上海の床の登録システムの改革|医療機器のライセンスを取得する26日間

医療ネットワークの3月1日公聴会は昨日、上海メディカルテクノロジー株式会社テレセントリックシングルチャネルECGレコーダーによって発行された上海食品医薬品医療機器登録証明書は、上海メディカルテクノロジー株式会社低侵襲性の電気生理学に医療機器を発表生産ライセンスは、それはまた、医療機器の上海昨年のイノベーションシステム改革が公式着陸を登録者を意味します。

過去には、医療機器および2つの登録リンクの生産が一緒に「バンドル」され、生産に登録機関によって行われなければならない。この「バンドル」モードは、技術革新と継続的な改善の発展に影響を及ぼし 製品品質 熱意は、また、法律の精神と矛盾国際現行ルールや「医療機器の監督と規制」で、技術革新の要因の合理的な配分を制限します。

テレセントリックは、上海医療FTAテストエリア開発会社に登録された主に携帯端末に送信ブルートゥースECG信号を介して取得後のために使用される単一チャネルECGレコーダー技術、コンパクトを有する保持され、ポータブル、することができこれは、ECG監視トレンド長い時間を特長としていますが、同社は生産能力を持っていません。改革、工場がテレセントリック医療技術ですが、またに到達するために取らなければならない、と設定した場合でも、医療機器登録証明書を取得するなど、生産ライセンスの前にこのように、これは投資の巨額であり、強い資本基盤が存在しない場合は、プラントが構築された場合でも、年の最初のカップルの主な焦点は、生産ライセンス申請の上に配置する必要があり、アイドル工場の同等、それは今後困難ですその日「雲の日」。

ビジネスの難しさを理解し、上海の食品や医薬品規制当局は、直ちに調査を行い、遠くハートメディカルグループは、上海の低侵襲、低侵襲性のグループとその子会社の子会社であり、それは、剛性に従ったものであるならば、他の企業が '、関連する医療機器の生産能力を持っていることがわかりました昔は苦しみ」「の両方のR＆D企業のために、行く」、だけでなく、生産資源の浪費は、容易に入手可能な、新しい革新的な改革・パスの研究開発ようにビジネスに取り掛かるしようとしないのはなぜ？

指導部門の下で医療機器の承認を得た後、厳格な審査を通じて医療機器登録証明書、上海低侵襲グループ生産企業の生産サンプルおよび最終製品の中に委嘱登録者、および最終的には後者の医療への応用に焦点を当て、テレセントリック、生産へのアクセス全過程、上海食品医薬品局は義務的である 標準 減少していない、法定労働時間より正式にちょうど26営業日で上場を許可するために受け入れたから、市場投入までの時間を加速するために、生産許可証及びその他の措置の製品登録と検証システムと同期優先審査プログラムを含むことによって、製品の法的手続きを低下させません82％を短縮します。

「医療機器業界セグメント非常に高いプロのレベルを、上海の改革開発を可能にし、生産者の業界は手術に特化した」、弱点を達成するために、相補性とウィンウィンを、政府部門は、機能にポリシーを熟知し、業界を進めると言うことができます回。「上海低侵襲性の電気生理学的な医療技術有限公司社長Sunyi龍上海のイノベーションと改革が医療機器登録システムは、省エネ、前倒しでの通年の市場投入人々シングルチャネルECGレコーダーの時間を可能に立ち上げたことを言いましたおよそ百万元生産的な投資。もっと重要なのは、国内外の企業は、それが市場機会をつかむことができます早くより多くを販売するために同様の製品を開発している。日Yiyongは構造が「データ管理ソフトウェア」と「フロントエンドサーバーのソフトウェアが含まれて明らかにしました'ECGのレコーダー、上海telehealthの現在の承認は、許可を得て、すべての従業員は興奮しています。

上海食品医薬品局次長ズ・レイは、中国の医療機器産業の急速な発展の後、過剰生産能力が重要な問題となって、上海は「規制緩和」によってシステムを改革することであると述べ、上海医療機器R＆D、生産資源の合理的な配分が可能改革が上海医療機器産業の経済プラットフォーム」を強化する、予知、生産、プロの企業が開発したコラボレーションの一部門で、より強く、より大きくして、組み合わせを推進し、画期的な土地資源制約や環境資源に資する。賛成研究者は、医療機器、研究開発機関、革新的な企業を集め、上海支店技術革新センターの建設を後押し。

報告によると、食品の国家薬品監督管理局は今年、1月5日には、上海料理の」発行しました 薬 実行する監督当局 医療機器 登録システムのパイロットの仕事を」注意してください、上海自由貿易圏は、20以上のテストを持っています ビジネス 許可申請が受理された、パイロットに参加する予定で、2〜5つの製品があります受諾する前に審査段階に入りました。