Die Vertreter freuen sich auf Neubewertungsstandards für die Injektion chinesischer Medizin

Pharmaceutical Network 5. März Anhörung 2018 zwei Sitzungen zu öffnen, die Medizin-und Gesundheits-Vertreter, Mitglieder des Vorschlags, die Bewegung über das Thema? Xiaobian nehmen Sie in die "zwei Sitzungen des Kanals."

Mit der Generalverwaltung des Zentralkomitees der KPCh und der Generalverwaltung des Staatsrates haben gemeinsam das "Rundschreiben über die Vertiefung der Reform und Prüfung und Genehmigung System Reform Encouragement Drogen Medizinische Ausrüstung Innovative Meinungen, "die zuständigen nationalen Behörden beginnen wieder die Neubewertung der traditionellen chinesischen Medizin Injektion von Forschungsarbeiten. Nach der Erfahrung der" 7.22 klinischen Studie Daten Überprüfung der Sturm "chemische Konsistenz Bewertungsmaßnahme" Medizin Die Industrie "Transformation und Modernisierung, Hilfe Optimierung der minderwertigen" Großprojekt wird gestartet.

Reporter erfuhr kürzlich, dass nach mehr als 70 Jahren der Entwicklung Chinas traditionelle chinesische Medizin Injektionsprodukte Unternehmen Es gibt 302, chinesische Medizin Injektion von 132 Sorten, der Industrie-Maßstab von 90 Milliarden Yuan in den letzten drei Jahren, die Gesamtleistung von mehr als 100 Millionen Stück von 7 Sorten, die Ausgabe von 10 Millionen bis 100 Millionen Stück Sorten zwischen rohen Adern Injektion, Xuesaitong Injektion und andere 41 Sorten.

Also, in der Neubewertung der traditionellen chinesischen Medizin Injektion begann, welche Arten müssen die Neubewertung so schnell wie möglich abschließen?

Direktor des Instituts für Heilpflanzenentwicklung, Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften Xiaobo denkt, ‚zuerst, dann, wenn die klinische Anwendung der Injektion muss für ungedeckten klinischen Bedarf, mehr gebrauchte Krise, schwer, Notfall zufrieden sein, um andere Arzneiformen zu erhalten eines des mittels notwendig, um die Ergebnisse zu erzielen, kann nicht getroffen werden, so bald wie möglich zweiten, aus dem Verkauf des Produkts, einen Umsatz von Milliarden von Dollar benötigt Neubewertung von Sorten, obwohl die Verkäufe der Qualität der Rasse nicht anzeigt, gut oder schlecht ist, aber eine Milliarde Arten müssen einig Nachfrage in der klinischen Praxis. "

Die neuesten Daten zeigen, dass es gegenwärtig 132 chinesische traditionelle Medizin-Injektionssorten in China gibt, von denen 129 nationale Arzneimittelstandards und 3 Unternehmensregistrierungsstandards sind, von denen 5 in der Ausgabe 2015 der chinesischen Pharmakopöe enthalten sind. Es gibt 53 Standardsorten, 29 Landmarken und 20 neue Arzneimittelstandards (darunter 9 neue Arzneimittel-positive Standards und 11 neue Arzneimittelstandards), und 29 der überarbeiteten und überarbeiteten Standards werden herausgegeben.

Nationaler Volkskongress, Chinese Academy of Engineering Zhang Boli, sagte die traditionelle chinesische Medizin Injektion die Modernisierung der chinesischen Medizin Leistungen ist, spielte eine Schlüsselrolle in den klinischen Diagnose und Behandlungsverfahren können Antibiotika wirksam ersetzen, vor allem bei der Behandlung von Viruserkrankungen Ergebnisse liegen auf der Hand. Außerdem Traditionelle chinesische Medizin Injektion verändert auch die traditionelle chinesische Medizin Verwaltung, ihre schnelle Wirkung, hohe Bioverfügbarkeit, bei der Behandlung von akuten kritischen Erkrankungen hat eine wichtige Rolle gespielt.

Zhang Boli wies darauf hin, dass ‚in den letzten Jahren genehmigte die Auflistung der TCM-Injektionen haben sehr strenge Qualitätskontrolle Standards, aber bisher aufgrund der relativ geringen Niveau der Technologie, es scheint jetzt gibt es noch viele Mängel sind, die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen zu den früheren Sorten nach heutigen Standards, einschließlich Vielzahl von Qualität, Standard, Technologie und anderer Rückbestätigung, während Sicherheitsbewertung und die klinische Bewertung der klinischen Wirksamkeit, diese eine Klasse CMI ist, hat in der Entwicklung zu füllen. "

Vor kurzem mit Reportern in einem Interview, viele im Namen der Mitglieder vorgeschlagen eifrig zu TCM Injektionen erneut Bewertungskriterien so schnell wie möglich können, so dass viele Unternehmen mit einer Selbsteinschätzung starten, wenn Sie diese Sorten im Einsatz von Risiken fühlen zu hoch sind, werden die meisten Unternehmen besitzen Ergreifen Sie die Initiative, um das Delisting zu beantragen. Dies wird nicht nur die versteckten Gefahren von Injektionen im klinischen Einsatz lösen, sondern auch die Verbesserung vieler Qualitätssorten ermöglichen.

Zhang Boli wies darauf hin, dass das Medikament zur Verhinderung und Heilung von Krankheiten führen die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin Injektionen, wie andere Drogen, Grundlagenforschung und klinische Forschung Bedürfnissen zu beweisen, ist es wichtig, dass die Qualität der Beweise, und die Beweise in eine Kette, die klare Positionierung des klinischen Programms erfordert wissenschaftlichen und rationalen Design, strenge Datenmanagement, Forschungsergebnisse glaubwürdig. die rationelle Nutzung der traditionellen chinesischen Medizin Injektionen richtig zu verstehen, Forschung gestärkt werden sollte, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der traditionellen chinesischen Medizin Injektion kontrolliert, nicht nur nicht töten, unschuldig, nicht zu Wirrwarr verbessern erlaubt Übergeben.

‚CMI Im Gegensatz zum westlichen chemischen Zusammensetzung ist relativ klar, der Mechanismus und Wirkort klar, Kräuter-Verbindung komplexer chemische Zusammensetzung, schwache Grundlagenforschung, der Wirkstoff ist oft nicht klar.‘ Xiaobo, dass, nachdem die Medizin ist eine Injektion, die traditionelle Monarch von verschreibungspflichtigen kann nicht eine führende Rolle, Wirkungsweise weise~~POS=HEADCOMP leisten auch nicht das gleiche wie mit der traditionellen chinesischen Medizin ist, sollte die Positionierung von TCM-Injektionen in die Innovation der traditionellen chinesischen Medizin gehören. für traditionelle chinesische Medizin Injektion sollte seine Sicherheit und Wirksamkeit mit den besonderen Anforderungen von innovativen Arzneimitteln in Übereinstimmung bewertet werden, sondern berücksichtigen sollte Traditionelle Chinesische Medizin Features.

Die Daten zeigen, dass die höhere Konzentration des chinesischen Medizin Injektion Markts vor 10 Produkten kumulativer Anteil von etwa 45%, vor 20 Artikeln kumulativen Anteil von etwa 70% von 20 Arten der Top 11 aus dem Herzen und zerebrovaskuläre CMI (. 7 Herz-Kreislauf-Injektion, vier zerebrovaskuläre Injektion), 6 Anti-Tumor-Injektion, sind die restlichen drei Entgiftung Injektionen. 10 Sorten oben in sieben von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Injektionen (fünf Herz-Kreislauf-Injektion, zwei Gehirn Injektabilia), zwei anti-Tumor-Injektion, eine Injektionstyp Entgiftung.

Reporter erfuhr, dass in der Tat, in der klinischen Diagnose und Behandlungsverfahren kann ein Arzt mit der traditionellen chinesischen Medizin Injektion bei der Behandlung von mehr als 90% der westlichen Medizin mit der westlichen Medizin Diagnose und Behandlung der theoretischen Grundlagen des Arztes nicht die chinesische Krankheit identifizieren, nicht genau die richtige Verwendung der traditionellen chinesischen Medizin Injektionen, klinische der traditionellen chinesischen Medizin Injektion rationelle Nutzung der versteckten links. Art der Verabreichung, Medizin, Injektion natürliche Medizin unterscheidet sich von den traditionellen Formen. in den meisten Fällen auf die begrenzte Rolle der traditionellen Medizin Erfahrung Injektion Rezept Form und Kompatibilität Anpassung zu führen.

Der siebte, achte und neunte PKKCV, Chinesische Akademie der Wissenschaften Chen Keji sagte: ‚Injektionsverabreichungsroute, Darreichungsform Wahl für andere nicht-orale Verabreichung wie Injektion gelöst werden müssen nicht effektiv die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin Injektion neuer Medikamente bewerten arbeiten. zusätzlich soll den allgemeinen Grundsatz entspricht, um die Wirksamkeit neuer Medikamente zu bewerten, die Art der Verabreichung soll Vorteil Indikationen Vorteil oder eine Gruppe von Vorteilen Seite treffen. '

Der ehemalige Staatssekretär für Food and Drug Administration Registrierung, chinesische Wissenschaftler Zhangshi Chen sagte: ‚Auf der Grundlage der aktuellen Situation und den besonderen Charakter der traditionellen chinesischen Medizin Injektion aktuellen Klima der TCM Forschung, die Wirksamkeit des Bewertungssystems der traditionellen chinesischen Medizin Injektion, insbesondere in Verbindung mit Bedingung im Rahmen der Forschung, die Verwendung der Wirksamkeit der TCM-basierten Modus, in der Tat, die Wirksamkeit ihrer Unterstützung eines großen Einschränkungen. "

Sun Xiaobo glaubt, dass "Erstens, um die Top-Level-Design, Schritt für Schritt, Block-, Phasen-Implementierung zu stärken, zweitens, bestehende klinische Anwendungen, Literaturrecherche, die Bildung von klinischen und verwandten Grundlagenforschung aus den Big Data, Bioinformatik, Netzwerk zu stärken Drittens, um die Grundlagenforschung zu stärken, um eine Grundlage für die Entwicklung optimierter klinischer Programme auf der Grundlage der Eigenschaften des zu bewertenden Medikaments zu schaffen, und viertens, um die Optimierung klinischer Forschungsprogramme zu stärken, um eine Kombination des "Krankheitssyndroms" zu bilden. , Moderne Krankheit Elemente als Hauptindikator des Forschungsprogramms, eine echte und objektive Bewertung ihrer Wirksamkeit, für eine breite Palette von Anwendungen bieten eine vollständige und systematische Evidenz-Kette, legen Sie eine solide Grundlage, um den Wert zu markieren.

CPPCC Mitglied, Akademiker der chinesischen Akademie der Technik Huang Luqi sagte auch in einem Interview mit diesem Reporter: "Chinesische Medizin Injektion wurde in den 40er Jahren des letzten Jahrhunderts geboren, kann als eine revolutionäre Innovation in der Entwicklung der chinesischen Medizin angesehen werden.Zurzeit die traditionelle chinesische Medizin Injektionen Sicherheitsbedenken, oder die Bildung der öffentlichen Meinung Whirlpool, stehen im Mittelpunkt der öffentlichen Besorgnis und Überwachung der zuständigen Behörden, dringend müssen aktiv die Transformation und Modernisierung der chinesischen Medizin Injektionstechnik führen.