代表者は、中国医学の注射のための再評価基準を楽しみにしています

製薬ネットワーク3月5日のヒアリング 2018 2つのセッションが開かれようとしている、医療と健康の代表、提案のメンバー、トピックについての動き？暁はチャンネルの2つのセッションにあなたを連れて行く。

CPC中央委員会総局と国務院事務局が共同で「改革・審査・承認システム改革奨励の深化に関するサーキュラー 薬 医療機器 革新的な意見は、 "有能な国内当局は再び研究活動の伝統的な漢方注入の再評価を開始します。"嵐の "7.22臨床試験データ検証"化学的一貫性評価アクション " 医学 業界の変革とアップグレードは、下位の "最適化を支援する"広大なプロジェクトが開始されています。

レポーターは、最近、70年以上の開発の後、中国の伝統的な中国の医学の注射製品 ビジネス 302種類、132種類の中国薬の注射、過去3年間で900億元の業界規模、7種類の1億以上の製品の合計出力、生の静脈間の品種の1億~1億個の出力があります注射、Xuesaitong注射と他の41品種。

だから、伝統的な中国薬の注射の再評価で、どの種ができるだけ早く再評価を完了する必要がありますか？

薬用植物開発研究所のディレクター、医学科学暁波の中国科学院は、最初の「、考えることは、その後の注射の臨床応用が満たされていない臨床上の必要性のために満たさなければならない、より多くの中古危機、重い、緊急時、他の医薬剤形を得るために、売上高は品種の品質が良いか悪いかを示すものではありませんが、二、製品の販売から、できるだけ早く品種の再評価に必要な数十億ドルの売上高は、しかし、結果を達成するために必要な手段の一つを取ることができません何百万ドルもの臨床ニーズがあります。

最新のデータによれば、現在、中国には132種の漢方注射品種があり、うち129種は国内医薬品基準であり、3種は企業登録基準であり、そのうち5種は中国薬局方2015版に含まれ、 53種類の標準品種、29種類のランドマーク品種、20種類の新薬基準（新薬の9つの新基準と11の新薬基準を含む）があり、改訂され、改訂された基準の29が発行されています。

全国人民代表大会、エンジニアリングザン・ボリの中国科学院、臨床診断と治療過程で重要な役割を果たし、効果的に、特に結果が明らかにされているウイルス性疾患の治療に、抗生物質を置き換えることができ、伝統的な中国医学の注入は、中国医学の成果の近代化であると述べた。また、 CMI伝統的な中国医学では治療集中の面で重要な役割を果たし、行政、その速効性、高い生物学的利用能特性のモードを変更しました。

ザン・ボリには、今日の基準に従って、非常に厳格な品質管理基準を持っていますが、以前に伴う技術の比較的限定されたレベルに、今多くの欠陥が残っている表示され、以前の品種のさらなる研究の必要性近年では、TCM注射の上場を承認した」と指摘しました品質、標準、技術、その他の再確認の様々な、安全性評価および臨床的有効性の臨床評価は、これらのクラスのCMIがある一方で、開発に記入しなければなりません。 "

最近、記者とのインタビューで、メンバーを代表して、多くはまた、TCM注射再評価基準に熱心に提案することができ、できるだけ早く、多くの企業が自己評価を開始できるように、あなたがリスクの使用におけるこれらの品種が高すぎると感じた場合、ほとんどの企業が所有することになります市場から撤退することを申し出た。これは、臨床使用中の隠された危険性の注入を解決するだけでなく、またはあなたは、高品質の品種の多くを作ることができ、さらに強化されました。

ザン・ボリは、薬物を予防することであると硬化症は、他の薬剤、基礎研究と臨床研究の必要性と同様に、伝統的な中国医学の注射の有効性を証明するために属性、それがその証拠の品質、及び臨床プログラムの明確な位置付けを必要とチェーン、に証拠が重要であることを指摘しました信頼できる科学的かつ合理的な設計、厳格なデータ管理、研究成果。正しく伝統的な中国医学の注射の使用の合理化を理解するために、研究を制御漢方薬注射の安全性、有効性及び品質を改善するために強化されるべきであるのみならず、殺さないで、罪のない、混乱に許可されていません合格。

「西洋化学組成とは異なりのCMIは、有効成分は、多くの場合、明確ではない、メカニズムとアクションを明確、ハーブの化合物の複雑な化学組成のサイト、弱い基礎研究は比較的明確である。」暁波、その薬は、注射、処方の伝統的な君主になった後アクションのモードも伝統的な中国医学とは同じではありません、主導的な役割を買う余裕はない、TCM注射のポジショニングは、伝統的な中国医学の注入のために、その安全性と有効性は、革新的な医薬品の特別な要件に従って評価されるべきである。伝統的な中国医学の技術革新に属している必要がありますが、考慮すべき 中国薬 特徴。

データが表示され、その10の製品約45％の累積割合の前に中国医学の注射市場の濃度が高く、心臓や脳血管のCMI（のうち上位11の20種の約70％の20の製品累積割合の前に。 7心血管注射は、4回の脳血管注射）、6抗腫瘍注射、残りの3つは、解毒注射である。10品種トップ心血管および脳血管注射の7（5回の心血管注射二脳内注射剤）、2つの抗腫瘍注射、解毒の注入型。

記者は、伝統的な中国医学の注入に対する臨床、漢方薬注射のではない正確に適切な使用、実際には、臨床診断および治療の過程で、医師の理論的基礎の西洋医学の診断と治療と西洋医学の90％以上の治療に伝統的な中国医学の注入を持つ医師が中国の病気を識別することができない、ということを学びました隠された左の使用の合理化。投与経路、医学、自然医学の注入は、伝統的な形式とは異なります。ほとんどの場合、伝統医学の経験の限られた役割は、注射箋形式と互換性のマッチングを案内します。

第七、第8、第9政協全国委員会、科学陳Kejiの中国科学院は言った：「行政の注入経路は、剤形は、このような効果的に働く新薬の伝統的な中国医学の注入の有効性を評価しない注射として投与する他の非経口経路のための選択肢を解決する必要があります。一般原則に加えて、投与経路は利点の適応症の利点や長所側のグループを満たす必要がある新薬の有効性を評価するために準拠する必要があります。 "

食品医薬品局（FDA）の登録のための元国務長官、中国の科学者Zhangshiチェンは言った：「現在の状況に基づいており、TCM研究の伝統的な中国医学の注入現在の気候の特殊性、伝統的な中国医学の注入の評価システムの有効性、特に条件と併せて実際には、研究の枠組み、TCMベースモードの有効性の使用、下、偉大な制限の支援の有効性」。

第二、既存の臨床応用を強化、文献、及び基礎研究からの大きな臨床的に関連するデータを形成し、バイオインフォマティクス、ネットワーク、トップレベルの設計ステップ、ブロック、段階的に強化し、「最初、こと暁波臨床研究プログラムの最適化を強化するための第四の、形成 - 系疾患症候群と関連して「疾患症候群」;証拠薬理技術と、第三には、基礎研究を強化し、プログラムの臨床評価は、薬物の特性に基づいて最適化の形成のための基礎を提供します、証拠の完全なチェーン、より広い範囲のアプリケーションのためのシステム、強固な基盤を提供する近代的な疾患の研究プログラム指標の主な要素、その有効性の本当の、客観的な評価は、値を強調表示します。 "

政協全国委員会、この記者とのインタビューでエンジニアリング黄Luqiの中国科学院は、また言った：「1940年代に生まれたTCM注射は、伝統的な中国医学の注入のための革新的かつ革新的な現在の開発に製薬業界と呼ばれます安全性の懸念、または世論のジェットフォームの形成は、公衆の関心と権限のある当局の監督の焦点となる、急速に積極的に漢方薬注入業界の変革とアップグレードを導く必要があります。