어제 상하이 식품 의약품 안전청은 상하이 텔레 센 트릭 메디칼 테크놀로지 주식 회사에 발행했다. 단일 채널 심전도 등록 인증서는 의료 기기 유한 회사에서 발행 한 상하이 마이크로 전기 생리 의학 기술 유한 회사는 의료 기기 생산 라이센스는 또한 상해가 작년에 출시, 의료 기기 등록 시스템의 혁신과 개혁이 공식적으로 착륙했다는 것을 의미합니다.
시장 출시 시간을 82 % 단축
과거 우리나라의 의료 기기 등록 및 생산은 하나로 묶어졌고 등록과 생산은 하나의 주체만으로 완료되어야했습니다 이러한 번들링 모드는 혁신과 개발 및 지속적인 개선에 영향을 미쳤습니다 제품 품질 열정뿐만 아니라 혁신적인 요소의 합리적인 배분과 국제 지배적 인 규칙과 "의료 기기 감독 규정"을 제한하는 입법 정신은 일치하지 않습니다.
텔레 센 트릭 메디칼은 상해 자유 무역 지역의 R & D 회사에 등록되어 있으며 주로 Bluetooth를 통해 휴대 단말기로 전송되는 심전도 신호를 수집하기위한 단일 ECG 레코더 기술을 보유하고 있으며 휴대가 간편하고 휴대가 간편합니다. 그것은 ECG 모니터링 동향 오랜 시간을 제공하지만,이 회사는 생산 능력을 가지고 있지 않습니다. 개혁, 공장이 텔레 센 트릭 의료 기술입니다뿐만 아니라에 도착하기 위해 수행해야하며, 설정 한 경우에도, 의료 기기 등록 증명서를 얻을 수 등의 생산 라이센스 이전 이 방법이 투자의 큰 금액이며, 더 강력한 자본 기반이없는 경우 공장이 구축 된 경우에도 주요 초점은 생산 라이센스에 대한 응용 프로그램에 배치해야 년의 처음 몇 유휴 공장의 동등한, 그것은 오는 어렵다 그날 '구름의 날'.
기업의 어려움을 이해하고, 상하이 식품 의약품 안전청은 즉각적인 연구를 수행했으며 Telecentric Medical은 Shanghai Micro-invasive Group의 자회사이며, 침입 방지 그룹 및 기타 계열사는 관련 의료 기기 생산 능력을 보유하고 있으며, 옛날은 '고통'모두 R & D 기업, 이동 '뿐만 아니라 쉽게 사용할 수 생산 자원의 낭비, 왜 새롭고 혁신적인 개혁 경로의 연구 개발 때문에 사업에 대해 이동하려고하지?
생산에 액세스를지도 부서에 따라 의료 기기의 승인 후, 텔레 센 트릭은 상하이 최소 침습 그룹 생산 기업의 생산 샘플과 완제품 내에서 의뢰 한 의료 기기 등록증, 등록 된 사람의 의료 분야에 집중하고 엄격한 심사를 통해 궁극적으로 후자 전체 과정, 상하이 식품 의약품 안전청은 의무적으로 ' 표준 제품 등록 및 생산 허가의 검증 시스템 및 출시 시간을 단축하기 위해 다른 조치와 동기화 우선 순위 검토 프로그램을 포함하여, '법적 절차를 감소하지 않습니다 감소하지, 공식적으로 인정의 제품은 법정 근로 시간보다 단지 26 일의 목록을 부여하려면 82 %를 단축하십시오.
20 개 이상의 회사가 참여하고 싶어합니다.
업계, '수술을 전문으로 약점 보완을 달성하고 상생하는'의료 기기 산업 분야 매우 높은 전문적인 수준은 상하이의 개혁은 개발자와 생산자 할 수 있습니다 ', 그것은라고 할 수있는 정부 부처는 고급 기능을 잘 알고있는 산업 정책 시대. '상하이 최소 침습 전기 생리학 의료 과학 기술 유한 회사 사장 Sunyi 용 상하이의 혁신과 개혁 절약, 의료 기기 등록 시스템은 사람들이 단일 채널 ECG 레코더 시간이 예정보다 전체 년 출시 할 수 있습니다 시작했다 약 1,000,000위안은 생산적인 투자. 더 중요한 것은, 국내 및 외국 기업. 더는 시장 기회를 포착 할 수 있습니다 빨리 시장에 유사한 제품을 개발하는 일 Yiyong는 구조의 데이터 관리 소프트웨어 '가 포함 계시'프런트 엔드 서버 소프트웨어 'ECG 레코더, 상하이의 승인 인증 의료 단지 텔레 센 트릭 인, 허가를 얻을, 모든 직원의 회사 기쁘게 생각합니다.
상하이 식품의 약국 (FDA) 부국장 쑤 라이 상하이 상하이 의료 기기 R & D의 합리적인 배분, 생산 자원이 될 수있다, '규제 완화'에 의해 시스템을 개혁하는 중국의 의료 기기 산업의 급속한 발전 후, 과잉이 심각한 문제가되고 있다고 말했다 조합을 홍보, 획기적인 토지 자원 제약과 환경 자원에 도움이; 개혁 상해 의료 기기 산업 '경제적 플랫폼'을 강화하는 것, 예측, 전문 회사, 생산, 협력 부문, 더 강하고 더 큰 개발 한 부탁을 연구진은 의료 기기, 연구 개발 기관, 혁신적인 기업을 수집, 상해 지점 혁신 센터의 건설을 강화.
보고서에 따르면, 식품의 국가 의약품 안전청이 올해 월 5는 상하이 식품의 "발행 마약 수행 할 감독 당국 의료 장비 등록자 시스템 시범 작업을 "주의, 상하이 자유 무역 지대는 20 개 이상의 시험이있다 사업 허가 신청이 접수되어있는 파일럿에 참여하고자, 2 ~ 5 제품을 수용하기 전에 시험 무대를 입력있다.
