Identificação uniforme do dispositivo médico a partir da fonte

Rede Farmacêutica 6 de março, a audição "identificação exclusiva de dispositivos médicos é o dispositivo médico regulador e desenvolvimento industrial é essencial para o trabalho básico é a gestão do ciclo de vida do produto, alocação de recursos industriais e globalização do mercado global para fornecer identificação e rastreabilidade Meios técnicos. "Recentemente, disse Xu Yimin, vice-presidente sênior de registro e prática clínica da Shanghai Minimally Invasive Medical Devices (Group) Co., Ltd..

"Construir um sistema UDI é propício ao gerenciamento do ciclo de vida do produto, internacionalização de produtos de dispositivos médicos e promoção de gerenciamento de padronização global", disse Zhang Chuan, vice-presidente da BioOne Group Co., Ltd. em uma entrevista.

Nos últimos anos, o campo dos dispositivos médicos no país e no exterior da UDI trabalha no tema de grande preocupação. E em 27 de fevereiro, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos sobre o "sistema único de identificação do dispositivo médico regras (rascunho)" (doravante denominado " Draft for Soliciting Opinions ') para solicitar opiniões do público e liberar os sinais relevantes da política, despertando a preocupação do campo de regulamentação do dispositivo médico e do setor.

Este repórter aprendeu que, nos últimos anos, a UDI trabalha na Europa, nos Estados Unidos e no Japão e em outros países e regiões desenvolvidas.

Em 2013, o International Medical Device Regulatory Agency Forum (IMDRF) e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos divulgaram as diretrizes relevantes do sistema UDI Regulamentos Em 2014, a U. S. FDA assumiu a liderança na implementação da UDI para o terceiro tipo de dispositivo médico. Em maio de 2017, a UE liberou regulamentos de dispositivos médicos para implementar explicitamente os requisitos regulamentares da UDI e alguns países, como Japão e Austrália, também começaram a realizar trabalhos relacionados um após o outro.

Qual é o significado da UDI para o gerenciamento de dispositivos médicos? Entende-se que a UDI é o "cartão de identidade eletrônico" para produtos de dispositivos médicos e o suporte de dados de identificação exclusivo é o meio para armazenar ou transmitir o "cartão de identificação eletrônico". O banco de dados de identificação exclusivo é para armazenar UDI e Banco de dados de informações - estes três juntos formam um sistema UDI.

Através do estabelecimento do sistema UDI, é favorável ao uso da tecnologia da informação para alcançar uma identificação rápida e precisa de dispositivos médicos no desenvolvimento, produção, operação e uso de vários links, propicia a partilha e integração de dados regulamentares de produtos, propiciando um modelo regulatório inovador para melhorar a eficácia regulatória Fortalecer o gerenciamento do ciclo de vida do equipamento médico.

Vale ressaltar que o Município de Xangai realizou alguns testes piloto retrospectivos de códigos implantáveis ​​de dispositivos médicos em 2006. Em 2012, o Plano Estatal de Proteção de Medicamentos para o 12º Plano Quinquenal para a Segurança Nacional de Medicamentos apelou ao lançamento do código uniforme nacional para dispositivos médicos de alto risco Trabalho ". O artigo 32 do recém-revisado" Regulamento sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos "promulgado em 2014 exige que o estado incentive o uso de tecnologia avançada para registrar as vendas e uso de dispositivos médicos. Em 2017, o" 13º Plano Quinquenal "emitido pelo Conselho Estadual Planejamento de segurança de drogas "requisitos", construir sistema de codificação de equipamentos médicos, o desenvolvimento de regras de codificação de equipamento médico ".

O SFDA atribui grande importância ao trabalho da UDI. O repórter aprendeu que em 2013, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos no desenvolvimento de pesquisa de codificação de equipamentos médicos, com base nas características do produto e nossa indústria e regulação com base na tendência de desenvolvimento internacional, aprenda com os países desenvolvidos e A experiência prática regional, apresentada ao guia de normas governamentais, a implementação do principal modelo de negócios do código de instalação do equipamento médico, 2014, atenta a prática de desenvolvimento industrial e regulamentar da China, elaborou o "sistema único de identificação de dispositivos médicos (draft)"; 2015, close Acompanhando o progresso internacional, combinando com os mais recentes resultados da pesquisa de tecnologia, modificando e aperfeiçoando as "Regras para o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Rascunho)" para o escopo da aplicação, requisitos de codificação e construção de banco de dados, etc. Em 2017, o estudo determinou a idéia geral de construção do sistema de codificação, O "programa de trabalho de construção de sistemas de codificação de equipamentos médicos" e promover gradualmente a implementação de codificação.

Outubro 2017, o Escritório do Gabinete de Estado emitiu "As opiniões sobre o aprofundamento da reforma da revisão e aprovação de medicamentos para incentivar dispositivos médicos inovadores", liberando enorme política de dividendos para a inovação de dispositivos médicos, avaliação de dispositivos médicos e reforma do sistema de aprovação irá acelerar De acordo com a implantação geral do trabalho de codificação de equipamentos médicos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos repetiu pesquisas e estudos de viabilidade, formou um rascunho.

Projecto especifica a composição do sistema de UDI, a definição e os requisitos relacionados dos vários componentes do sistema de UDI, é baseado em normas de construção sistema de UDI. De acordo com o projecto recentemente revisado "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" e com " 'Treze Five' País Drogas Plano de Segurança ", claramente sistema UDI para estabelecer o propósito da unidade da fonte Equipamento médico A identificação é favorável ao fortalecimento da supervisão e gestão de dispositivos médicos em todos os aspectos da pesquisa, produção, operação e uso, de modo a aumentar a eficácia geral da regulamentação de dispositivos médicos e inovar o modelo regulatório de dispositivos médicos.

Para requisitos de identificação único, o projecto claramente, UDI é apresentada no produto ou na embalagem de uma série de código alfanumérico é o identificador único de dispositivos médicos; UDI pela produção de identificação do produto e identificação de duas partes; identifica exclusivamente as características básicas do produto relevante, deve ser consistente com a singularidade, a estabilidade e, em princípio, escalabilidade; singularidade é o primeiro princípio é o de assegurar a identificação precisa dos produtos de base, é um princípio fundamental que identifica exclusivamente a função, e devido à complexidade dos produtos médicos, única UDI propriedade é consistente com os requisitos de identificação do produto, para as mesmas características do dispositivo médico, singularidade ser ponto identificado exclusivamente a uma única modelos padrão; para o número de série do controlo da produção do dispositivo médico, identifica exclusivamente a singularidade deve apontar para um único produtos; Para produtos sob controle de produção em lote, a singularidade do identificador exclusivo aponta para o mesmo lote de produto.

O rascunho para solicitação também deixou claro que o corpo principal do UDI é o titular registrado ou o detentor do registro do dispositivo médico, e o usuário não pode criar um identificador exclusivo e impor o código-fonte. Padrão É o padrão relevante formulado pela agência emissora de código aprovada pelo SFDA e os padrões relevantes formulados pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, o que reflete a compatibilidade das regras. Não só aceita a UDI adotando padrões internacionalmente aceitos, mas também está disposto a adotar o nosso próprio Faça um padrão Negócio Espaço reservado.

Além disso, o projeto de solicitação também tornou clara a definição de portador de dados UDI, os requisitos, o conteúdo e os requisitos do banco de dados UDI, o carregamento de dados, os requisitos de manutenção, os requisitos de aplicação UDI de todas as partes, a definição de termos relacionados e a data de implementação.