เอกลักษณ์อุปกรณ์ทางการแพทย์เครื่องแบบจากแหล่ง

แพทย์เครือข่าย 6 มีนาคมได้ยิน 'เอกลักษณ์ประจำตัวของอุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์ทางการแพทย์และการกำกับดูแลอุตสาหกรรมที่สำคัญต่อการพัฒนาของการทำงานขั้นพื้นฐานโลกาภิวัตน์และโลกาภิวัตน์ของตลาดคือการกำหนดค่าโปรแกรมประยุกต์สำหรับการจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทรัพยากรอุตสาหกรรมเพื่อให้ประชาชนและการตรวจสอบย้อนกลับ วิธีการทางเทคนิค. เมื่อเร็ว ๆ นี้ที่เซี่ยงไฮ้อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบ minimally invasive (Group) Co., Ltd. กับที่ลงทะเบียนทางคลินิกรองประธานอาวุโสฝ่ายตัวแทนเสี่ยว Yimin

'สถานประกอบการของระบบ UDI อำนวยความสะดวกในการจัดการวงจรผลิตภัณฑ์ที่เอื้อต่อการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ระหว่างประเทศและส่งเสริมมาตรฐานระดับโลกของการจัดการ.' จางชวนรองประธานกลุ่มเราชีวภาพกล่าวกับผู้สื่อข่าวในการให้สัมภาษณ์

ในปีที่ผ่านมาหัวข้อของการทำงาน UDI ระดับสูงของความกังวลที่บ้านและอุปกรณ์ทางการแพทย์ในต่างประเทศ. และในวันที่ 27 กุมภาพันธ์รัฐอาหารและยากฎระเบียบเกี่ยวกับ "ระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกันกฎอุปกรณ์การแพทย์ (ร่าง)" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า ร่าง ') เพื่อเรียกร้องมองเห็นวิวของประชาชน, การเปิดตัวของสัญญาณนโยบายที่เกี่ยวข้องที่ก่อให้เกิดสนามของการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์และความสนใจของอุตสาหกรรม

ผู้สื่อข่าวได้เรียนรู้ว่าในปีที่ผ่านมาการทำงาน UDI ในยุโรปสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นและประเทศที่พัฒนาแล้วและภูมิภาคอื่น ๆ ได้รับการส่งเสริม

ในปี 2013 ระหว่างการแพทย์อุปกรณ์ควบคุมการฟอรั่ม (IMDRF), สหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ตามลำดับเผยแพร่และ UDI คู่มือระบบ กฎหมาย 2014 ดำเนินการครั้งแรกขององค์การอาหารและยา UDI สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ชั้นที่สามพ. ปี 2017 สหภาพยุโรปได้ออกกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะการดำเนินการตามกฎระเบียบ UDI ญี่ปุ่น, ออสเตรเลียและประเทศอื่น ๆ จะเริ่มดำเนินงานที่เกี่ยวข้อง

สื่อ UDI มีในที่สุดสิ่งที่เป็นจุดของการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่มันเป็นที่เข้าใจ UDI เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ 'บัตรประจำตัวประชาชนอิเล็กทรอนิกส์' ในขณะที่ข้อมูลประจำตัวที่ไม่ซ้ำกันจะถูกจัดเก็บหรือส่งผู้ให้บริการ 'บัตรประจำตัวประชาชนอิเล็กทรอนิกส์' ฐานข้อมูลประจำตัวที่ไม่ซ้ำกันจะถูกเก็บไว้ที่เกี่ยวข้องกับ UDI ฐานข้อมูลข้อมูล - ทั้งสามร่วมกันสร้างระบบ UDI

โดยการสร้างระบบ UDI เป็นที่เอื้อต่อการใช้เทคโนโลยีสารสนเทศหมายถึงการบรรลุประจำตัวประชาชนอย่างรวดเร็วและถูกต้องของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการพัฒนา, การผลิต, การดำเนินงานและการใช้งานของทุกแง่มุมก็เป็นสิ่งที่เอื้อต่อการใช้งานร่วมกันและบูรณาการข้อมูลการกำกับดูแลสินค้าที่เอื้อต่อแนวทางการกำกับดูแลที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่จะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการกำกับดูแล เพื่อเสริมสร้างการจัดการวงจรอุปกรณ์ทางการแพทย์

เป็นที่น่าสังเกตว่าในปี 2006 ในเซี่ยงไฮ้ที่จะดำเนินการเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์ implantable เข้ารหัสนักบินย้อนหลัง. ในปี 2012 สภาแห่งรัฐออก "ความปลอดภัยแห่งชาติยาเสพติดครั้งที่สองห้า" แผนการ" ซึ่งเรียกว่า 'ความสามัคคีของชาติที่จะเริ่มต้นการเข้ารหัสอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง การทำงาน'. มาตรา 32 ของความต้องการแก้ไขใหม่ 2014 การเปิดตัวของ 'การกำกับดูแลและการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์' รัฐส่งเสริมการใช้การขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงและมีการบันทึกการใช้งาน. 2017, สภาแห่งรัฐออก " 'สิบสามประเทศที่ห้า' แผนความปลอดภัยของยาเสพติด "ความต้องการ 'สร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ระบบการเข้ารหัสการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์การเข้ารหัสกฎ'

รัฐยาอาหารให้ความสำคัญมากกับการทำงานของ UDI ได้. ผู้สื่อข่าวได้เรียนรู้ว่าในปี 2013 รัฐอาหารและยาสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในพื้นฐานสำหรับการเข้ารหัสการวิจัยบนพื้นฐานของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และการกำกับดูแลของอุตสาหกรรมและคำนึงถึงแนวโน้มระหว่างประเทศบัญชีเรียนรู้จากประเทศที่พัฒนาแล้วและ ประสบการณ์ในภูมิภาคนำเสนอให้กับกฎระเบียบของรัฐบาลแนวทางการดำเนินงานของรูปแบบธุรกิจหลักที่จัดตั้งขึ้นเข้ารหัสอุปกรณ์ทางการแพทย์; 2014 ใช้บัญชีแบบของการปฏิบัติตามกฎระเบียบและอุตสาหกรรมร่าง "ระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกันกฎอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ร่าง)"; 2015 ใกล้ ติดตามการพัฒนาระหว่างประเทศรวมกับการวิจัยเทคโนโลยีใหม่ล่าสุดสำหรับขอบเขตของการใช้ที่ต้องการการเข้ารหัสและการก่อสร้างฐานข้อมูลเกี่ยวกับ "ระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกันกฎอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ร่าง)" เพื่อแก้ไขและปรับปรุง; ในปี 2017 มีงานวิจัยที่ระบุก่อสร้างระบบการเข้ารหัสความคิดทั่วไปที่ออก "การอุปกรณ์ทางการแพทย์ระบบโปรแกรมการทำงานก่อสร้างเข้ารหัส" ขั้นตอนโดยขั้นตอนการดำเนินงานของการเข้ารหัส

ตุลาคม 2017 สำนักงานของสำนักงานรัฐออก "ความเห็นเกี่ยวกับลึกการปฏิรูปของตรวจสอบและอนุมัติของยาเสพติดที่จะส่งเสริมให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่" ปล่อยนโยบายการจ่ายเงินปันผลอย่างมากสำหรับการสร้างสรรค์นวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และการปฏิรูประบบการอนุมัติจะเร็วขึ้น ตามการใช้งานโดยรวมของการเข้ารหัสอุปกรณ์ทางการแพทย์อาหารยารัฐหลังจากการวิจัยซ้ำรูปแบบร่าง

ร่างระบุองค์ประกอบของระบบ UDI ความหมายและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องขององค์ประกอบต่างๆของระบบ UDI ที่อยู่บนพื้นฐานของกฎระเบียบอาคารระบบ UDI. ตามร่างปรับปรุงใหม่ "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" และ "สิบสามห้า ' ประเทศ ยาเสพติด Security Plan "อย่างชัดเจนระบบ UDI เพื่อกำหนดวัตถุประสงค์ของความสามัคคีจากแหล่ง อุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกลักษณ์จะช่วยเสริมสร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการพัฒนา, การผลิต, การดำเนินงานและการใช้งานในการกำกับดูแลและการจัดการทุกด้านเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพโดยรวมของการดูแลทางการแพทย์, โหมดการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่

สำหรับความต้องการบัตรประจำตัวที่ไม่ซ้ำกันร่างชัดเจน UDI จะนำเสนอเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์ของชุดของรหัสตัวอักษรและตัวเลขที่เป็นตัวบ่งชี้เฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์; UDI โดยการผลิตของตัวผลิตภัณฑ์และบัตรประจำตัวของทั้งสองส่วนนั้นระบุลักษณะพื้นฐานของสินค้า ที่เกี่ยวข้องควรจะสอดคล้องกับเอกลักษณ์ความมั่นคงและความยืดหยุ่นในหลักการ; เอกลักษณ์คือหลักการแรกคือเพื่อให้แน่ใจว่าประชาชนที่ถูกต้องของผลิตภัณฑ์ขั้นพื้นฐานคือหลักการสำคัญที่ระบุฟังก์ชั่นและเนื่องจากความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ UDI เท่านั้น คุณสมบัติที่มีความสอดคล้องกับความต้องการของตัวผลิตภัณฑ์สำหรับลักษณะเดียวกันของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นเอกลักษณ์เป็นจุดที่ระบุไม่ซ้ำกันเพื่อรุ่นมาตรฐานเดียวสำหรับหมายเลขของการควบคุมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ซ้ำกันระบุเอกลักษณ์ควรชี้ไปที่ผลิตภัณฑ์เดียว; จุดเดียวของสินค้าตามที่บัตรประจำตัวที่ไม่ซ้ำกันของการควบคุมการผลิตชุดของชุดเดียวกัน

ร่างยังชัดเจน UDI คือการสร้างร่างกายของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จดทะเบียนบุคคลหรือกลุ่มบุคคลยื่นการจัดการและการใช้งานที่ไม่สามารถสร้างความเป็นเอกลักษณ์ที่ไม่ซ้ำกันเสริมสร้างการเข้ารหัสแหล่งที่มา. เตรียม UDI มาตรฐาน มาตรฐานที่เกี่ยวข้องของการอนุมัติรัฐยาอาหารและยาของรัฐอาหารและหน่วยงานที่ส่งไปยังการพัฒนารหัสมาตรฐานพัฒนาสะท้อนให้เห็นถึงความเข้ากันได้ของกฎ - ทั้งที่จะยอมรับการใช้มาตรฐานการยอมรับในระดับสากลสำหรับการเตรียมการของ UDI แต่ยังยินดีที่จะนำมาใช้ของเราเอง สร้างมาตรฐาน ธุรกิจ พื้นที่สงวน

นอกจากนี้ในร่างยังชี้แจงความหมายของการให้บริการข้อมูล UDI ที่ได้รับความต้องการของเนื้อหาและความต้องการของฐานข้อมูล UDI อัปโหลดข้อมูลความต้องการการบำรุงรักษาความต้องการใช้บุคคล UDI, คำที่เกี่ยวข้องของการกำหนดและการดำเนินงานวันที่