شبکه پزشکی مارس 6 شنوایی "شناسایی منحصر به فرد از دستگاه های پزشکی، دستگاه های پزشکی قانونی و صنعت به توسعه کار اساسی، جهانی شدن و جهانی شدن بازارها حیاتی است برای پیکربندی نرم افزار برای مدیریت چرخه عمر محصول، منابع صنعت به ارائه شناسایی و ردیابی اقدامات فنی. اخیرا، Xu Yimin، معاون ارشد ریاست ثبت و تحقیقات بالینی شرکت شانگهای Minimally Invasive Medical Devices Group (گروه)، گفت:
، استقرار نظام اداره کل اتباع خارجه تسهیل مدیریت چرخه عمر محصول، منجر به محصولات پزشکی بین المللی است و ترویج استاندارد جهانی مدیریت. ژانگ چوان، ما گروه معاون رئیس جمهور بیولوژیکی، به خبرنگاران در مصاحبه ای گفت.
در سال های اخیر، موضوع اداره کل اتباع خارجه کار درجه بالایی از نگرانی در خانه و دستگاه های پزشکی در خارج از کشور و در تاریخ 27 فوریه، دولت اداره غذا و دارو نظارتی بر روی "سیستم شناسایی منحصر به فرد قوانین تجهیزات پزشکی (پیش نویس)" (از این پس به عنوان " "پیش نویس برای درخواست نظرات") به طور عمومی از نظر عامه مردم درخواست کرده و سیگنال های سیاست مربوطه را منتشر کرده است، که توجه جامعه تنظیم کننده دستگاه پزشکی و صنعت را جلب کرده است.
پیشرفت جهانی
خبرنگار متوجه شد که در سال های اخیر، UDI در اروپا فعالیت می کند و کشورهای توسعه یافته و مناطق مانند ایالات متحده و ژاپن ترویج شده اند.
در سال 2013، صندوق بین المللی آژانس تنظیم مقررات پزشکی (IMDRF) و اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دستورالعمل هایی را برای سیستم های UDI منتشر کردند. مقررات سال 2014، اولین پیاده سازی از FDA اداره کل اتباع خارجه برای کلاس III دستگاه های پزشکی مه سال 2017، اتحادیه اروپا با صدور مقررات دستگاه های پزشکی، به طور خاص اجرای مقررات اداره کل اتباع خارجه، ژاپن، استرالیا و کشورهای دیگر شروع به انجام کار مرتبط.
رسانه اداره کل اتباع خارجه در پایان چه نقطه ای از مدیریت تجهیزات پزشکی است داشته باشد؟ این قابل درک است، اداره کل اتباع خارجه، کارت هویت الکترونیکی یک محصولات پزشکی است، در حالی که داده های شناسایی منحصر به فرد ذخیره شده است و یا حامل کارت هویت الکترونیکی انسان منتقل می گردد، پایگاه داده شناسایی منحصر به فرد شده ذخیره در ارتباط با اداره کل اتباع خارجه پایگاه داده اطلاعات - این سه با یکدیگر سیستم UDI را تشکیل می دهند.
از طریق ایجاد یک سیستم اداره کل اتباع خارجه منجر به استفاده از فناوری اطلاعات است معنی برای رسیدن به شناسایی سریع و دقیق از دستگاه های پزشکی در توسعه، تولید، بهره برداری و استفاده از تمام جنبه های آن منجر به اشتراک گذاری و یکپارچه سازی اطلاعات محصول نظارتی است، منجر به رویکرد نظارتی نوآورانه به منظور ارتقاء بهره وری نظارتی ، تقویت مدیریت چرخه زندگی تجهیزات پزشکی.
کشور ما به تدریج بهبود می یابد
قابل توجه است که در سال 2006، در شانگهای به انجام بخشی از دستگاه پزشکی قابل کاشت برنامه نویسی خلبان گذشته نگر است. در سال 2012، شورای دولتی صادر شده "امنیت ملی مواد مخدر دوم پنج" طرح "، که به نام« وحدت ملی شروع به رمزگذاری دستگاه های پزشکی با خطر بالا کار سیزده کشور پنج ''. ماده 32 از الزامات تجدید نظر شده از جدید 2014 انتشار "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی"، دولت را تشویق می کند استفاده از فن آوری های پیشرفته فروش تجهیزات پزشکی و سوابق استفاده از. 2017، شورای دولتی "صادر" برنامه ریزی ایمنی مواد مخدر "الزامات"، ساخت سیستم برنامه نویسی تجهیزات پزشکی، توسعه قوانین برنامه نویسی تجهیزات پزشکی ".
مواد غذایی دولت دارو متصل اهمیت زیادی برای کار اداره کل اتباع خارجه. گزارشگران آموخته است که، در سال 2013، دولت اداره غذا و دارو برای دستگاه های پزشکی در پایه و اساس برنامه نویسی پژوهش بر اساس ویژگی های محصول و نظارت بر صنعت و، با توجه به روند های بین المللی، یادگیری از کشورهای توسعه یافته و تجربه عملی در منطقه، ارائه شده به مقررات دولتی هدایت اجرای مدل کسب و کار اصلی تاسیس برنامه نویسی دستگاه های پزشکی؛ 2014، به حساب پر از عمل نظارتی و صنعت، پیش نویس "سیستم شناسایی منحصر به فرد قوانین دستگاه های پزشکی (پیش نویس)"؛ 2015 نزدیک پیگیری تحولات بین المللی، همراه با آخرین تحقیقات فن آوری، برای از محدوده نرم افزار، الزامات برنامه نویسی و ساخت و ساز پایگاه داده، بر روی "سیستم شناسایی منحصر به فرد قوانین دستگاه های پزشکی (پیش نویس)" را به تجدید نظر بیشتر و بهبود؛ در سال 2017، تحقیق شناسایی کرده است ساخت و ساز از سیستم کدگذاری ایده کلی، صادر "برنامه کار ساخت و ساز سیستم برنامه نویسی سیستم های پزشکی" و به تدریج پیاده سازی برنامه نویسی را ترویج می کند.
اکتبر 2017، دفتر دفتر امور خارجه صادر شده "افکار عمومی در مورد تعمیق اصلاحات از بررسی و تایید داروهای برای تشویق دستگاه های پزشکی نوآورانه"، آزاد سیاست تقسیم سود بزرگ برای نوآوری دستگاه های پزشکی، بررسی دستگاه های پزشکی و اصلاحات سیستم تایید خواهد شد تا سرعت با توجه به استقرار کلی از برنامه نویسی دستگاه های پزشکی، دولت غذا دارو پس از تحقیقات مکرر، با تشکیل یک پیش نویس است.
پایه قانونی روشن
پیش نویس ترکیب سیستم اداره کل اتباع خارجه، تعریف و الزامات مربوط به اجزای مختلف سیستم اداره کل اتباع خارجه را مشخص می شده است، در مقررات ساخت و ساز سیستم اداره کل اتباع خارجه است. توجه به پیش نویس تازه تجدید نظر "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی" و با "سیزده پنج کشور مواد مخدر برنامه امنیتی "، به وضوح UDI سیستم برای ایجاد هدف از اتحاد از منبع است دستگاه پزشکی هویت، کمک خواهد کرد که تقویت تجهیزات پزشکی در توسعه، تولید، بهره برداری و استفاده از نظارت و مدیریت تمام جنبه به منظور افزایش اثربخشی کلی از نظارت های پزشکی، نوآورانه دستگاه پزشکی حالت تنظیم.
با تولید شناسایی محصول و شناسایی دو بخش اداره کل اتباع خارجه؛ برای نیازهای شناسایی منحصر به فرد، پیش نویس به وضوح، اداره کل اتباع خارجه در محصول یا بسته بندی از یک سری از کد الفبایی ارائه شناسه منحصر به فرد از دستگاه های پزشکی است منحصر به فرد شناسایی ویژگی های اساسی از کالا مربوطه، باید مطابق با منحصر به فرد، ثبات و مقیاس پذیری در اصل، منحصر به فرد است که اصل اول است برای اطمینان از شناسایی دقیق از محصولات اساسی، یک اصل اساسی است که منحصر به فرد شناسایی تابع است، و با توجه به پیچیدگی محصولات پزشکی، اداره کل اتباع خارجه تنها اموال سازگار با الزامات شناسایی محصول است، برای همین ویژگی از دستگاه های پزشکی، منحصر به فرد بود که نقطه منحصر به فرد شناسایی به یک مدل استاندارد؛ برای شماره سریال از کنترل تولید از دستگاه های پزشکی، منحصر به فرد شناسایی منحصر به فرد باید به یک محصولات تک نقطه؛ برای محصولات تحت کنترل تولید دسته ای، منحصر به فرد از شناسه منحصر به فرد به یک دسته از محصولات اشاره می کند.
پیش نویس برای درخواست نیز روشن شد که قسمت اصلی UDI دارنده ثبت شده یا دارنده رکورد دستگاه پزشکی است و کاربر نمیتواند یک شناسه ی منحصر به فرد ایجاد کند و کد منبع را اجرا کند. استاندارد استانداردهای مربوطه از تصویب دولت اداره دارو و غذا و داروی از مواد غذایی دولت و بدن فرستاده شده به توسعه کدهای استانداردهای توسعه یافته، منعکس کننده سازگاری قوانین - یا قبول استفاده از استانداردهای پذیرفته شده بین المللی برای تهیه اداره کل اتباع خارجه، بلکه مایل به اتخاذ خود ما یک استاندارد بساز کسب و کار فضای رزرو شده
علاوه بر این، درخواست پیشنهادی همچنین تعریف UDI حامل داده، الزامات، محتوای پایگاه داده UDI، آپلود داده، شرایط تعمیر و نگهداری، الزامات درخواست UDI از همه طرف ها، تعریف شرایط مرتبط و تاریخ پیاده سازی.
