मेडिकल नेटवर्क मार्च 6 सुनवाई 'चिकित्सा उपकरणों की अद्वितीय पहचान, चिकित्सा उपकरण विनियामक और उद्योग बुनियादी काम है, वैश्वीकरण और बाजार के वैश्वीकरण के विकास के लिए महत्वपूर्ण उत्पाद जीवन चक्र प्रबंधन के लिए अनुप्रयोग को कॉन्फ़िगर करने के लिए है, उद्योग संसाधनों की पहचान और पता लगाने की क्षमता प्रदान करने के लिए तकनीकी साधन। 'हाल ही में, शंघाई न्यूनतम इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों (समूह) कंपनी लिमिटेड एक पंजीकृत नैदानिक वरिष्ठ उपाध्यक्ष जू Yimin प्रतिनिधित्व के साथ।
'UDI प्रणाली की स्थापना उत्पाद जीवन चक्र प्रबंधन की सुविधा, अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा उत्पादों के लिए अनुकूल है और प्रबंधन की वैश्विक मानकीकरण को बढ़ावा देने के।' झांग चुआन, उपाध्यक्ष हमारे जैविक समूह, एक साक्षात्कार में संवाददाताओं से कहा।
हाल के वर्षों में, घर और विदेश में चिकित्सा उपकरणों पर चिंता का काम UDI उच्च स्तर का विषय है। और 27 फरवरी को, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन पर विनियामक "विशिष्ट पहचान प्रणाली के नियमों चिकित्सा उपकरण (ड्राफ्ट)" (बाद में 'करने के लिए भेजा जनता से राय मांगना और प्रासंगिक नीति संकेतों को जारी करने, चिकित्सा उपकरण नियामक क्षेत्र और उद्योग की चिंता पैदा करने के लिए।
दुनिया आगे बढ़ रही है
इस रिपोर्टर ने सीखा है कि हाल के वर्षों में यूडीआई यूरोप, संयुक्त राज्य और जापान और अन्य विकसित देशों और क्षेत्रों में काम कर रहे हैं।
2013 में, अंतर्राष्ट्रीय मेडिकल डिवाइस नियामक एजेंसी फोरम (आईएमडीआरएफ) और संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने प्रासंगिक यूडीआई प्रणाली दिशानिर्देश जारी किए और विधान 2014, कक्षा के लिए एफडीए UDI के पहले कार्यान्वयन III चिकित्सा उपकरणों। मई 2017, यूरोपीय संघ जारी एक चिकित्सा उपकरण नियमों, विशेष रूप से UDI विनियमों के कार्यान्वयन, जापान, ऑस्ट्रेलिया और अन्य देशों से संबंधित काम को अंजाम देने शुरू कर रहे हैं।
UDI मीडिया अंत चिकित्सा उपकरण प्रबंधन की बात है क्या में है? यह समझा जाता है, UDI एक चिकित्सा उत्पादों की इलेक्ट्रॉनिक पहचान पत्र 'है, जबकि विशिष्ट पहचान डाटा संग्रहित या प्रेषित वाहक' इलेक्ट्रॉनिक पहचान पत्र 'है विशिष्ट पहचान डेटाबेस UDI के साथ जुड़े संग्रहीत किया जाता है है, सूचना का डेटाबेस - इन तीनों के साथ यूडीआई प्रणाली बनती है।
द्वारा एक UDI प्रणाली की स्थापना सूचना प्रौद्योगिकी का उपयोग के लिए अनुकूल है विकास, उत्पादन, संचालन और सभी पहलुओं के उपयोग में चिकित्सा उपकरणों के तेजी से और सटीक पहचान प्राप्त करने के लिए इसका मतलब है, यह नियामक दक्षता बढ़ाने के लिए नवीन नियामक दृष्टिकोण के लिए अनुकूल साझा करने और उत्पाद विनियामक डेटा के एकीकरण के लिए अनुकूल है, है , चिकित्सा उपकरण जीवन चक्र प्रबंधन को मजबूत बनाएं
हमारा देश धीरे-धीरे सुधार कर रहा है
यह उल्लेखनीय है कि, 2006 में, शंघाई में प्रत्यारोपण चिकित्सा उपकरण पूर्वव्यापी पायलट कोडिंग का हिस्सा बाहर ले जाने के लिए है। 2012 में, राज्य परिषद "राष्ट्रीय दवा सुरक्षा 'दूसरा पाँच' योजना," जो 'राष्ट्रीय एकता उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों एन्कोडिंग शुरू करने के लिए कहा जाता है जारी काम तेरह पांच 'देशों के। "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के नए 2014 रिलीज की संशोधित आवश्यकताओं के अनुच्छेद 32, राज्य उन्नत प्रौद्योगिकी चिकित्सा उपकरणों की बिक्री और उपयोग रिकॉर्ड के उपयोग को प्रोत्साहित करती है। 2017, राज्य परिषद "जारी' ड्रग सुरक्षा योजना "आवश्यकताओं, 'मेडिकल उपकरण कोडन प्रणाली का निर्माण, मेडिकल उपकरण कोडन नियमों का विकास'।
राज्य खाद्य औषधि प्रशासन UDI के काम को काफी महत्व देते हैं। रिपोर्टर सीखा है कि, 2013 में, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन अनुसंधान कोडिंग के लिए आधार में चिकित्सा उपकरणों, उत्पाद सुविधाओं और उद्योग के पर्यवेक्षण और, खाता अंतर्राष्ट्रीय प्रवृत्तियों को ध्यान में रखकर के आधार पर के लिए, विकसित देशों से जानने के लिए और इस क्षेत्र में व्यावहारिक अनुभव, मुख्य व्यवसाय मॉडल के कार्यान्वयन मार्गदर्शक सरकार के नियमों की पेशकश की चिकित्सा उपकरण कोडिंग की स्थापना की, 2015 करीब; 2014, विनियामक और उद्योग अभ्यास का पूरा खाता लेते हैं, का मसौदा तैयार किया "विशिष्ट पहचान प्रणाली चिकित्सा उपकरणों (ड्राफ्ट) नियम" अंतरराष्ट्रीय घटनाओं, नवीनतम प्रौद्योगिकी अनुसंधान के साथ संयुक्त, आवेदन की गुंजाइश के लिए, कोडिंग आवश्यकताओं और डेटाबेस निर्माण, पर नज़र रखने के "विशिष्ट पहचान प्रणाली चिकित्सा उपकरणों (ड्राफ्ट) नियम" आगे संशोधन और सुधार करने के लिए; 2017 में, अनुसंधान, कोडिंग प्रणाली सामान्य विचार के निर्माण की पहचान की है जारी "चिकित्सा उपकरण कोडन प्रणाली निर्माण कार्य कार्यक्रम" और धीरे-धीरे कोडिंग के कार्यान्वयन को बढ़ावा देना।
अक्टूबर 2017, राज्य कार्यालय के कार्यालय से जारी "समीक्षा और दवाओं अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रोत्साहित करने के अनुमोदन के सुधार गहरा पर विचार", चिकित्सा उपकरण नवाचार के लिए बड़ा लाभांश नीति जारी, चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार तेज़ हो जाएगी मेडिकल उपकरण कोडिंग काम की तैनाती के अनुसार, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने अनुसंधान और व्यवहार्यता अध्ययन को दोहराया, एक मसौदा तैयार किया
कानूनी आधार साफ़ करें
ड्राफ्ट UDI प्रणाली, परिभाषा और Udi सिस्टम के विभिन्न घटकों से संबंधित आवश्यकताओं की संरचना निर्दिष्ट करता है, इमारत नियमों UDI प्रणाली पर आधारित है। नव संशोधित मसौदा "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन करने के लिए" और साथ अनुसार, " 'तेरह पांच' देश ड्रग्स "सुरक्षा योजना", जो यूडीआई प्रणाली प्रतिष्ठान के उद्देश्य को स्पष्ट करता है, जो कि स्रोत से है चिकित्सा उपकरण पहचान, मदद मिलेगी विकास, उत्पादन, संचालन और पर्यवेक्षण और सभी पहलुओं के प्रबंधन के उपयोग में चिकित्सा उपकरणों को मजबूत चिकित्सा पर्यवेक्षण, अभिनव चिकित्सा उपकरण विनियमन मोड के समग्र प्रभाव को बढ़ाने के लिए।
उत्पाद की पहचान और दो भागों की पहचान के उत्पादन से UDI; विशिष्ट पहचान आवश्यकताओं के लिए, स्पष्ट रूप से मसौदा, UDI उत्पाद या अक्षरांकीय कोड की एक श्रृंखला की पैकेजिंग पर प्रस्तुत किया जाता है चिकित्सा उपकरणों के अद्वितीय पहचानकर्ता है विशिष्ट उत्पाद की बुनियादी विशेषताओं की पहचान करता है प्रासंगिक, विशिष्टता, स्थिरता और सिद्धांत रूप में scalability के अनुरूप होना चाहिए; विशिष्टता, पहले सिद्धांत बुनियादी उत्पादों की सटीक पहचान सुनिश्चित करने के लिए है प्रमुख सिद्धांत है जो विशिष्ट समारोह की पहचान करता है, और चिकित्सा उत्पादों की जटिलता के कारण, UDI केवल संपत्ति उत्पाद पहचान आवश्यकताओं के अनुरूप चिकित्सा उपकरण का एक ही विशेषताओं के लिए, विशिष्टता एक भी मानक मॉडल के लिए विशिष्ट पहचान बिंदु है; चिकित्सा उपकरण के उत्पादन पर नियंत्रण के सीरियल नंबर के लिए, विशिष्ट पहचान करता है विशिष्टता एक भी उत्पादों को इंगित करना चाहिए; बैच उत्पादन द्वारा नियंत्रित उत्पादों के लिए, अद्वितीय पहचानकर्ता की विशिष्टता उत्पादों के एक ही बैच को दर्शाती है।
ड्राफ्ट भी स्पष्ट, UDI चिकित्सा उपकरणों की एक संस्था बनाने के लिए है पंजीकृत व्यक्ति या व्यक्तियों दाखिल, प्रबंधन, और उपयोग करते हैं, एक अद्वितीय पहचान नहीं बना सकते स्रोत कोडिंग को मजबूत। UDI तैयारी मानक हमारे अपने अपनाने को तैयार या तो UDI की तैयारी के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकार किए जाते हैं मानकों के उपयोग को स्वीकार करने, लेकिन यह भी - राज्य खाद्य के राज्य औषधि प्रशासन खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अनुमोदन के प्रासंगिक मानकों और भेजा निकायों विकसित मानकों का कोड विकसित करने, नियमों की अनुकूलता को दर्शाती के लिए एक मानक बनाओ व्यापार सुरक्षित स्थान
इसके अलावा, मसौदा भी UDI डेटा वाहक की परिभाषा को स्पष्ट किया, आवश्यकताओं को देखते हुए, सामग्री और आवश्यकताओं UDI डेटाबेस, डेटा अपलोड, रख-रखाव की; आवश्यकताओं UDI पार्टियों, परिभाषा और कार्यान्वयन की तारीख से प्रासंगिक शर्तें लागू होती हैं।
