24 empresas gigantes estrangeiras foram inspecionadas | são defeituosas; duas foram importações cessadas
Rede Farmacêutica 01 de março de audiência Em 27 de fevereiro de 2018, o site da Administração Estatal de Controle de Drogas da República Popular da China divulgou os resultados de inspeção dos sites de produção no exterior de 8 empresas de equipamentos médicos, o que também é resultado do terceiro lote de inspeções no exterior de 2017 anunciado pela Administração Geral de Controle de Drogas.
SFDA começou em 2015 no exterior Equipamento médico Produção Negócio Trabalho de inspeção do site de produção, em seguida, escolheu a Johnson & Johnson e a Medtronic, duas empresas mundiais de dispositivos médicos, classificaram as duas principais empresas como objeto de inspeção.
Em 2016, a Administração Geral de Controle de Drogas realizou inspeções no local em 33 variedades de 19 empresas em 8 países.
Em 2017, a SAIC realizou uma inspeção no local de 46 produtos em 24 empresas em 10 países, dos quais 6 ainda estavam em produção experimental.
Em 2018, o número de empresas de inspeção planejado pela Administração Geral da Administração de Medicamentos deverá aumentar para mais de 30.
Administração de drogas da inspeção de empresas de máquinas no exterior mais e mais. E em 2017, os resultados da inspeção, a primeira vez que a Administração Geral da Administração de Medicamentos anunciou à Internet, espera que 2018 os resultados da inspeção sejam tornados públicos.
Os produtos de importação de 24 empresas examinados pela Administração Estatal de Administração de Supervisão Directa da China em 2017 envolvem suprimentos ortopédicos, máquinas de raios-X, reagentes IVD, cateteres vasculares, stents, curativos, agulhas de eletrodo, dispositivos de hemodiluição, desfibrilhadores, marcapassos, grampeadores, etc. .
Essas 24 empresas foram verificadas, nenhuma autorização de "zero defeito".
Duas dessas empresas também foram suspensas na importação de produtos relacionados devido a irregularidades: sulfato de cálcio e farinha de ossos artificiais reabsorvíveis da Biocomposites Ltd., HER-2 da Leica Biosystems Newcastle Ltd, 2 kit de teste (imuno-histoquímica).
