الشبكة الطبية 6 مارس جلسة "تعريف فريد من الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية التنظيمية والصناعة الحيوية في تطوير العمل الأساسي والعولمة وعولمة الأسواق هو تكوين التطبيق لإدارة دورة حياة المنتج، والموارد الصناعة لتقديم تحديد وتتبع الوسائل التقنية ". في الآونة الأخيرة، وقال شو يى مين، نائب الرئيس الأول للتسجيل والممارسة السريرية في شنغهاي مينيمالي الغازية الأجهزة الطبية (المجموعة) المحدودة.
وقال تشانغ تشوان، نائب رئيس المجموعة بنا البيولوجية، للصحفيين في مقابلة "إنشاء نظام UDI يسهل إدارة دورة حياة المنتج، ويفضي إلى المنتجات الطبية الدولية وتعزيز المواصفات العالمية لإدارة '.
في السنوات الأخيرة، وموضوع UDI العمل درجة عالية من القلق في الداخل والأجهزة الطبية في الخارج. ويوم 27 فبراير، وإدارة الغذاء والدواء الدولة التنظيمية على "نظام تحديد فريد يحكم الأجهزة الطبية (مشروع)" (المشار إليها فيما يلي باسم " مشروع للحصول على الآراء التماس ") للحصول على آراء من الجمهور وإطلاق إشارات السياسة ذات الصلة، مما يثير قلق المجال التنظيمي الجهاز الطبي والصناعة.
ولا يزال العالم يتقدم
وقد علمت هذا المراسل أنه في السنوات الأخيرة، وقد تم الترويج للعمل أودي في أوروبا والولايات المتحدة واليابان وغيرها من البلدان المتقدمة والمناطق.
وفي عام 2013، أصدر المنتدى الدولي لتنظيم الأجهزة الطبية الدولية (إمدرف) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (فدا) المبادئ التوجيهية لنظام أودي ذات الصلة و تشريع 2014، وتنفيذ أول من FDA UDI عن الدرجة الثالثة الأجهزة الطبية. مايو 2017، أصدر الاتحاد الأوروبي لوائح الأجهزة الطبية، وتحديدا في تنفيذ اللوائح UDI واليابان واستراليا ودول أخرى بدأت تنفيذ الأعمال ذات الصلة.
لديهم وسائل الإعلام أودي في النهاية ما هي نقطة إدارة المعدات الطبية؟ ومن المفهوم، UDI هو 'بطاقة الهوية الإلكترونية "والمنتجات الطبية، في حين يتم تخزين البيانات تعريف فريد أو نقل الناقل بطاقة الهوية الإلكترونية، وتخزينها مرتبطة قاعدة بيانات هوية فريدة من نوعها مع UDI قاعدة بيانات المعلومات - هذه الثلاثة معا تشكل نظام أودي.
من خلال إنشاء نظام UDI غير مواتية لاستخدام تكنولوجيا المعلومات وسيلة لتحقيق التعرف السريع والدقيق للأجهزة الطبية في تطوير وانتاج وتشغيل واستخدام جميع الجوانب، وذلك يفضي إلى تبادل وتكامل البيانات التنظيمية المنتج، ويفضي إلى النهج التنظيمي مبتكرة لتعزيز الكفاءة التنظيمية ، لتعزيز إدارة دورة الحياة من الأجهزة الطبية.
تحسن تدريجي للصين
ومن الجدير بالذكر أنه في عام 2006، في شنغهاي لتنفيذ جزء من الجهاز الطبي للزرع الترميز الطيار بأثر رجعي. وفي عام 2012، أصدر مجلس الدولة "السلامة الوطنية المخدرات" الثانية خمسة "الخطة"، والتي تسمى "وحدة وطنية لبدء ترميز الأجهزة الطبية عالية المخاطر العمل ". المادة 32 من الاحتياجات المنقحة من جديد 2014 الافراج عن" إشراف وتنظيم الأجهزة الطبية "، وتشجع الدولة على استخدام التكنولوجيا المتقدمة مبيعات المعدات الطبية وسجلات الاستخدام. عام 2017، أصدر مجلس الدولة" "ثلاثة عشر بلدا خمسة" خطة سلامة الدواء "شرط،" بناء المعدات الطبية نظام الترميز، وتطوير الأجهزة الطبية ترميز قواعد.
تولي دولة الدواء الغذاء أهمية كبيرة على عمل UDI. علمت مراسلون ذلك، في عام 2013، وإدارة الغذاء والدواء الدولة للأجهزة الطبية في الأساس لترميز البحوث، استنادا إلى ميزات المنتج والإشراف على الصناعة و، مع الأخذ في الاعتبار الاتجاهات الدولية، والتعلم من البلدان المتقدمة والبلدان الخبرة العملية في المنطقة، وعرضت لوائح الحكومة توجيه تنفيذ نموذج الأعمال الرئيسي أنشأت الترميز الجهاز الطبي، عام 2014، تأخذ في الاعتبار الكامل من الممارسات التنظيمية والصناعة، وضعت "نظام تحديد فريد قواعد الأجهزة الطبية (مشروع)"، 2015 وثيقة تتبع التطورات الدولية، جنبا إلى جنب مع أحدث البحوث والتكنولوجيا، عن نطاق تطبيق، ومتطلبات الترميز وبناء قاعدة بيانات، على "نظام تحديد فريد يحكم الأجهزة الطبية (مشروع)" لمواصلة تنقيح وتحسين، في عام 2017، والبحوث حددت بناء نظام الترميز الفكرة العامة، صدر "الجهاز الطبي نظام العمل بناء برنامج الترميز"، وخطوة تنفيذ خطوة من الترميز.
أكتوبر 2017، أصدر مكتب مكتب الدولة "آراء حول تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة"، والإفراج عن سياسة توزيع الأرباح الضخمة للابتكار الأجهزة الطبية، ومراجعة الأجهزة الطبية وإصلاح نظام الموافقة تسريع وفقا للنشر الشامل لتشفير الأجهزة الطبية ، أجرت إدارة الدولة للغذاء والدواء أبحاثا وتوضيحات متكررة لتشكيل مسودة للتشاور.
أساس قانوني واضح
مشروع يحدد تكوين نظام أودي، وتعريف والاحتياجات ذات الصلة لمختلف مكونات نظام أودي، ويستند على أنظمة البناء نظام UDI. ووفقا لمشروع المنقحة حديثا "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" و ب "" ثلاثة عشر خمسة " بلد المخدرات "الخطة الأمنية" ، التي توضح الغرض من إنشاء نظام UDI ، أي من المصدر المعدات الطبية الهوية، وسيساعد على تعزيز المعدات الطبية في تطوير وانتاج وتشغيل واستخدام إشراف وإدارة جميع جوانب لتعزيز الفعالية الشاملة للإشراف طبي، مبتكر الجهاز الطبي وضع التنظيم.
للحصول على متطلبات تحديد هوية فريدة من نوعها، مشروع بشكل واضح، ويقدم UDI على المنتج أو التعبئة والتغليف من سلسلة من أبجدية هو معرف فريد من الأجهزة الطبية؛ UDI من إنتاج تعريف المنتج وتحديد قسمين يعرف بشكل فريد الخصائص الأساسية للمنتج ذات الصلة، ينبغي أن تكون متسقة مع تفرد والاستقرار وتطويره من حيث المبدأ، تفرد هو المبدأ الأول هو ضمان تحديد دقيق للمنتجات الأساسية، هو المبدأ الأساسي الذي يحدد بشكل فريد وظيفة، ونظرا لتعقيد المنتجات الطبية، UDI فقط الخاصية تتماشى مع متطلبات تعريف المنتج، لنفس خصائص الجهاز الطبي، يكون تفرد نقطة تم تحديدها بشكل فريد لنماذج معيار واحد، وبالنسبة للرقم التسلسلي للمراقبة الإنتاج من الجهاز الطبي، يعرف بشكل فريد تفرد يجب أن يشير إلى منتجات واحدة؛ النقطة الوحيدة للمنتج، وفقا لتعريف فريد من مراقبة الإنتاج دفعة من نفس الدفعة.
كما أوضحت مسودة طلب التماس أن الجسم الرئيسي ل أودي هو حامل التسجيل أو حامل السجل للجهاز الطبي، ولا يمكن للمستخدم إنشاء معرف فريد وفرض شفرة المصدر. معيار هذا هو المعيار ذي الصلة التي صاغتها هيئة إصدار التعليمات البرمجية المعتمدة من قبل هيئة الأغذية والزراعة والمعايير ذات الصلة التي صاغتها إدارة الغذاء والدواء التابعة للدولة، مما يعكس توافق القواعد، ولا يقبل فقط أودي اعتماد معايير مقبولة دوليا ولكن أيضا على استعداد لاعتماد منطقتنا جعل معيار عمل المساحة المحجوزة.
وبالإضافة إلى ذلك، فإن مشروع التماس أيضا أوضح تعريف الناقل البيانات أودي، ومتطلبات؛ محتوى قاعدة البيانات أودي ومتطلبات، وتحميل البيانات ومتطلبات الصيانة؛ متطلبات تطبيق أودي لجميع الأطراف، وتعريف المصطلحات ذات الصلة وتاريخ التنفيذ.
