ソースからの統一医療機器の識別

医療ネットワークマーチ識別とトレーサビリティを提供するために、6公聴会の医療機器の固有の識別、基本的な作業の発展に不可欠な規制や業界、医療機器、グローバル化や市場のグローバル化は、製品ライフサイクル管理のためのアプリケーションを設定することで、業界のリソース技術的手段。「最近、上海の低侵襲医療機器の登録臨床担当上級副社長徐義民表現で（グループ）有限公司。

「UDIシステムの確立は、製品ライフサイクル管理を容易にし、国際医療品を助長していると管理の国際標準化を推進しています。」張チュアン副社長会社バイオグループは、インタビューで記者団に語りました。

近年では、国内外の医療機器に懸念の仕事UDI高度の話題。そして、2月27日、上の国家食品薬品監督管理局は、規制以下と呼ばれる（「固有の識別システムは、医療機器（案）の規則」医療機器の規制や業界の注目のフィールドを引き起こし、公衆の意見、関連するポリシー信号の解除を要請する案「）。

この記者は、近年、ヨーロッパ、米国、日本およびその他の先進国や地域でUDIの仕事が促進されていることを学びました。

2013年に、国際医療デバイスレギュレータフォーラム（IMDRF）、米国食品医薬品局（FDA）は、それぞれ、パブリッシュおよびUDIシステムガイド 規制 2014年、クラスIII医療機器のFDA UDIの最初の実装。2017年5月には、EUは、医療機器規制、UDI規制の具体的な実装を発行し、日本、オーストラリアおよびその他の国は、関連業務を遂行するために始めています。

UDIメディアが最終的に医療機器管理のポイントは何であるか？それが理解され、UDIは、固有の識別データを格納又は送信されるキャリア「電子IDカード」されている間、固有の識別データベースはUDIと共に格納関連付けられている、医療用製品の電子IDカード」であります情報のデータベース - これら3つは一緒にUDIシステムを形成します。

UDIシステムを確立すること、情報技術の使用を助長している、開発、生産、運用、すべての面の使用における医療機器の迅速かつ正確な識別を達成することを意味することで、規制の効率を高めるために、革新的な規制アプローチを助長共有し、製品の規制データの統合を助長されています、医療機器のライフサイクル管理を強化する。

2006年には、上海で回顧パイロットコーディング植込み型医療機器の一部を実行するために、ことは注目に値する。2012年には、国務院は、高リスクの医療機器をエンコードを開始するために「国家統一と呼ばれる「国家薬物安全性 『第2次5』計画を、」発行しました作品13ファイブ 『国」。『医療機器の監督と規制』の新しい2014年リリースの改訂要求事項の第32条、状態は高度な技術、医療機器の販売および使用記録の使用を奨励しています。2017年、国務院は「発行しました』医薬品の安全計画「の要件は、 『医療機器の符号化方式、コーディング規則医療機器の開発を構築します』。

国家食品薬品監督管理局は、UDIの仕事を重視。記者は、製品の機能や業界の監督に基づいて、研究をコーディングして、アカウントに国際的な動向を取るための基礎に医療機器のために2013年に、国家食品薬品監督管理局、ということを学んだ、先進国から学び、主なビジネスモデルの実現を導く政府の規制に提供される地域で実践的な経験は、医療機器コーディングを確立し、2015年近く、2014年には、規制当局や業界慣行の完全なアカウントを取る、起草「のユニークな識別システムは、医療機器（案）の規則」適用範囲のための最新技術の研究と組み合わせる国際動向を追跡、要件やデータベース構築をコーディング、上さらに修正し、改善するための「固有の識別システム、医療機器（案）の規則」; 2017年に、研究が発行され、符号化システムの一般的なアイデアの建設を特定しました"医療機器コーディングシステムの建設作業プログラム"と徐々にコーディング作業の実装を促進する。

2017年10月、州政府のオフィスは、医療機器の技術革新のための巨大な配当政策を解除し、「レビューと革新的な医療機器を奨励するための薬剤の承認の改革を深化に関する意見」を発行し、医療機器審査と承認システムの改革はスピードアップします医療機器の符号化、繰り返し調査後の国家薬品監督管理局の食品の全体的な展開に応じて、ドラフトを形成しました。

ドラフトは、UDIシステムの構成を特定し、定義とUDIシステムの様々な構成要素の関連する要件は、建築法規UDIシステムに基づいています。新しく改定案「医療機器の監督と規制」によると 『サーティーンファイブ』」を国 薬 UDIシステム構築の目的、すなわち情報源からの目的を明らかにする「セキュリティ計画」 医療機器 アイデンティティ、医師の指導、革新的な医療機器規制モードの全体的な有効性を高めるために、開発、生産、運用、すべての面の監督管理の使用で医療機器を強化するのに役立ちます。

固有の識別要件のために、明らかに、UDIは、英数字コードの一連の製品またはパッケージ上に提示されている案は、医療機器の固有の識別子であり、製品の識別及び二つの部分の識別の産生によってUDI;一意の製品の基本的な特性を識別する唯一の一意性は、第一原理は、基本的な製品の正確な識別を保証することである、一意の機能を識別するコア原則である、そしてによる医療製品の複雑さに、UDI;関連する、原理的に一意性、安定性、スケーラビリティと一致しなければなりませんプロパティは、医療装置の同じ特性のために、一意性を一意に単一の標準モデルにポイントを識別することが、製品の識別の要件と一致して、医療用デバイスの生産管理のシリアル番号、一意に一意性は、単一の製品を指すべき識別する。同じバッチのバッチ生産管理の一意の識別に応じて、製品の唯一のポイント、。

勧誘の草案はまた、UDIの本体が医療機器の登録された所有者または記録保持者であり、ユーザが一意の識別子を作成してソースコードを強制することができないことを明らかにした。 標準 SFDAが承認したコード発行機関および国家食品医薬品局（FDA）によって策定された関連規格で策定された関連規格であり、国際基準に適合するUDIを受け入れるだけでなく、標準を作る ビジネス 予約済みスペース。

さらに、勧誘草案は、UDIデータキャリアの定義、UDIデータベースの内容と要件、データアップロード、保守要件、すべての関係者のUDIアプリケーション要件、関連用語の定義および実装日を明確にしました。