Реформа системы регистрации в Шанхае | 26 дней для получения лицензии на медицинское оборудование

Вчера, Шанхайское продовольственное и лекарственное управление, выпущенное в Шанхай Telecentric Medical Technology Co., Ltd. одноканальное свидетельство о регистрации ЭКГ, выпущенное Медицинским оборудованием Лтд. Шанхайская микроэлектрофизиологическая медицинская техника Лтд выпустила медицинское устройство Лицензия на производство, что также означает, что Шанхай начал в прошлом году, система регистрации и регистрации системы медицинского устройства официально приземлилась.

В прошлом регистрация и производство медицинских изделий в нашей стране были объединены вместе, и регистрация и производство должны быть завершены одним основным органом. Такой режим «связывания» повлиял на инновации и развитие и дальнейшее совершенствование Качество продукции Энтузиазм, но также ограничивает рациональное распределение инновационных элементов, а также международные действующие правила и наши «Правила надзора за медицинскими приборами», законодательный дух не соответствует.

Telecentric Medical зарегистрирована в компаниях R & D в зоне свободной торговли в Шанхае, где имеется единственная технология рекордера ЭКГ, в основном для получения сигналов ЭКГ, передаваемых на мобильный терминал через Bluetooth, с компактным, легким переносом, может Долгое время отслеживать характеристики трендов ЭКГ, но компания не имеет производственных мощностей до реформы, если вы хотите получить регистрационную карточку медицинского устройства, телецентровая медицина, даже если технология, должна взять землю, создать заводы и получить лицензии на производство Это огромная инвестиция. Даже если завод будет построен, основная энергия в первый год или два будет помещена в заявку на получение разрешения на производство. Завод будет работать на холостом ходу. Если нет прочной финансовой основы, будет трудно найти «Облачный день» в тот день.

Понимая трудности предприятий, Shanghai Food and Drug Administration сразу же провела опрос и обнаружила, что Telecentric Medical является дочерней компанией Shanghai Micro-invasive Group, в то время как микроинвазивная группа и другие дочерние компании имеют соответствующие производственные мощности для медицинских устройств, если также в соответствии с жесткой " «Старая дорога» - это не только «мука» для предприятий НИОКР, но и пустая трата ресурсов для готовой продукции. Почему бы не позволить научно-исследовательским предприятиям внедрять новые каналы инноваций и реформ?

После утверждения медицинских приборов под отделом руководства, Телецентрический сосредоточив внимание на медицинских применениях свидетельства о регистрации медицинского устройства, зарегистрированного лицо, заказанном в рамках производственного предприятия образцов продукции Шанхай малоинвазивной группы и готовой продукции, а в конечном счете, последний через строгий обзор, доступ к продуктивному Весь процесс, Shanghai Food and Drug Administration поддерживает «обязательный стандарт Не снижается, не уменьшает юридических процедур, включив в программу приоритетного рассмотрения, синхронизированный с регистрацией продукта и проверки системы разрешений на производство и других мер, направленных на ускорение времени выхода на рынок, продукты от официально принятых предоставить список всего 26 рабочих дней, чем уставные рабочих часов Сократить 82%.

"Медицинские сегменты устройства промышленности очень высокий профессиональный уровень, реформы Шанхая позволяет разработчикам и продюсерский промышленность, специализирующаяся в хирургии», чтобы достичь слабости, взаимодополняемости и обоюдный выигрыш, то можно сказать, правительственные ведомства расширенных функций знакомы промышленности, политика времена. «Шанхай минимально инвазивные электрофизиологическая медицинская Technology Co., Ltd. президент Sunyi Юн сказали, что инновации и реформа Шанхая запущена система регистрации медицинского устройства позволяет время людей одноканальной ЭКГ рекордера на рынок в течение всего года с опережением графика, экономия около 1 миллионов юаней продуктивные инвестиции., что более важно, отечественные и зарубежные компании разрабатывают подобные продукты на рынок быстрее, тем больше он может использовать возможности рынка. ВС Yiyong выявлены структуры содержат «программное обеспечение для управления данными» и «программное обеспечение сервера переднего плана «ЭКГ-рекордер, нынешнее одобрение шанхайского телездрава только лицензировано, получить разрешение, все сотрудники взволнованы.

Сюй Лай, заместитель директора Шанхайской администрации по контролю за продуктами и лекарствами, сказал, что после быстрого развития индустрии медицинских устройств в Китае избыточная мощность постепенно становится серьезной проблемой. Реформа Шанхайской организации заключается в «расслаблении» системы и рациональном распределении научно-исследовательских и производственных ресурсов медицинского оборудования Шанхая. Прогнозируется, что реформа укрепит «платформенную экономику» индустрии медицинских изделий Шанхая и будет координироваться и укрепляться специализированными предприятиями в области НИОКР, производства и разделения труда, что поможет преодолеть ограничения земельных ресурсов и экологических ресурсов и способствовать объединению мощных сил. Сбор медицинских исследователей, научно-исследовательских институтов, инновационных предприятий, способствующих строительству Шанхайского центра Кечуан.

Согласно сообщениям, Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами выпустила 5 января этого года «на питание в Шанхае» наркотики Надзорный орган должен осуществлять Медицинское оборудование Заявка на пилотный проект системы регистрации пользователей ", зона свободной торговли Шанхая насчитывает более 20 бизнес Заинтересованность в участии в пилоте, включая заявку на получение разрешения, было принято два продукта, прошедших предварительную проверку.