Einheitliche Identität des medizinischen Geräts aus der Quelle

Pharmaceutical Network 6. März Anhörung "einzigartige Identifizierung von Medizinprodukten ist das Medizinprodukt Regulatorische und industrielle Entwicklung ist von wesentlicher Bedeutung für die grundlegende Arbeit ist, Produkt-Lebenszyklus-Management, Zuweisung von Ressourcen und Globalisierung des globalen Marktes für die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit Technische Mittel. "Kürzlich sagte Xu Yimin, Senior Vice President für Registrierung und klinische Praxis bei Shanghai Minimal Invasive Medical Devices (Group) Co., Ltd, sagte.

"Der Aufbau eines UDI-Systems fördert das Produktlebenszyklus-Management, die Internationalisierung von Medizinproduktprodukten und die Förderung des globalen Standardisierungsmanagements", sagte Zhang Chuan, Vizepräsident der BioOne Group Co., Ltd., in einem Interview.

In den letzten Jahren das Thema der Arbeit UDI hohen Grad der Besorgnis im In- und Ausland medizinische Geräte. Und am 27. Februar, „Regeln eindeutige Identifikationssystem Medizinprodukte (Entwurf)“ der Staat Food and Drug Administration Aufsichts auf der (im Folgenden als Entwurf für die Einholung von Stellungnahmen "), um Meinungen von der Öffentlichkeit einzuholen und relevante politische Signale freizugeben, was die Besorgnis des Regulierungssektors für Medizinprodukte und der Industrie weckt.

Dieser Reporter hat erfahren, dass in den letzten Jahren UDI Arbeit in Europa, den Vereinigten Staaten und Japan und anderen entwickelten Ländern und Regionen gefördert wurden.

Im Jahr 2013 veröffentlichten das International Medical Device Regulatory Agency Forum (IMDRF) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die relevanten UDI-Systemrichtlinien und Vorschriften 2014, die erste Implementierung der FDA UDI für Klasse III Medizinprodukte. Mai 2017 gab die EU eine Vorschrift für Medizinprodukte, insbesondere die Umsetzung der UDI Vorschriften, Japan, Australien und andere Länder beginnen, die damit verbundene Arbeiten auszuführen.

UDI Medien haben am Ende, was der Punkt des medizinischen Geräte-Managements ist? Es versteht sich, UDI ist ein Medizinproduktes ‚elektronischer Personalausweis‘, während die eindeutigen Identifikationsdaten gespeichert sind oder Träger ‚elektronischen Personalausweis‘ übertragen werden, die eindeutige Kennung Datenbank mit UDI zugeordnet ist, gespeichert wird Informationsdatenbank - diese drei zusammen bilden ein UDI-System.

Durch die Schaffung System einer UDI auf die Verwendung von Informationstechnologie förderlich ist, bedeutet eine schnelle und genaue Identifizierung von Medizinprodukten in der Entwicklung, Produktion, Betrieb und Nutzung aller Aspekte zu erreichen, ist es zu Austausch und die Integration von Produktzulassungsdaten förderlich ist förderlich für innovatives Regelungskonzept der Effizienz der Regulierung zu verbessern , Stärkung des Lebenszyklusmanagements für medizinische Geräte.

Es ist bemerkenswert, dass im Jahr 2006 in Shanghai Teil der implantierbaren medizinischen Vorrichtung retrospektiven Piloten Codierung durchzuführen. Im Jahr 2012 hat der Staatsrat die „nationale Arzneimittelsicherheit‚zweiter Fünf‘Plan“ ausgegeben, die ‚nationale Einheit zu starten kodieren Hochrisikomedizinprodukte genannt Arbeit.‘Artikel 32 der geänderten Anforderungen der neuen 2014 Veröffentlichung von‚Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten‘, der Staat den Einsatz moderner Technologie medizinische Geräte Vertrieb und Nutzung Aufzeichnungen fördert. 2017, gab der Staatsrat die„'dreizehn Fünf Länder Drug Safety Planning "Anforderungen," Medical Coding System, die Entwicklung von medizinischen Geräten Codierungsregeln ".

State Food Drug Administration große Bedeutung für die Arbeit der UDI legt. Reporter erfuhr, dass im Jahr 2013 die State Food and Drug Administration für Medizinprodukte in der Basis für die Forschung Codierung auf Basis von Produkteigenschaften und die Überwachung der Industrie und unter Berücksichtigung der internationalen Trends aus dem entwickelten Ländern lernen und praktische Erfahrung in der Region, zu staatlichen Vorschriften bot die Umsetzung des Hauptgeschäftsmodell etabliert Medizinprodukt Codierung zu führen; 2014, in vollem Umfang Rechnung Regulierungs- und Branchenpraxis nehmen, entwarf die „eindeutige Identifikationsregeln Medizinprodukte (Entwurf)“; 2015 schließen internationale Entwicklungen verfolgen, mit der neuesten Technologie-Forschung kombiniert, für den Anwendungsbereich, Codierung Anforderungen und Aufbau von Datenbanken, auf der „eindeutigen Identifikationsregeln Medizinprodukte (Entwurf)“ weiter zu überarbeiten und zu verbessern; im Jahr 2017, die Forschung des Aufbau des Kodierungssystemes der allgemeine Idee identifiziert hat, ausgestellt Das "medizinische Ausrüstungscodierungssystem-Bauarbeitsprogramm" und stufenweise die Implementierung der Codierungsarbeit fördern.

2017 Oktober das Amt des Landesamtes „Meinungen die Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln auf Vertiefen innovative Medizinprodukte zu fördern“ ausgegeben, riesige Dividendenpolitik für das Medizinprodukt Innovation, medizinische Geräte Überprüfung und Genehmigung der Reform werden die Freigabe beschleunigen nach dem Gesamt Einsatz der medizinischen Gerät Codierung gebildeten Staat Drug Administration Lebensmittel nach Forschung wiederholt, einen Entwurf.

Entwurf der Zusammensetzung des UDI-System gibt, die Definition und die damit verbundenen Anforderungen der verschiedenen Komponenten des UDI-System basiert auf Bauvorschriften UDI-System. Nach dem neu überarbeiteten Entwurf „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ und mit "‚Dreizehn Five‘ Land Drogen Sicherheitsplanung „deutlich den Zweck des UDI-Systems, ist, dass von der Quelle Unified Medizinische Ausrüstung Identität, wird dazu beitragen, medizinische Geräte zu stärken in der Entwicklung, Produktion, Betrieb und Nutzung der Überwachung und Verwaltung aller Aspekte die allgemeine Wirksamkeit des medizinischen Betreuung, innovativen Medizinprodukt Regelbetriebes zu verbessern.

Für eindeutige Identifikationsanforderungen wird der Entwurf klar, UDI auf dem Produkt oder der Verpackung einer Reihe von alphanumerischen Code dargestellt ist, die eindeutige Kennung von medizinischen Geräten; UDI durch die Produktion von Produktidentifizierung und die Identifizierung von zwei Teilen, eindeutig die grundlegenden Eigenschaften des Produktes identifiziert relevant ist, sollte im Prinzip mit Einzigartigkeit, Stabilität und Skalierbarkeit konsistent sein; Einzigartigkeit ist das erste Prinzip ist ein genaue Identifikation von Basisprodukten zu gewährleisten, ist ein Grundprinzip, das eindeutig die Funktion identifiziert, und aufgrund der Komplexität von medizinischen Produkten, UDI nur Eigenschaft wird mit den Produktidentifikationsanforderungen für die gleichen Eigenschaften der medizinischen Vorrichtung im Einklang, Einzigartigkeit eindeutig identifiziert Punkt zu einem einzigen Standard-Modellen sein, für die Seriennummer der Produktionskontrolle der medizinischen Vorrichtung, identifiziert eindeutig die Einzigartigkeit zu einem einzelnen Produkten zeigen soll; der einzige Punkt, des Produkts gemäß der eindeutigen Identifizierung der Batch-Produktion Kontrolle der gleichen Charge.

Der Entwurf für eine Aufforderung sah auch vor, dass der Hauptteil der UDI der registrierte Inhaber oder der Inhaber des Medizinprodukts ist, und der Benutzer kann keine eindeutige Kennung erstellen und den Quellcode durchsetzen. Standard Es ist der relevante Standard, der von der vom SFDA genehmigten Code Issuing Agency formuliert wurde, und die relevanten Standards der staatlichen Food and Drug Administration, die die Kompatibilität der Regeln widerspiegeln und nicht nur akzeptieren, dass UDI international akzeptierte Standards annimmt, sondern auch unsere eigenen akzeptiert Mach einen Standard Geschäft Reservierter Speicherplatz

Darüber hinaus wurden in der Entwurfskampagne auch die Definition des UDI-Datenträgers, die Anforderungen, der Inhalt und die Anforderungen der UDI-Datenbank, der Datenupload, die Wartungsanforderungen, die UDI-Anwendungsanforderungen aller Parteien, die Definition der zugehörigen Begriffe und der Zeitpunkt der Umsetzung festgelegt.