xu Yimin نمائندگی کے ساتھ لمیٹڈ.
'UDI نظام کے قیام، مصنوعات لائف سائیکل مینجمنٹ کی سہولت فراہم بین الاقوامی طبی مصنوعات کے لئے موزوں ہے اور انتظام کے عالمی معیار بندی کو فروغ دینے کے.' جانگ chuan کے، نائب صدر ہمارے حیاتیاتی گروپ، ایک انٹرویو میں نامہ نگاروں کو بتایا.
حالیہ برسوں میں، گھر اور بیرون ملک طبی آلات پر تشویش کا کام UDI اعلی ڈگری کے موضوع اور 27 فروری، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن پر انضباطی (جو یہاں 'کہا جاتا "منفرد شناخت کا نظام طبی آلات (ڈرافٹ) قوانین" ڈرافٹ ') طبی آلات اور صنعت کی توجہ کے قوانین کے میدان باعث عوام، متعلقہ پالیسی سگنل کے اجراء کے خیالات کرنا کرنے کی.
دنیا آگے بڑھا رہا ہے
رپورٹر سیکھا ہے کہ حالیہ برسوں میں، یو آئی ڈی یورپ میں کام کر رہا ہے، اور ترقی یافتہ ممالک اور علاقوں جیسے امریکہ اور جاپان کو فروغ دیا گیا ہے.
2013 میں، انٹرنیشنل میڈیکل ڈیوائس ریگولیٹری ایجنسی فورم (آئی ایم ڈی آر ایف) اور ریاستہائے متحدہ امریکہ کی خوراک اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے) متعلقہ UDI کے نظام کی ہدایات اور قوانین 2014، کلاس کے لئے FDA UDI کے پہلے نفاذ III طبی آلات. مئی 2017، یورپی یونین کے ایک طبی آلہ کے قواعد و ضوابط، UDI کے قواعد و ضوابط کا خاص طور پر نفاذ، جاپان، جاری آسٹریلیا اور دیگر ممالک کے متعلقہ کام انجام دینے شروع کر رہے ہیں.
UDI میڈیا انجام کیسا طبی سامان کے انتظام کے نقطہ ہے میں ہے؟ یہ سمجھا جاتا ہے، UDI منفرد شناختی ڈیٹا بیس UDI سے وابستہ ذخیرہ کیا جاتا ہے جبکہ منفرد شناختی کوائف ذخیرہ یا منتقل کیا کیریئر 'الیکٹرانک شناختی کارڈ' ہے، ایک طبی مصنوعات 'الیکٹرانک شناختی کارڈ' ہے، معلومات کا ڈیٹا بیس - یہ تین ایک دوسرے کے ساتھ یو ڈی آئی ڈی کا نظام بناتا ہے.
ایک UDI نظام کے قیام انفارمیشن ٹیکنالوجی کے استعمال کے لئے موزوں ہے ترقی، پیداوار، آپریشن اور تمام پہلوؤں کے استعمال میں طبی آلات کی تیز رفتار اور درست شناخت حاصل کرنے کے لئے کا مطلب ہے کی طرف سے، اس اشتراک اور مصنوعات ریگولیٹری ڈیٹا کے انضمام کے لئے موزوں، جدید ریگولیٹری نقطہ نظر کے لئے سازگار ریگولیٹری کی کارکردگی کو بڑھانے کے لئے ہے طبی آلہ لائف سائیکل مینجمنٹ کو مضبوط کرنے کے لئے.
چین آہستہ آہستہ بہتر بنانے میں کیا ہے
یہ 2006 ء میں شنگھائی میں پوروویاپی پائلٹ کوڈنگ implantable طبی آلات کا حصہ باہر لے جانے کے لئے، جو کہ قابل ذکر ہے. 2012 ء میں ریاستی کونسل "قومی منشیات کی حفاظت 'دوسری پانچ' منصوبہ بندی،" جس میں 'قومی اتحاد اعلی خطرے طبی آلات انکوڈنگ شروع کرنے کے لئے کہا جاتا ہے جاری کام کے تیرہ پانچ 'ملکوں'. "طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن" کے نئے 2014 کی رہائی کا نظرثانی شدہ ضروریات کے آرٹیکل 32، ریاستی جدید ٹیکنالوجی طبی سامان کی فروخت اور استعمال کے ریکارڈز کے استعمال کی حوصلہ افزائی. 2017، ریاستی کونسل "جاری کیا ' منشیات کی حفاظت کی منصوبہ بندی "کی ضرورت، 'طبی سامان کے نظام کوڈنگ، قوانین کوڈنگ طبی آلات کی ترقی کی تعمیر'.
اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن UDI کے کام کو انتہائی اہمیت دیتا. رپورٹرز سیکھا 2013 میں، مصنوعات کی خصوصیات اور صنعت کی نگرانی اور، اکاؤنٹ بین الاقوامی رجحانات میں لینے کی بنیاد پر تحقیق کوڈنگ کے لئے بنیاد میں طبی آلات، کے لئے اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، ترقی یافتہ ممالک سے سیکھیں، جو کہ اور خطے میں عملی تجربہ، حکومت کے قواعد و ضوابط کے اہم کاروباری ماڈل کے نفاذ کی رہنمائی کرنے کی پیشکش قائم طبی آلہ کوڈنگ؛ 2015 قریبی؛ 2014، ریگولیٹری اور صنعت پریکٹس کی مکمل اکاؤنٹ لے، مسودہ تیار کیا "منفرد شناخت کا نظام طبی آلات (ڈرافٹ) قوانین" "طبی آلات قوانین (ڈرافٹ) منفرد شناخت کا نظام" بین الاقوامی ترقی، جدید ترین ٹیکنالوجی کی تحقیق کے ساتھ مل کر، درخواست کے دائرہ کار کے لئے، کوڈنگ کی ضروریات اور ڈیٹا بیس کی تعمیر، پر ٹریک کو مزید نظر ثانی اور بہتر بنانے کے لئے؛ 2017 میں، تحقیق جاری، کوڈنگ نظام کے عام خیال کی تعمیر کی نشاندہی کی ہے "طبی آلات کی تعمیر کا کام پروگرام کوڈنگ نظام"، کوڈنگ کے قدم نفاذ کی طرف سے قدم.
اکتوبر 2017، ریاست کے دفتر کے دفتر طبی آلہ جدت طرازی کے لیے بہت بڑا منافع کی پالیسی کو جاری "کا جائزہ لینے اور جدید طبی آلات کی حوصلہ افزائی کرنے والی ادویات کی منظوری کے ریفارم گہرا پر رائے" جاری، طبی آلہ جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات کو تیز کرے گا طبی آلہ کوڈنگ کی مجموعی تعیناتی کے مطابق، بار بار کی تحقیق کے بعد، ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کھانے کا مسودہ تشکیل دی.
واضح قانونی بنیاد
ڈرافٹ UDI نظام، تعریف اور UDI نظام کے مختلف اجزاء کے متعلقہ ضروریات کی تشکیل کی وضاحت کرتا، عمارت کے قواعد و ضوابط UDI کے نظام پر مبنی ہے. نئے نظر ثانی شدہ مسودے "نگرانی اور طبی آلات کے قوانین" کے لئے اور کے ساتھ کے مطابق " 'تیرہ پانچ' ملک کا منشیات سیکیورٹی پلاننگ، "واضح طور پر UDI نظام کا مقصد قیام، اس کے ذریعہ سے متحد کر رہا ہے طبی سامان شناخت، طبی معائنہ، جدید طبی آلات ریگولیشن موڈ کی مجموعی تاثیر کو بڑھانے کے لئے ترقی، پیداوار، آپریشن اور تمام پہلوؤں کی نگرانی اور انتظام کے استعمال میں طبی سامان کو مضبوط کرنے میں مدد کرے گا.
مصنوعات کی شناخت اور دو حصوں پر شناخت کی پیداوار کی طرف UDI؛ منفرد شناخت کی ضروریات کے لئے، ڈرافٹ واضح طور پر UDI اکشرانکیی کوڈ کی ایک سیریز کی مصنوعات یا پیکیجنگ پر پیش کیا جاتا ہے طبی آلات کا منفرد شناخت کنندہ منفرد مصنوعات کی بنیادی خصوصیات کو پہچانتی متعلقہ، اصولی طور پر انفرادیت، استحکام اور اسکیل ایبلٹی کے مطابق ہونا چاہئے، انفرادیت، سب سے پہلے اصول کے بنیادی مصنوعات کی درست شناخت کو یقینی بنانے کے لئے ہے ہے ایک بنیادی اصول منفرد تقریب کی نشاندہی کرنے والی ہے، اور طبی مصنوعات کی پیچیدگی کی وجہ سے، UDI صرف جائیداد طبی آلہ کی ایک ہی خصوصیات کے لئے، انفرادیت ایک بھی معیاری ماڈل کو منفرد شناخت نقطہ ہو، مصنوعات کی شناخت کی ضروریات کے مطابق ہے، طبی آلہ کی پیداوار کنٹرول کے سیریل نمبر کے لئے، منفرد انفرادیت ایک سنگل مصنوعات کی طرف اشارہ کرنا چاہئے نشاندہی کی گئی ہے؛ مصنوعات کا صرف نقطہ، اسی بیچ کے بیچ کی پیداوار کے کنٹرول سے منفرد شناخت کے مطابق.
درخواست کے لئے مسودہ نے یہ بھی واضح کیا ہے کہ UDI کا بنیادی جسم رجسٹرڈ ہولڈر یا طبی آلہ کے ریکارڈ ہولڈر ہے، اور صارف کو ایک منفرد شناختی کار بنانا نہیں ہے اور ذریعہ کوڈ کو نافذ کرنا ہے. سٹینڈرڈ ہماری اپنی گود لینے کے لئے تیار، یا تو UDI کی تیاری کے لئے بین الاقوامی سطح پر قبول معیار کے استعمال کو قبول کرنے بلکہ - ریاست کھانے کی ریاست ڈرگ ایڈمنسٹریشن فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی منظوری کے متعلقہ معیار اور بھیجا لاشیں تیار معیارات کے کوڈ کو تیار کرنے کے قواعد کی مطابقت کی عکاسی کرتی ہے، ایک معیاری بنائیں بزنس محفوظ جگہ.
اس کے علاوہ، ڈرافٹ بھی UDI کے اعداد و شمار کیریئر کی تعریف واضح، ضروریات دی؛ مواد اور ضروریات UDI ڈیٹا بیس، ڈیٹا کو اپ لوڈ کریں، دیکھ بھال کی ضروریات؛ ضروریات UDI جماعتوں، تعریف اور عمل کی تاریخ کے متعلقہ شرائط بھی عائد.
