Identità uniforme del dispositivo medico dalla fonte

Medical Network 6 marzo udito 'identificazione univoca di dispositivi medici, dispositivi medici normativi e di settore di vitale importanza per lo sviluppo del lavoro di base, la globalizzazione e la globalizzazione dei mercati è quello di configurare l'applicazione per la gestione del ciclo di vita del prodotto, risorse del settore per fornire l'identificazione e la tracciabilità Misure tecniche. "Recentemente, Xu Yimin, vicepresidente senior della registrazione e della ricerca clinica presso Shanghai Medical Devices (Group) Limitedly Invasive, ha detto.

'L'istituzione del sistema di UDI facilita la gestione del ciclo di vita del prodotto, è favorevole ai prodotti medici internazionali e promuovere la standardizzazione globale di gestione.' Zhang Chuan, il vice presidente degli Stati Uniti gruppo biologico, ha detto ai giornalisti in un'intervista.

Negli ultimi anni, il tema del lavoro UDI alto grado di preoccupazione in casa e dispositivi medici all'estero. E il 27 febbraio, lo Stato Food and Drug Administration regolamentare sul "sistema unico di identificazione regole dispositivi medici (bozza)" (in seguito denominato progetto ') per sollecitare le opinioni del pubblico, il rilascio dei segnali politici pertinenti, causando campo della regolamentazione dei dispositivi medici e l'attenzione dell'industria.

Il giornalista ha appreso che negli ultimi anni l'UDI ha operato in Europa e che sono stati promossi paesi e regioni sviluppati come gli Stati Uniti e il Giappone.

Nel 2013, l'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno pubblicato linee guida per i sistemi UDI. legislazione 2014, la prima implementazione della FDA UDI per la Classe III dispositivi medici. Maggio 2017, l'UE ha emesso un medico normative sui dispositivi, in particolare l'attuazione delle normative UDI, Giappone, Australia e altri paesi stanno iniziando a svolgere lavoro relativo.

supporto UDI hanno alla fine ciò che è il punto di gestione di apparecchiature mediche? Resta inteso, UDI è un prodotto medico 'carta d'identità elettronica', mentre i dati di identificazione univoco è conservato o carrier 'carta d'identità elettronica' trasmesso, il database di identificazione univoco è custodito in associato con UDI Il database di informazioni - questi tre insieme costituiscono il sistema UDI.

Attraverso la creazione di un sistema di UDI è favorevole per l'utilizzo delle tecnologie dell'informazione significa per ottenere l'identificazione rapida e accurata di dispositivi medici nello sviluppo, produzione, il funzionamento e l'utilizzo di tutti gli aspetti, è favorevole alla condivisione e l'integrazione dei dati normativi di prodotto, è favorevole alla approccio regolamentare innovativo per migliorare l'efficienza normativo per rafforzare la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici.

È interessante notare che, nel 2006, a Shanghai per svolgere parte del dispositivo medico impiantabile codifica retrospettiva pilota. Nel 2012, il Consiglio di Stato ha emesso la "sicurezza nazionale sulle droghe 'secondo cinque' piano", che ha chiesto 'unità nazionale per avviare la codifica dispositivi medici ad alto rischio lavoro'. l'articolo 32 dei requisiti previsti dal nuovo 2014 uscita di 'vigilanza e regolamentazione dei dispositivi medici', lo Stato incoraggia l'uso di tecnologie avanzate attrezzature mediche vendite e record di utilizzo. 2017, il Consiglio di Stato ha emesso il " 'tredici Cinque' paesi piano di sicurezza di droga "requisito, 'costruire sistema di codifica attrezzature mediche, lo sviluppo di dispositivi medici di codifica regole'.

Stato Food Drug Administration attribuisce grande importanza al lavoro di UDI. Reporter appreso che, nel 2013, lo Stato Food and Drug Administration per i dispositivi medici in base per la codifica di ricerca, sulla base di caratteristiche del prodotto e la supervisione del settore e, tenendo conto delle tendenze internazionali, imparare dai paesi sviluppati e esperienza pratica nella regione, si offrì di regolamenti governativi che guidano l'attuazione del modello di business principale stabilito di codifica dei dispositivi medici; 2014, tenere pienamente conto di prassi normative e dell'industria, redatto il "sistema unico di identificazione governa i dispositivi medici (bozza)"; 2015 vicino seguire gli sviluppi internazionali, in combinazione con la più recente tecnologia di ricerca, per l'ambito di applicazione, requisiti di codifica e la costruzione di database, sul "sistema unico di identificazione governa dispositivi medici (bozza)" a rivedere e migliorare ulteriormente, nel 2017, la ricerca ha identificato la costruzione del sistema di codifica l'idea generale, rilasciata il "sistema di lavori di costruzione di codifica programma di dispositivo medico", implementazione passo-passo di codifica.

Ottobre 2017, l'Ufficio dell 'Ufficio di Stato ha emesso "Opinioni sul approfondire la riforma della revisione e l'approvazione dei farmaci per incoraggiare dispositivi medici innovativi", rilasciando politica dei dividendi enormi per l'innovazione dei dispositivi medici, la revisione dei dispositivi medici e la riforma del sistema di approvazione accelererà In conformità con lo spiegamento generale del lavoro di codifica delle apparecchiature mediche, la State Food and Drug Administration ha ripetuto ricerche e studi di fattibilità, formando una bozza.

Progetto specifica la composizione del sistema di UDI, la definizione e dei relativi requisiti dei vari componenti del sistema UDI, si basa sul regolamento edilizio sistema di UDI. Secondo il progetto di nuova rivista "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" e con la " 'Tredici Five' paese farmaci Piano di sicurezza ", chiaramente sistema UDI per stabilire lo scopo dell'unità dalla fonte Attrezzatura medica Identità, contribuirà a rafforzare attrezzature mediche nello sviluppo, produzione, il funzionamento e l'utilizzo di supervisione e gestione di tutti gli aspetti per migliorare l'efficacia complessiva del controllo medico, la modalità di regolazione innovativo dispositivo medico.

Per esigenze di identificazione unico, il progetto chiaramente, UDI è presentato sul prodotto o sull'imballaggio una serie di codice alfanumerico è l'identificatore univoco dei dispositivi medici; UDI dalla produzione di identificazione del prodotto e l'identificazione di due parti, identifica in modo univoco le caratteristiche di base del prodotto rilevante, deve essere coerente con unicità, stabilità e scalabilità in linea di principio, unicità è il primo principio è quello di garantire l'accurata identificazione dei prodotti di base, è un principio fondamentale che identifica univocamente la funzione, a causa della complessità dei prodotti medici, solo UDI proprietà è coerente con i requisiti di identificazione del prodotto, per le stesse caratteristiche del dispositivo medico, unicità essere punto identificato univocamente ad un singolo modelli standard, per il numero di serie del controllo della produzione del dispositivo medico, identifica univocamente l'unicità deve puntare ad un singolo prodotto; Per i prodotti sottoposti al controllo della produzione in lotti, l'univocità dell'identificativo univoco punta allo stesso lotto di prodotto.

Il progetto di sollecitazione ha anche chiarito che il corpo principale dell'UDI è il detentore registrato o il detentore del record del dispositivo medico e l'utente non può creare un identificatore univoco e imporre il codice sorgente. standard pertinenti norme di approvazione dello Stato Drug Administration Food and Drug Administration della Food Stato e degli enti inviati ad elaborare codici di standard sviluppati, che riflette la compatibilità delle regole - o accettare l'uso di standard accettati a livello internazionale per la preparazione della UDI, ma anche disposti ad adottare la nostra Fai uno standard affari Spazio riservato

Inoltre, il progetto ha inoltre chiarito la definizione di supporto dati UDI, date le esigenze, contenuti e requisiti di database UDI, caricamento dei dati, requisiti di manutenzione, requisiti si applicano parti UDI, le pertinenti termini di definizione e nell'attuazione data.