Reforma del sistema de registro en el piso de Shanghai | 26 días para obtener la licencia de dispositivo médico

Ayer, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai emitió a Shanghai Telecentric Medical Technology Co., Ltd. certificado de registro de ECG de un solo canal emitido por el Equipo Médico Co., Ltd. Shanghai Micro Electro-Fisiological Medical Technology Co., Ltd. emitió un dispositivo médico Licencia de producción, que también significa que Shanghai lanzó el año pasado, la innovación y la reforma del sistema de registro de dispositivos médicos aterrizó oficialmente.

En el pasado, el registro y la producción de dispositivos médicos en nuestro país se agruparon y el registro y la producción deben ser completados por un cuerpo principal. Este tipo de modo de "agrupamiento" afectó la innovación y el desarrollo y la mejora continua. Calidad del producto Entusiasmo, pero también limita la asignación racional de elementos innovadores, y las normas internacionales vigentes y nuestro "Reglamento de supervisión de dispositivos médicos", el espíritu legislativo no coincide.

Telecentric Medical está registrada en las empresas de I + D de la Zona de Libre Comercio de Shanghai, con una sola tecnología de registrador de ECG, principalmente para la adquisición de señales de ECG transmitidas al terminal móvil a través de Bluetooth, con un dispositivo compacto y fácil de transportar. cuenta con un largo tiempo de seguimiento de las tendencias de ECG, pero la empresa no tiene capacidad de producción. antes de la reforma, tal como para obtener el certificado de registro de dispositivos médicos, incluso si hay tecnología médica telecéntrico, pero también tienen que tomar para llegar a, y establecer fábricas, licencia de producción de esta manera, esta es una enorme suma de la inversión, incluso si la planta se construyó, el primer par de años, el objetivo principal debe ser colocado en la solicitud de una licencia de producción, el equivalente de fábricas ociosas, si no hay una fuerte base de capital, es difícil venir 'Día de la nube' ese día.

Comprender las dificultades comerciales, alimentos y medicamentos Shanghai autoridades reguladoras de inmediato llevar a cabo la investigación y encontraron que, lejos del corazón Medical Group es una filial del Grupo de Shanghai mínimamente invasivo, mínimamente invasivo y sus subsidiarias y otras empresas tienen la capacidad de producción de equipos médicos de interés, si está de acuerdo con la rígida ' Old Road 'no es solo un' tormento 'para las empresas de I + D, sino también un desperdicio de recursos para la producción prefabricada. ¿Por qué no dejar que las empresas de I + D prueben nuevos canales de innovación y reforma?

Después de la aprobación de dispositivos médicos bajo el departamento de orientación, telecéntrica se centra en las aplicaciones médicas de certificado de registro de dispositivos médicos, una persona registrada, encargado dentro de las muestras de producción de la empresa de producción de Shanghai mínimamente invasiva del grupo y los productos terminados, y en última instancia, este último a través de un examen riguroso, el acceso a la productiva licencia. todo el proceso, la comida de Shanghai Administración de Drogas y de defender la 'Fuerza Estándar No es reducida, no reduce los procedimientos legales, mediante la inclusión de un programa de revisión prioritaria, sincronizado con el registro del producto y el sistema de verificación de permisos de producción y otras medidas para acelerar el tiempo de comercialización, los productos de reconocida oficialmente para otorgar la lista en sólo 26 días hábiles a la jornada legal de trabajo Acorta el 82%

'Medical segmentos de la industria dispositivo de muy alto nivel profesional, la reforma de Shanghai permite a los desarrolladores y productores de la industria especializada en la cirugía', para lograr el debilidades, la complementariedad y de beneficio mutuo, se puede decir departamentos gubernamentales características avanzadas de la industria familiar, la política los tiempos. 'Shanghai mínimamente invasiva electrofisiología medicina Tecnología Co., Ltd. presidente Sunyi Yong dijo que la innovación y la reforma de Shanghai puso en marcha el sistema de registro de dispositivos médicos da tiempo grabadora de personas de un solo canal ECG para comercializar durante todo un año antes de lo previsto, el ahorro cerca de 1 millón de yuanes de inversión productiva. que es más importante, las empresas nacionales y extranjeros están desarrollando productos similares al mercado más rápido cuanto más se puede aprovechar las oportunidades de mercado. dom Yiyong revelaron estructuras contienen 'software de gestión de datos' y 'software de servidor front-end 'registrador de ECG, la certificación de aprobación de Shanghai es solamente telecéntrico médica, obtener el permiso, las empresas de todos los empleados están emocionados.

Shanghai Food and Drug Administration de Director Adjunto Xu Lai dijo que después de que el rápido desarrollo de la industria de equipos médicos de China, el exceso de capacidad se está convirtiendo en un problema importante, Shanghai es reformar el sistema de 'desregulación', la asignación racional de Shanghai dispositivo médico de I + D, recursos de producción pueden ser prevé, la reforma reforzará 'plataformas económicas de la industria de dispositivos médicos Shanghai, fueron desarrollados por compañías profesionales, la producción, la división de la colaboración, más fuerte y más grande; que conduzcan a un avance limitaciones de recursos de la tierra y los recursos del medio ambiente, la promoción de la combinación; favor La reunión de investigadores de dispositivos médicos, instituciones de investigación y desarrollo, empresas innovadoras, impulsando la construcción del Centro de Ciencia y Tecnología de Shanghai.

Según los informes, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicó el 5 de enero de este año, "en la comida de Shanghai Drogas Autoridad supervisora ​​para llevar a cabo Equipo medico Anuncio del Proyecto Piloto del Sistema de Registrante ", la Zona de Libre Comercio de Shanghai tiene más de 20 Negocios Interesado en participar en el piloto, incluida una solicitud de permiso, se han aceptado, hay dos cinco productos que han ingresado a la fase de inspección previa a la aceptación.