Os representantes estão ansiosos para os padrões de reavaliação para a injeção de medicamentos chineses

Rede Farmacêutica 5 de março de audiência 2018, duas sessões a serem abertas, representantes médicos e de saúde, membros da proposta, o movimento preocupado com o tema? Xiaobian leva você a "duas sessões do canal".

Com o Escritório Geral do Comitê Central do PCC e o Escritório Geral do Conselho de Estado emitiram conjuntamente a "Circular sobre o aprofundamento da reforma e o exame e o sistema de aprovação do incentivo à reforma Drogas Equipamento médico Opiniões inovadoras ", as autoridades nacionais competentes, mais uma vez, iniciam a reavaliação da injeção tradicional da medicina chinesa de pesquisa. Depois de experimentar a" verificação de dados da avaliação de 7,22 testes clínicos da tempestade "ação de avaliação de consistência química" Medicina A indústria "transformação e atualização, ajuda a otimizar o projeto" inferior "está sendo iniciado.

O repórter recentemente soube que, depois de mais de 70 anos de desenvolvimento, os produtos tradicionais chineses de injeção de medicamentos chineses Negócio Há 302, injeção de medicina chinesa de 132 variedades, a escala da indústria de 90 bilhões de yuans nos últimos três anos, a produção total de mais de 100 milhões de peças de sete variedades, a produção de 10 milhões a 100 milhões de peças de variedades entre veias cruas Injeção, Injeção Xuesaitong e outras 41 variedades.

Assim, na reavaliação da injeção da medicina chinesa tradicional iniciada, quais espécies precisam completar a reavaliação o mais rápido possível?

Sun Xiaobo, diretor do Instituto de Plantas Medicinais da Academia Chinesa de Ciências Médicas, disse: "Em primeiro lugar, a aplicação adicional de injeções deve atender às necessidades clínicas insatisfeitas e mais utilizadas em doenças críticas, graves e agudas, para obter outras formulações de medicamentos Não pode alcançar o efeito de uma das medidas necessárias; em segundo lugar, do ponto de vista do produto, as vendas de variedades de mais de 100 milhões de yuan precisam ser avaliadas o mais cedo possível, embora as vendas não explicam a qualidade das variedades do bem e do mal, mas a Centenas de milhões de dólares devem ter necessidades clínicas.

Os dados mais recentes mostram que atualmente existem 132 variedades chinesas de injeção de medicamentos tradicionais na China, dos quais 129 são padrões nacionais de drogas e 3 são padrões de registro de empresas, dos quais 5 estão incluídos na edição de 2015 da Farmacopeia chinesa, Existem 53 variedades padrão, 29 variedades de referência e 20 novos padrões de medicamentos (incluindo 9 novos padrões de drogas e 11 novos padrões de medicamentos) e 29 dos padrões revisados ​​e revisados ​​são emitidos.

Deputado do NPC e Academia Chinesa de Engenharia, disse Zhang Burley, injeção de medicina chinesa é a modernização dos resultados da medicina tradicional chinesa no diagnóstico clínico e processo de tratamento tem desempenhado um papel fundamental, pode efetivamente substituir alguns antibióticos, especialmente no tratamento de doenças virais com resultados significativos. Além disso, A injeção de medicina tradicional chinesa também alterou a administração da medicina tradicional chinesa, seu efeito rápido, alta biodisponibilidade, no tratamento de doenças críticas agudas tem desempenhado um papel importante.

Zhang Baili sublinhou que "o controle de qualidade da injeção de medicamentos chineses aprovada nos últimos anos tem sido um controle muito rígido, mas no passado devido ao nível relativamente limitado de tecnologia, parece haver muitas deficiências agora, precisamos reedicionar as variedades anteriores de acordo com os padrões atuais, inclusive Confirme a qualidade, o padrão e a tecnologia das variedades, ao mesmo tempo, realizam avaliação de segurança clínica e avaliação de eficácia clínica, estas são as lições que a injeção de medicina chinesa deve constituir no desenvolvimento.

ansiosas para injeções TCM critérios de reavaliação Recentemente, em uma entrevista com repórteres, muitos em nome dos membros também propostas podem mais rapidamente possível, de modo que muitas empresas podem começar com uma auto-avaliação, se você sentir essas variedades no uso de risco é muito alto, a maioria das empresas será o dono se ofereceu para retirar do mercado. isso não só vai resolver a injeção perigos ocultos em uso clínico, ou você pode fazer um monte de variedades de alta qualidade têm sido ainda mais reforçada.

Zhang Baili apontou que a propriedade da droga é prevenir e curar doenças. Para provar a eficácia, as injeções de medicina tradicional chinesa, como outras drogas, precisam de pesquisa básica e pesquisa clínica. O importante é a qualidade da evidência e a evidência está em cadeia. Isso requer um posicionamento clínico claro, Desenho científico e razoável, gerenciamento rigoroso de dados e conclusão de pesquisa credível. Para entender corretamente o uso racional das injeções de medicina tradicional chinesa, a pesquisa deve ser fortalecida para melhorar a segurança, eficácia e controle de qualidade das injeções de medicina tradicional chinesa, nem para matar pessoas inocentes nem permitir que elas se confundem Passe.

"A ingerência de medicamentos chineses é diferente da composição química da medicina ocidental é relativamente clara, o mecanismo de ação e papel do site claro, a composição química complexa da medicina tradicional chinesa, a pesquisa básica é fraca, o ingrediente ativo geralmente não é claro". Sun Xiaobo que a medicina chinesa é feita após a injeção, Não pode desempenhar um papel de liderança e o modo de ação também é diferente dos preparativos da medicina tradicional chinesa, pelo que o posicionamento da injeção da medicina tradicional chinesa deve pertencer à inovação da medicina chinesa para injeção, sua avaliação de segurança e eficácia deve seguir os requisitos especiais de medicamentos inovadores, mas levar em consideração Medicina chinesa Características.

Os dados mostram que a concentração chinesa de mercado de injeção de medicina tradicional chinesa é alta. Cimento 10 peso total acumulado de cerca de 45%; os 20 primeiros tipos de produtos acumulam cerca de 70% das 20 maiores variedades de 11 injeções de medicamentos cardiovasculares e cerebrovasculares 7 injeções cardiovasculares e 4 injeções cerebrovasculares), 6 foram injeções antitumorais e as restantes 3 foram desintoxicação e injeções de desintoxicação.7 das 10 principais variedades foram injeções cardiovasculares vasculares vasculares (5 injeções cardiovasculares, 2 cérebros Injeção vascular), dois para a injeção antitumoral, um para a injeção de Qingrejiedu.

Este repórter aprendeu que, de fato, no diagnóstico clínico e no processo de tratamento, mais de 90% dos médicos tratados com injeções de medicina tradicional chinesa são a medicina ocidental. Os médicos que têm base teórica do diagnóstico e tratamento da medicina ocidental não podem distinguir os sintomas da medicina tradicional chinesa e não podem usar com precisão e corretamente injeções tradicionais da medicina chinesa. Aplicação razoável dos perigos ocultos. A medicina tradicional, a via de administração de medicamentos naturais é diferente da forma de dosagem tradicional. Na maioria dos casos, a experiência tradicional da composição farmacêutica da compatibilidade de prescrição por injeção e a proporção de orientação é limitada.

Chen Keji, membro do Sétimo, Oitavo e Nono membros do Comitê Nacional da CCPPC e Academia Chinesa de Ciências, ressaltou: "A via de administração para injeção deve ser a escolha da forma de dosagem quando outras rotas de administração não injetáveis, como a administração oral, não podem efetivamente desempenhar seu papel. Além do princípio da avaliação da eficácia de novos fármacos em geral, eles também devem atender as vantagens da via de administração, as vantagens das indicações funcionais ou a superioridade do grupo.

Zhang Shichen, ex-diretor do departamento de registro da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, disse: "Com base no status atual da pesquisa de TCM e na particularidade das injeções de medicina tradicional chinesa, no sistema de avaliação da eficácia das injeções de medicina tradicional chinesa, especialmente em combinação com as condições No âmbito da pesquisa, se o modo de eficácia com base nas síndromes TCM for adotado, de fato, o suporte para a sua eficácia será muito limitado.

Sun Xiaobo acredita que "Primeiro, para fortalecer o projeto de nível superior, passo a passo, bloqueio, implementação de fase, em segundo lugar, para fortalecer as aplicações clínicas existentes, pesquisa de literatura, a formação de pesquisa básica clínica e relacionada a partir dos grandes dados, bioinformática, rede Terceiro, para fortalecer a pesquisa básica, para fornecer uma base para a formação de programas clínicos otimizados com base nas características da droga em avaliação, em quarto lugar, fortalecer a otimização de programas de pesquisa clínica para formar uma combinação de "síndrome da doença" Os elementos da doença moderna como o principal indicador do programa de pesquisa, uma avaliação verdadeira e objetiva de sua eficácia, para uma ampla gama de aplicações para fornecer uma cadeia de evidências completa e sistemática, estabelecem uma base sólida para destacar o valor.

O membro da CCPPC e a Academia Chinesa de Engenharia, Huang Luqi, também disseram em uma entrevista com este repórter: "A injeção de medicina chinesa nasceu nos anos 40 do século passado, pode ser considerada uma inovação revolucionária no desenvolvimento da medicina chinesa. Atualmente, as injeções de medicina tradicional chinesa As preocupações com a segurança ou a formação de hidromassagem da opinião pública, tornam-se o foco da preocupação pública e da supervisão das autoridades competentes, precisam urgentemente orientar ativamente a transformação e atualização da indústria de injeção de medicamentos chineses.