Identificación de la identidad unificada de la fuente de equipo médico

Médico de Red de Marzo 6 Vista 'identificación única de los dispositivos médicos, dispositivos médicos reguladora y la industria vital para el desarrollo del trabajo de base, la globalización y la globalización de los mercados es para configurar la aplicación para la gestión del ciclo de vida del producto, recursos de la industria para proporcionar la identificación y la trazabilidad Medios técnicos ". Recientemente, Xu Yimin, vicepresidente senior de registro y práctica clínica de Shanghai Minimal Invasive Medical Devices (Group) Co., Ltd., dijo.

'El establecimiento de un sistema UDI facilita la gestión del ciclo de vida del producto, es propicio para productos médicos internacionales y promover la estandarización global de la gestión.' Zhang Quan, vicepresidente de Estados Unidos Grupo Biológica, dijo a la prensa en una entrevista.

En los últimos años, el tema de la UDI trabajo alto grado de preocupación en el país y dispositivos médicos en el extranjero. Y el 27 de febrero, la Food and Drug Administration de regulación en el "sistema de identificación único reglas de Dispositivos Médicos (proyecto)" (en lo sucesivo denominado Borrador para Solicitar Opiniones ') para solicitar opiniones del público y publicar las señales de política pertinentes, despertando la preocupación del campo de regulación de dispositivos médicos y la industria.

Este periodista ha aprendido que en los últimos años, se ha promovido el trabajo de UDI en Europa, Estados Unidos, Japón y otros países y regiones desarrollados.

En 2013, el Foro de Organismos Reguladores de Dispositivos Médicos Internacionales (IMDRF) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicaron las directrices pertinentes del sistema UDI y Regulaciones 2014, la primera implementación de la FDA UDI para dispositivos médicos Clase III. De mayo de 2017, la UE emitió una reglamentación de dispositivos médicos, específicamente la implementación de las regulaciones de la UDI, Japón, Australia y otros países están empezando a llevar a cabo trabajos relacionados.

medios UDI tienen al final lo que es el punto de gestión de equipo médico? Se entiende, UDI es un productos médicos de tarjeta de identidad electrónica ', mientras que los datos de identificación único se almacena o portador 'tarjeta de identidad electrónica' transmite, la base de datos de identificación único está almacenado asociado con UDI Base de datos de información: estos tres juntos forman un sistema UDI.

Mediante el establecimiento de un sistema UDI, se logrará una identificación rápida y precisa de dispositivos médicos en el desarrollo, producción, operación y uso de todos los aspectos, lo que ayudará a compartir e integrar los datos de supervisión del producto, lo que conduce a modelos regulatorios innovadores y mejora la eficacia regulatoria. , Para fortalecer la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Cabe destacar que en 2006, Shanghai lanzó un proyecto piloto para el rastreo de algunos códigos de dispositivos médicos implantables. En 2012, el "12º plan quinquenal para la seguridad nacional de medicamentos" emitido por el Consejo de Estado requirió el inicio de un código nacional uniforme para dispositivos médicos de alto riesgo. Work '. El artículo 32 del Reglamento revisado sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos emitido en 2014 requiere que el Estado aliente el uso de tecnología avanzada para registrar las ventas y el uso de dispositivos médicos. El Consejo de Estado emitió el Estado "13º Quinquenal" en 2017. Requisitos de planificación de seguridad de medicamentos, 'crear un sistema de codificación de dispositivos médicos, desarrollar reglas de codificación de dispositivos médicos'.

Food Drug Administration Estado concede una gran importancia a la labor de la UDI. Los reporteros se enteró de que, en 2013, la Food and Drug Administration para dispositivos médicos en la base para la investigación de codificación, en base a las características del producto y la supervisión de la industria y, teniendo en cuenta las tendencias internacionales, aprender de los países desarrollados y experiencia práctica en la región, se ofreció a las regulaciones gubernamentales que rigen la aplicación del modelo de negocio principal establece la codificación de dispositivos médicos; 2014, tengan plenamente en cuenta las prácticas de reglamentación y la industria, redactó el "sistema de identificación único gobierna dispositivos médicos (proyecto)"; 2015 cerca realizar un seguimiento de la evolución internacional, combinados con la última tecnología de la investigación, para el ámbito de aplicación, los requisitos de codificación y la construcción de bases de datos, en el "sistema de identificación único gobierna dispositivos médicos (proyecto)" para revisar y mejorar aún más; en 2017, la investigación ha identificado la construcción del sistema de codificación de la idea general, emitida El "plan de trabajo de construcción del sistema de codificación de dispositivos médicos", y promover gradualmente la implementación del trabajo de codificación.

De octubre de 2017, la Oficina de la Oficina de Estado emitió "Las opiniones sobre la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores", liberando gran política de dividendos para la innovación de dispositivos médicos, revisión de dispositivos médicos y la reforma del sistema de aprobación acelerarán De conformidad con el despliegue general del trabajo de codificación de equipos médicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos repitió los estudios de investigación y viabilidad, formó un borrador.

Proyecto especifica la composición del sistema UDI, la definición y los requisitos relacionados de los diversos componentes del sistema de la UDI, se basa en las normas de construcción del sistema UDI. De acuerdo con el proyecto recientemente revisado "supervisión y regulación de dispositivos médicos" y con " 'Trece Cinco' País Drogas Plan de seguridad ", claramente el sistema UDI para establecer el propósito de la unidad desde la fuente Equipo medico Identidad, ayudará a fortalecer los equipos médicos en el desarrollo, producción, operación y uso de la supervisión y la gestión de todos los aspectos para mejorar la eficacia general de supervisión médica, el modo de regulación de dispositivos médicos innovadores.

Para los requisitos de identificación único, el proyecto de claridad, UDI se presenta en el producto o el embalaje de una serie de código alfanumérico es el identificador único de los dispositivos médicos; UDI por la producción de la identificación del producto y la identificación de dos partes; identifica de forma única las características básicas del producto pertinente, debe ser coherente con la singularidad, estabilidad y escalabilidad en principio; singularidad es el primer principio es asegurar la identificación precisa de los productos básicos, es un principio básico que identifica de forma exclusiva la función, y debido a la complejidad de los productos médicos, solamente UDI propiedad es consistente con los requisitos de identificación del producto, para las mismas características del dispositivo médico, la singularidad sea punto singularmente identificado a una sola modelos estándar, porque el número de serie del control de la producción del dispositivo médico, identifica de forma única la singularidad debe apuntar a una sola productos; Para productos bajo control de producción por lotes, la exclusividad del identificador único apunta al mismo lote de producto.

Proyecto también está claro, la UDI es crear un conjunto de dispositivos médicos registrados persona o personas presentación, gestión y uso no se puede crear una identidad única, fortalecer la codificación de la fuente. Preparación UDI Estándar las normas pertinentes de la aprobación del Estado Administración de Drogas y Alimentos y Medicamentos de la Estatal de Alimentos y cuerpos enviados a elaborar códigos de estándares desarrollados, lo que refleja la compatibilidad de las normas - bien aceptar el uso de estándares internacionalmente aceptados para la preparación de la UDI, pero también está dispuesto a adoptar nuestra propia el desarrollo de normas Negocios espacio reservado.

Además, el proyecto también aclaró la definición de soporte de datos UDI, teniendo en cuenta los requisitos, contenido y requisitos de base de datos UDI, carga de datos, requisitos de mantenimiento; requisitos se aplican partes de la UDI, los términos pertinentes de la fecha de definición e implementación.