Reforma do sistema de registradores no piso de Xangai | 26 dias para obter a licença do dispositivo médico

Ontem, a Shanghai Food and Drug Administration emitiu para Xangai Telecentric Medical Technology Co., Ltd. certificado de registro de um único canal de ECG emitido pelo Medical Equipment Co., Ltd. Xangai Micro Electro-Physiological Medical Technology Co., Ltd. emitiu um dispositivo médico Licença de produção, o que também significa que Xangai lançou no ano passado, o sistema de registro de dispositivos médicos inovação e reforma oficialmente desembarcada.

No passado, o registro e a produção de dispositivos médicos em nosso país foram agrupados e o registro e a produção devem ser preenchidos por um corpo principal. Esse tipo de "pacote" afetou a inovação eo desenvolvimento e a melhoria contínua Qualidade do produto O entusiasmo, mas também limita a alocação racional de elementos inovadores, as regras internacionais vigentes e nossos "Regulamentos de Supervisão de Dispositivos Médicos", o espírito legislativo não corresponde.

O Telecentric Medical está registrado nas empresas de R & D da Free Trade Zone de Xangai, possuindo uma única tecnologia de gravador de ECG, principalmente para a aquisição de sinais ECG transmitidos para o terminal móvel via Bluetooth, com um compacto, fácil de transportar, pode Há muito tempo para monitorar as características da tendência do ECG, mas a empresa não tem capacidade de produção antes da reforma, se você deseja obter o cartão de registro de dispositivo médico, a medicina telecêntrica, mesmo que a tecnologia, tome a terra, crie fábricas e obtenha licenças de produção Este é um enorme investimento. Mesmo que a fábrica seja construída, a energia principal no primeiro ano ou dois será colocada no aplicativo para obter uma licença de produção. A fábrica estará em marcha lenta. Se não houver uma base financeira sólida, será difícil chegar 'Dia da nuvem' naquele dia.

Compreender as dificuldades das empresas, a Administração de Alimentos e Medicamentos de Xangai imediatamente realizou pesquisas e descobriu que a Telecentric Medical é uma subsidiária do Grupo Micro-invasivo de Xangai, enquanto o grupo micro invasivo e outras empresas afiliadas possuem a capacidade relevante de produção de dispositivos médicos, se também de acordo com a rígida " Old Road 'não é apenas um "tormento" para as empresas de P & D, mas também um desperdício de recursos para a produção pré-fabricada. Por que não permitir que as empresas de P & D tentam novos canais de inovação e reforma?

Sob a orientação do departamento de exame e aprovação de dispositivos médicos, a Telecentric Medical Co., Ltd. é especializada no pedido de certificado de registro de dispositivo médico. Depois de se tornar o registrante, confia ao grupo Shanghai Minimally invasivo para produzir amostras e produtos acabados dentro da empresa de produção, e, finalmente, o último passa a avaliação rigorosa para obter a produção Todo o processo, a Administração de Alimentos e Medicamentos de Xangai sustenta "obrigatória Padrão Não reduzir o processo legal não reduz ", através da inclusão do processo de aprovação preferencial, registro simultâneo do produto e verificação do sistema de licença de produção e outras medidas para acelerar o tempo do produto ao mercado, o produto aceita formalmente da lista apenas 26 dias úteis, o limite de tempo de trabalho legal Reduzir 82%.

"A indústria de dispositivos médicos tem um alto grau de subdivisão. A reforma em Xangai deu especialização em P & D e produtores no campo da tecnologia. Ele ajudou a evitar fraquezas e se complementou. Pode-se dizer que os departamentos governamentais estão familiarizados com as características das indústrias avançadas. Avançado com os tempos ". Shanghai Yi-yong, presidente, disse que a Shanghai lançou a inovação e a reforma do sistema de registradores de dispositivos médicos, de modo que o tempo de gravação de um único ECG para o mercado com antecedência, economizando Mais de 100 milhões de yuans de investimento produtivo. Mais importante ainda, as empresas nacionais e estrangeiras estão pesquisando e desenvolvendo produtos similares, quanto mais cedo o mercado puder aproveitar as oportunidades de mercado. Yunyi Yong disse que a estrutura da composição contém "software de gerenciamento de dados" e "software de front-end do servidor 'Registrador de ECG, a aprovação atual da xelaxia de Xangai apenas licenciada, obter permissão, todos os funcionários estão entusiasmados.

Xu Lai, vice-diretor da Administração de Alimentos e Medicamentos de Xangai, disse que, após o rápido desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos da China, o excesso de capacidade tornou-se gradualmente um problema significativo. A reforma de Xangai é "relaxar" o sistema e alocar racionalmente os recursos de pesquisa e desenvolvimento e produção de dispositivos médicos de Xangai. Prevê-se que a reforma consolidará a "economia da plataforma" da indústria de dispositivos médicos de Xangai e será coordenada e fortalecida pelas empresas especializadas em P & D, produção e divisão do trabalho. Ela ajudará a superar os constrangimentos dos recursos terrestres e recursos ambientais e promover a aliança de forças poderosas. A reunião de pesquisadores de dispositivos médicos, instituições de pesquisa e desenvolvimento, empresas inovadoras, impulsionando a construção do Centro Kechuang de Xangai.

Segundo os relatórios, a Food and Drug Administration estatal lançou 5 de janeiro deste ano, "no alimento de Xangai Drogas Autoridade de supervisão para realizar Equipamento médico Anúncio do Projeto Piloto do Sistema Registrador ", a Zona de Livre Comércio de Xangai tem mais de 20 Negócio Interessado em participar do piloto, incluindo um pedido de licença, foi aceito, dois produtos entraram na fase de inspeção pré-aceitação.