의료 네트워크 3월 6일 청문회 '의료 기기의 고유 식별, 의료 기기 규제 및 기본 작업, 세계화와 시장의 세계화의 발전에 중요한 산업은 제품 수명주기 관리를위한 응용 프로그램을 구성하는 것입니다, 산업 자원 식별 및 추적 성을 제공 기술을 의미합니다. '최근 상하이 최소 침습 의료 기기 등록 임상 수석 부사장 쑤 Yimin 표현과 (그룹) 유한 공사.
'UDI 시스템의 설립, 제품 라이프 사이클 관리를 용이하게 국제 의료 제품에 도움이되는 관리의 글로벌 표준화를 촉진한다.'장 사천, 부사장 우리 생물 그룹은 인터뷰에서 기자들에게 말했다.
최근 몇 년 동안, 국내외 의료 기기에서 우려의 작업 UDI 높은 수준의 주제. 지난 2 월 27 일, 온 국가 식품의 약국 (FDA)이 규정 이하 '로 언급 ( "고유 식별 시스템은 의료 기기 (초안) 규칙" 초안 ') 의료 기기 업계의 관심의 규제 분야의 원인, 공공, 관련 정책 신호의 방출의 의견을 요청합니다.
글로벌 진보
기자는 최근 몇 년 동안 UDI가 유럽에서 운영되고 있으며 미국과 일본 등 선진국과 지역이 진흥되었다는 사실을 알게되었습니다.
2013 년에는 IMDRF (International Medical Device Regulatory Agency Forum)와 미국 식품의 약국 (FDA)이 UDI 시스템에 대한 가이드 라인을 발표했습니다. 규제 2014 클래스에 대한 FDA UDI의 첫 번째 구현 III 의료 기기. 5 월 2017, 유럽 연합 (EU)은 호주 및 기타 국가가 관련 작업을 수행하기 시작 의료 기기 규정, UDI 규정의 구체적 이행, 일본을 발표했다.
UDI 미디어는 의료 기기 관리의 요점이 무엇인지 결국 있나요? 고유 한 식별 데이터가 저장 또는 캐리어 '전자 신분증'을 전송되는 동안, UDI는 의료 제품의 전자 신분증 '는 고유 식별 데이터베이스가 UDI와 연관되어 저장되어있다 이해된다 정보의 데이터베이스 -이 3 가지가 함께 UDI 시스템을 구성합니다.
UDI 시스템을 구축하여 정보 기술의 사용에 도움이되는 개발, 생산, 운영 및 모든 측면의 사용 의료 기기의 신속하고 정확한 식별을 달성하는 것을 의미함으로써 규제의 효율성을 향상시키기 위해 혁신적인 규제 방법에 도움이 공유 및 제품 규제 데이터의 통합에 도움이된다 , 의료 기기의 수명주기 관리를 강화한다.
중국의 점진적인 개선
2006 년 상하이에서 회고전 파일럿 코딩 이식 형 의료 기기의 일부를 수행하는 것을 주목할 필요가있다. 2012 년, 국무원은 위험도가 높은 의료 기기 인코딩 시작하는 '국가 단결을 호출 한 "국가 의약품 안전'초 오 '계획을"발행 작업 열세 다섯 '국가'. "의료 기기의 감독 및 규제"의 새로운 2014 버전의 개정 요구 사항의 제 32, 상태가 첨단 기술 의료 기기 판매 및 사용 레코드의 사용을 권장합니다. 2017, 국무원은 "을 발행 ' 의약품 안전 계획 요구 사항, '의료 기기 코딩 시스템 구축, 의료 기기 코딩 규칙 개발'
국가 식품 의약품 안전청은 UDI의 작품에 큰 중요성을 첨부합니다. 기자는 2013 년, 국가 식품 의약품 관리 계정 국제 동향을 고려하여 제품 기능과 산업의 감독을 기반으로 연구를 코딩을위한 기초 의료 장치에 대한 선진국에서 배울 것을 배우고 주요 비즈니스 모델의 구현을 안내 정부 규정을 제공하는 지역의 실제 경험, 의료 기기 코딩을 설립, 2015 가까이, 2014, 규제 및 산업 연습을 충분히 고려, 초안은 "고유 식별 시스템은 의료 기기 (초안) 규칙" 2017 년, 연구 발표, 코딩 시스템 일반적인 생각의 건설을 확인했다,상의 응용 프로그램의 범위에 대한 최신 기술 연구와 함께 국제 개발, 코딩 요구 사항 및 데이터베이스 구축, 추적 더 수정하고 개선하기 위해 "고유 식별 시스템은 의료 기기를 (초안) 규칙" "의료 기기 코딩 시스템 구축 작업 계획", 그리고 점차적으로 코딩 작업의 구현을 추진하고 있습니다.
년 10 월 2017 주 사무소의 사무실은 의료 기기 혁신을위한 거대한 배당 정책을 발표, "검토하고 혁신적인 의료 기기를 장려하는 약물의 승인 개혁 심화에 관한 의견"을 발표, 의료 기기 검토 및 승인 시스템 개혁은 속도가 향상됩니다 의료 장비 코딩 작업의 전반적인 전개에 따라 주 식품 의약청은 반복적 인 연구 및 타당성 조사를 실시하여 초안을 만들었습니다.
명확한 법적 근거
초안은 UDI 시스템, 정의와 UDI 시스템의 다양한 구성 요소의 관련 요구 사항의 구성을 지정, 새로 개정 초안 "감독과 의료 기기의 규정"에와 함께 따르면. 건물 규정 UDI 시스템을 기반으로 " '13 다섯' 국가 마약 보안 계획 ", 명확하게 UDI 시스템은 소스에서 단일성의 목적을 수립 의료 장비 신원, 의학적 관리, 혁신적인 의료 기기 규제 모드의 전반적인 효율성을 향상시키기 위해 개발, 생산, 운영 및 모든 측면의 감독 및 관리의 사용 의료 장비를 강화하는 데 도움이됩니다.
고유 식별 요구 사항은 초안 명확하게, UDI는 숫자 코드의 일련의 제품 또는 포장에 표시되는 의료 기기의 고유 식별자입니다 UDI 제품 식별 및 두 부분의 식별의 생산에 의해, 고유 제품의 기본 특성을 식별 관련, 원칙적으로 독창성, 안정성 및 확장 성과 일치한다 고유성은 첫 번째 원칙은 기본 제품의 정확한 식별을 보장하는 것입니다 고유의 기능을 식별하는 핵심 원칙이고, 때문에 의료 제품의 복잡성에, UDI 만 속성은 의료 기기의 동일한 특성, 고유성이 하나의 표준 모델을 고유하게 식별 포인트가 될, 제품 식별 요구 사항과 일치, 의료 기기의 생산 관리의 일련 번호를 고유하게 고유성이 하나의 제품을 가리켜 야 식별; 배치 생산 관리중인 제품의 경우 고유 식별자의 고유성은 동일한 제품 배치를 나타냅니다.
초안은 또한, UDI는 의료 기기의 몸을 만들 수 분명하다 등록 된 사람이나 사람들 제출, 관리 및 사용 소스 코드를, 고유 ID를 생성 강화할 수 없습니다. UDI 준비 표준 우리 자신을 채택 할 용의도 중 하나 UDI의 준비를 위해 국제적으로 인정 된 표준의 사용에 동의하지만, - 국가 식품의 국가 의약품 안전청 식품의 약국 (FDA) 승인의 관련 표준 및 전송 몸은 규칙의 호환성을 반영, 개발 표준 코드 개발 표준 만들기 사업 예약 된 공간.
또한, 초안은 또한 요구 사항 주어진, UDI 데이터 캐리어의 정의를 명확히; 내용과 요구 사항 UDI 데이터베이스, 데이터 업로드, 유지 보수 요구 사항, 요구 사항 UDI 파티, 정의 및 구현 날짜의 관련 조항을 적용합니다.
