Identification unifiée du dispositif médical à partir de la source

Identification du réseau médical audience 6 Mars « unique de dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de réglementation et de l'industrie vitale pour le développement du travail de base, la mondialisation et la globalisation des marchés est de configurer l'application pour la gestion du cycle de vie des produits, les ressources de l'industrie pour fournir l'identification et la traçabilité Mesures techniques. "Récemment, Xu Yimin, vice-président principal de l'enregistrement et de la recherche clinique à Shanghai Minimally Invasive Medical Devices (Groupe) Co., Ltd a déclaré.

« La mise en place du système facilite la gestion IDU du cycle de vie des produits, est favorable aux produits médicaux internationaux et promouvoir la normalisation mondiale de la gestion. » Zhang Chuan, vice-président américain Groupe biologique, a déclaré aux journalistes dans une interview.

Ces dernières années, le thème du travail IDU haut degré de préoccupation à la maison et des dispositifs médicaux à l'étranger. Et le 27 Février, l'Administration des aliments et des médicaments de réglementation sur le « système d'identification unique des règles dispositifs médicaux (projet) » (ci-après dénommés Le «projet de sollicitation de commentaires») Publiquement solliciter des opinions du public et publier des signaux politiques pertinents, qui a attiré l'attention de la communauté de réglementation des dispositifs médicaux et de l'industrie.

Le journaliste a appris que ces dernières années, UDI a été actif en Europe, et les pays développés et les régions telles que les États-Unis et le Japon ont été promus.

En 2013, le Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux (IMDRF) et la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) ont publié des lignes directrices pour les systèmes UDI. Règlement 2014, la première mise en œuvre de la FDA pour les IDU instruments médicaux de classe III. Mai 2017, l'UE a publié un règlement sur les instruments médicaux, en particulier la mise en œuvre des règlements de l'IDU, le Japon, l'Australie et d'autres pays commencent à exécuter les travaux connexes.

médias IDU ont à la fin ce qui est le point de gestion des équipements médicaux? Il est entendu, l'IDU est une de carte d'identité électronique »produits médicaux, alors que les données d'identification unique est porteuse stockée ou transmise « carte d'identité électronique », la base de données d'identification unique est stockée associée à IDU La base de données d'information - ces trois ensemble constituent le système UDI.

En établissant un système de IDU est propice à l'utilisation des technologies de l'information signifie pour obtenir une identification rapide et précise des dispositifs médicaux dans le développement, la production, l'exploitation et l'utilisation de tous les aspects, il est favorable au partage et à l'intégration des données de réglementation des produits, est favorable à l'approche réglementaire novatrice pour améliorer l'efficacité réglementaire , Renforcer la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Il est à noter que, en 2006, à Shanghai pour effectuer une partie du dispositif médical implantable de codage pilote rétrospective. En 2012, le Conseil d'Etat a publié le « plan national de sécurité des médicaments « cinq secondes », » qui a appelé « l'unité nationale pour commencer à coder des dispositifs médicaux à haut risque travail ». l'article 32 des exigences révisées de la nouvelle 2014 version de « surveillance et de réglementation des dispositifs médicaux », l'Etat encourage l'utilisation des ventes de matériel médical de technologie de pointe et les dossiers d'utilisation. 2017, le Conseil d'Etat a publié le « « treize pays » Cinq Les exigences de planification de la sécurité des médicaments, «construire un système de codage de dispositif médical, développer des règles de codage de dispositif médical».

State Food Drug Administration attache une grande importance au travail de l'IDU. Reporters appris que, en 2013, l'Administration des aliments et des médicaments pour les dispositifs médicaux dans la base de codage de recherche, basé sur les caractéristiques du produit et la supervision de l'industrie et, compte tenu des tendances internationales, apprendre des pays développés et une expérience pratique dans la région, offerte aux règlements gouvernementaux guidant la mise en œuvre du principal modèle d'affaires établi codage des dispositifs médicaux, 2014, tenir pleinement compte des pratiques réglementaires et de l'industrie, a rédigé le « système d'identification unique des règles dispositifs médicaux (projet) », 2015 Fermer suivre les développements internationaux, combinés avec les dernières recherches de la technologie, pour le champ d'application, les exigences de codage et la construction de bases de données, sur le « système d'identification unique des règles de dispositifs médicaux (projet) » à revoir et à améliorer, en 2017, la recherche a identifié la construction du système de codage l'idée générale, émise Le "plan de travail de construction du système de codage de dispositif médical", et de promouvoir progressivement la mise en œuvre du travail de codage.

Octobre 2017, le Bureau de l'Office d'Etat a émis « Avis sur Approfondir la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants », libérant grande politique de dividende pour l'innovation des dispositifs médicaux, l'examen des dispositifs médicaux et la réforme du système d'approbation accéléreront selon le déploiement global du codage des dispositifs médicaux, la Food Drug administration d'Etat après plusieurs recherches, formé un projet.

Le projet précise la composition du système IDU, la définition et les exigences connexes des différentes composantes du système IDU, est basé sur les règles de construction du système IDU. Selon le projet de nouvelle version révisée « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » et «Treize Five ' Pays Drogues "Plan de sécurité", qui clarifie le but de l'établissement du système UDI, c'est-à-dire de la source Dispositif médical Identité, contribuera à renforcer l'équipement médical dans le développement, la production, l'exploitation et l'utilisation de la surveillance et la gestion de tous les aspects pour améliorer l'efficacité globale de la surveillance médicale, le mode de régulation des dispositifs médicaux innovants.

Pour les besoins d'identification uniques, le projet clairement, IDU est présenté sur le produit ou l'emballage d'une série de code alphanumérique est l'identifiant unique des dispositifs médicaux, IDU par la production de l'identification du produit et l'identification des deux parties, identifie de façon unique les caractéristiques de base du produit pertinentes, devrait être compatible avec l'unicité, la stabilité et l'évolutivité en principe, l'unicité est le premier principe est d'assurer l'identification précise des produits de base, est un principe de base qui identifie de manière unique la fonction, et en raison de la complexité des produits médicaux, IDU seulement la propriété est conforme aux exigences d'identification des produits, pour les mêmes caractéristiques du dispositif médical, l'unicité être le point identifié de manière unique à un seul modèle standard, le numéro de série du contrôle de la production du dispositif médical, identifie de façon unique l'unicité doit pointer vers un seul produit; Pour les produits contrôlés par lots, l'unicité de l'identifiant unique pointe vers le même lot de produits.

Le projet de la consultation a également précisé que l'entité créant l'UDI est un déclarant ou un déclarant de dispositif médical, et que les unités d'exploitation et d'utilisation ne peuvent pas créer d'identifiants uniques et renforcer le codage de la source. Normes C'est la norme pertinente formulée par l'agence d'émission de code approuvée par la SFDA et les normes pertinentes formulées par la Food and Drug Administration, qui reflète la compatibilité des règles, accepte non seulement les normes internationalement acceptées, mais accepte également nos propres normes. Réglage standard Affaires Réserve d'espace.

En outre, le projet de sollicitation a également précisé la définition du support de données UDI, les exigences, le contenu de la base de données UDI et les exigences, le téléchargement des données, les exigences de maintenance, les exigences d'application UDI de toutes les parties.