Riforma del sistema dei registranti nel piano di Shanghai | 26 giorni per ottenere la licenza del dispositivo medico

Medical Network 1 marzo udienza di ieri, il Certificato di registrazione dei dispositivi medici Shanghai Food and Drug Administration rilasciato dalla Shanghai Medical Technology Co., Ltd. registratore canale ECG telecentrico singolo, presentato attrezzature mediche alla Shanghai Medical Technology Co, Ltd elettrofisiologia minimamente invasiva Licenza di produzione, il che significa anche che Shanghai ha lanciato l'anno scorso, l'innovazione e la riforma del sistema di registrazione dei dispositivi medici ufficialmente sbarcati.

In passato, dispositivi medici e la produzione di due link di registrazione è 'bundle' insieme, deve essere fatto da un organismo registrato con la produzione. Questa modalità 'accorpamento' influisce sullo sviluppo di innovazione e di miglioramento continuo Qualità del prodotto Entusiasmo, ma limita anche l'allocazione razionale di elementi innovativi, e le regole internazionali prevalenti e il nostro "Regolamento di supervisione dei dispositivi medici", lo spirito legislativo non corrisponde.

Telecentrico è registrato in Shanghai Medical FTA Area di test società di sviluppo, detiene una tecnologia singolo canale ECG registratore, utilizzato principalmente per la post-acquisizione attraverso il segnale Bluetooth ECG trasmesso al terminale mobile, con un compatto, portatile, può essere È dotato di un lungo periodo di tempo le tendenze di monitoraggio ECG, ma la società non ha la capacità di produzione. prima della riforma, in modo da ottenere il certificato di registrazione dei dispositivi medici, anche se ci sono la tecnologia medica telecentrico, ma anche devono prendere per raggiungere, e creare le fabbriche, licenza di produzione in questo modo, si tratta di una somma enorme di investimenti, anche se l'impianto è stato costruito, il primo paio di anni l'obiettivo principale deve essere collocato sulla domanda di una licenza di produzione, l'equivalente di fabbriche inattive, se non esiste una base di capitale forte, è difficile venire 'Cloud Day' quel giorno.

Comprendere le difficoltà aziendali, Shanghai alimenti e farmaci autorità di regolamentazione immediatamente svolgere attività di ricerca e ha scoperto che gran lunga Cuore Medical Group è una filiale di Shanghai minimamente invasiva, Gruppo mini-invasiva e le sue controllate e altre società hanno il relativo attrezzature mediche la capacità di produzione, se è in conformità con la rigida ' vecchio 'andare, sia per le imprese di R & S' sofferenza', ma anche uno spreco di risorse produttive disponibili facilmente, perché non provare ad andare sul business in modo che la ricerca e lo sviluppo di nuovi e innovativi percorso di riforma?

Dopo l'approvazione dei dispositivi medici sotto il reparto di guida, telecentrica incentrato su applicazioni mediche di dispositivo medico certificato di registrazione, una persona registrata, commissionati entro i campioni di produzione di produzione aziendali Shanghai minimamente invasiva del Gruppo e dei prodotti finiti, e, infine, la seconda attraverso la revisione rigorosa, l'accesso al produttiva L'intero processo, la Food and Drug Administration di Shanghai, è obbligatorio standard Non ridotto, non riduce procedure legali, includendo un programma di revisione prioritaria, sincronizzato con la registrazione del prodotto e sistema di verifica dei permessi di produzione e altre misure per accelerare i tempi di commercializzazione, i prodotti da ufficialmente accettato di concedere la quotazione in soli 26 giorni lavorativi rispetto alle ore di lavoro di legge Riduci l'82%.

'Medico segmenti del settore dispositivo di altissimo livello professionale, la riforma di Shanghai consente agli sviluppatori e produttori' di settore, specializzata in chirurgia', per raggiungere i punti deboli, la complementarità e win-win, si può dire dipartimenti governativi funzionalità avanzate del settore familiare, la politica i tempi. 'Shanghai minimamente invasiva elettrofisiologia medica Technology Co., Ltd. presidente sunyi Yong ha detto che l'innovazione e la riforma della Shanghai ha lanciato il sistema di registrazione dei dispositivi medici consente registratore di tempo la gente a canale singolo ECG al mercato per un intero anno prima del previsto, il risparmio circa 1 milione di yuan di investimenti produttivi. cosa ancora più importante, società nazionali e straniere stanno sviluppando prodotti simili sul mercato prima tanto più si può cogliere le opportunità di mercato. Sun Yiyong rivelato strutture contengono 'software di gestione dati' e il software 'server front-end 'Registratore ECG, l'attuale approvazione della telehealth di Shanghai solo autorizzato, ottenere il permesso, tutti i dipendenti sono entusiasti.

Shanghai Food and Drug Administration Vice Direttore Xu Lai ha detto che dopo il rapido sviluppo del settore apparecchiature mediche in Cina, l'eccesso di capacità sta diventando un problema significativo, Shanghai è quello di riformare il sistema da 'deregulation', la ripartizione razionale delle dispositivi medici Shanghai R & S, le risorse di produzione possono essere prevede, la riforma rafforzerà 'piattaforme' economiche di Shanghai settore dei dispositivi medici, sono stati sviluppati da società professionali, la produzione, la divisione di collaborazione, più forte e più grande, che favoriscano una svolta vincoli di risorse del territorio e delle risorse ambientali, promuovendo la combinazione; favore ricercatori hanno raccolto attrezzature mediche, istituti di ricerca e di sviluppo, imprese innovative, aumentare la costruzione di Shanghai Branch Innovation Center.

Secondo i rapporti, la Food and Drug Administration dello Stato ha rilasciato il 5 gennaio di quest'anno "sul cibo di Shanghai farmaci Autorità di vigilanza da svolgere Attrezzatura medica Annuncio del progetto pilota del sistema di registrazione ", la Free Trade Zone di Shanghai ne ha più di 20 affari Intende partecipare al progetto pilota, in cui una richiesta di permesso è stata accettata, ci sono due cinque prodotti sono entrati nella fase di esame prima dell'accettazione.