Унифицированная идентификация медицинского устройства из источника

Фармацевтическая сеть 6 марта слушание «уникальная идентификация медицинских устройств - это нормативное и промышленное развитие медицинского оборудования, необходимое для основной работы, - это управление жизненным циклом продукта, распределение производственных ресурсов и глобализация глобального рынка для обеспечения идентификации и отслеживания Технические средства ». Недавно Сюй Иминь, старший вице-президент по регистрации и клинической практике в Shanghai Minimally Invasive Medical Devices (Group) Co., Ltd., сказал.

«Создание системы UDI способствует управлению жизненным циклом продукта, интернационализации продуктов медицинских устройств и продвижению глобального управления стандартизацией», - сказал Чжан Чуан, вице-президент BioOne Group Co., Ltd. в интервью.

В последние годы в области медицинских приборов в стране и за рубежом UDI работают над предметом большой озабоченности. И 27 февраля Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами по «правилам (проекту) уникальной системы идентификации медицинского устройства» (далее именуемое " Draft for Soliciting Opinions '), чтобы запрашивать мнения общественности и выпускать соответствующие сигналы политики, вызывая озабоченность в области регулирования медицинских устройств и в отрасли.

Этот репортер узнал, что в последние годы продвигается работа UDI в Европе, США и Японии, а также в других развитых странах и регионах.

В 2013 году Международное агентство по регулированию лекарственных средств (IMDRF) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустили соответствующие руководящие принципы системы UDI и законодательство В 2014 году У. С. FDA взяла на себя инициативу по внедрению UDI для третьего типа медицинского устройства. В мае 2017 года ЕС выпустил правила медицинского устройства для явного осуществления нормативных требований UDI, и некоторые страны, такие как Япония и Австралия, также начали выполнять соответствующую работу один за другим.

Каково значение UDI для управления медицинскими устройствами? Понятно, что UDI является «электронным удостоверением личности» для продуктов медицинского устройства, а уникальный носитель идентификационных данных является средством для хранения или передачи «электронной идентификационной карты». Уникальная база данных идентификации предназначена для хранения UDI и связанных с ним База данных информации - эти три вместе образуют систему UDI.

Благодаря созданию системы UDI она способствует использованию информационных технологий для обеспечения быстрой и точной идентификации медицинских устройств при разработке, производстве, эксплуатации и использовании всех аспектов, что способствует реализации совместного использования и интеграции данных регулирования продукта, что способствует инновационным нормативным моделям и повышает эффективность регулирования. , Укрепление управления жизненным циклом медицинского оборудования.

Стоит отметить, что в 2006 году в Шанхае был запущен экспериментальный проект по отслеживанию некоторых имплантируемых кодов медицинских устройств. В 2012 году «12-й пятилетний план национальной безопасности на наркотики», выпущенный Государственным советом, потребовал создания национального единого кода для медицинских изделий высокого риска. Работа ». 32-я статья недавно пересмотренного Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами, выпущенная в 2014 году, требует, чтобы государство поощряло использование передовых технологий для регистрации продаж и использования медицинских устройств. Государственный совет издал« 13-я пятилетняя »страна в 2017 году. Требования к планированию безопасности лекарств, «создание системы кодирования медицинских устройств, разработка правил кодирования медицинских устройств».

Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами придает большое значение работе UDI. Репортер узнал, что в 2013 году Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами провело исследование кодирования медицинских устройств на основе характеристик продукта и промышленности и надзора Китая с учетом международных тенденций развития, обучения в развитых странах и Региональный практический опыт, предлагаемый для руководства государственными нормами, способ реализации основного предприятия, который устанавливает кодирование медицинских устройств, 2014 год, полностью рассмотрел фактическую ситуацию в области надзора и промышленного развития Китая, разработал «Единые правила системы идентификации медицинских устройств (проект)»; Отслеживание международного прогресса, сочетающееся с результатами новейших исследований технологий, дальнейшая модификация и совершенствование «Правил системы уникальной идентификации медицинских устройств (проекта)» для сферы применения, требований к кодированию и построения базы данных и т. Д. В 2017 году исследование определило общую идею построения системы кодирования, «Программа работы по созданию системы кодирования медицинской техники» и постепенно продвигает внедрение кодирования.

В октябре 2017 года Управление Центрального правительства и Государственный совет опубликовали Мнения о совершенствовании системы экспертизы, одобрения и одобрения инноваций медицинских устройств для медицинских устройств, которые выпустили огромный политический дивиденд для инноваций медицинских изделий. В результате ускорилась реформа системы осмотра и утверждения медицинских приборов В соответствии с общим развертыванием работы по кодированию медицинского оборудования Государственное управление по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами неоднократно проводило исследования и технико-экономические обоснования, составляло проект.

Проект определяет состав системы UDI, определения и соответствующие требования к различным компонентам системы UDI, основана на строительных норм и правил системы UDI. В соответствии с недавно пересмотренного проекта «контроль и регулирование медицинских изделий» и "„Тринадцать Пять“ страна наркотики План обеспечения безопасности ", ясно, что система UDI устанавливает цель единства от источника Медицинское оборудование Идентификация способствует укреплению надзора и управления медицинскими приборами во всех аспектах исследований, производства, эксплуатации и использования, с тем чтобы повысить общую эффективность регулирования медицинских устройств и внедрить нормативную модель медицинских устройств.

UDI - это серия буквенно-цифровых кодов, которые представлены на продукте или упаковке. Это уникальный идентификатор медицинского устройства. UDI состоит из идентификатора продукта и идентификатора продукции. Уникальный идентификатор и основные характеристики продукта Связанный, должен соответствовать принципу уникальности, стабильности и масштабируемости, уникальность - это первый принцип, заключающийся в том, чтобы гарантировать, что продукт основан на точной идентификации, является единственной основной функцией для определения принципа и из-за сложности медицинских устройств, только для UDI свойство соответствует требованиям идентификации продукции, для одних и тех же характеристик медицинского устройства, уникальность быть однозначно определены точками к одному стандартным моделям, для серийного номера управления производством медицинского устройства, однозначно идентифицирует уникальность должна указывать на отдельные продукты; Для продуктов под контролем серийного производства уникальность уникального идентификатора указывает на одну и ту же партию продукта.

В проекте для запроса также было ясно, что основной орган UDI является зарегистрированным держателем или владельцем записи медицинского устройства, и пользователь не может создать уникальный идентификатор и обеспечить соблюдение исходного кода. стандарт Это соответствующий стандарт, разработанный одобренным SFDA агентством по выдаче кодов и соответствующими стандартами, сформулированными Государственной службой по контролю за продуктами и лекарствами, которые отражают совместимость правил. Он не только принимает UDI, принимая принятые на международном уровне стандарты, но также готов принять наши собственные Сделать стандартным бизнес Зарезервированное пространство.

Кроме того, в проекте ходатайства также разъяснялось определение носителя данных UDI, требования, содержание и требования к базе данных UDI, загрузка данных, требования к обслуживанию, требования к приложениям UDI для всех сторон, определение связанных терминов и дата реализации.