शंघाई फर्श में कुलसचिव प्रणाली सुधार | चिकित्सा उपकरण लाइसेंस पाने के लिए 26 दिन

मेडिकल नेटवर्क मार्च 1 सुनवाई कल, शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस पंजीकरण शंघाई मेडिकल प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड telecentric एक चैनल ईसीजी रिकॉर्डर, द्वारा जारी किए गए प्रमाण पत्र शंघाई मेडिकल प्रौद्योगिकी कं करने के लिए चिकित्सा उपकरणों प्रस्तुत, लिमिटेड न्यूनतम इनवेसिव इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी उत्पादन लाइसेंस, जिसका अर्थ है कि शंघाई ने पिछले साल लॉन्च किया था, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रणाली नवप्रवर्तन और आधिकारिक तौर पर उतरा।

अतीत में, हमारे देश में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण और उत्पादन को एक साथ बंडल किया गया था और पंजीकरण और उत्पादन एक मुख्य शरीर द्वारा पूरा किया जाना चाहिए। इस तरह की 'बंडलिंग' मोड ने नवीनता और विकास और निरंतर सुधार को प्रभावित किया उत्पाद की गुणवत्ता उत्साह, लेकिन अभिनव तत्वों के तर्कसंगत आवंटन और अंतरराष्ट्रीय प्रचलित नियमों और हमारे "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण विनियम" को सीमित करता है, विधायी भावना से मेल नहीं खाती

Telecentric, शंघाई मेडिकल एफटीए परीक्षण क्षेत्र विकास कंपनियों में पंजीकृत एक चैनल ईसीजी रिकॉर्डर प्रौद्योगिकी, मुख्य रूप से ब्लूटूथ ईसीजी संकेत मोबाइल टर्मिनल को प्रेषित के माध्यम से बाद अधिग्रहण के लिए इस्तेमाल किया, एक कॉम्पैक्ट होने रखती है, पोर्टेबल, हो सकता है यह एक लंबे समय ईसीजी निगरानी के रुझान की सुविधा है, लेकिन कंपनी उत्पादन क्षमता नहीं है। सुधार, के रूप में इस तरह के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करने के लिए, telecentric चिकित्सा प्रौद्योगिकी देखते हैं, भले ही, लेकिन यह भी करने के लिए जाने चाहिए, और की स्थापना कारखानों, उत्पादन लाइसेंस से पहले इस तरह से, इस निवेश का एक विशाल राशि है, भले ही प्लांट बनाया गया था, साल के पहले दो मुख्य लक्ष्य एक उत्पादन लाइसेंस के लिए आवेदन पर रखा जाना चाहिए, निष्क्रिय कारखानों के बराबर, अगर कोई मजबूत पूंजी आधार है, यह आने वाले मुश्किल है उस दिन 'बादल दिन'

व्यापार कठिनाइयों को समझते हैं, शंघाई खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों तुरंत अनुसंधान कार्य किया और पाया कि अब तक दिल मेडिकल ग्रुप शंघाई की एक सहायक न्यूनतम इनवेसिव, कम आक्रामक समूह है और उसकी सहायक कंपनियों और अन्य कंपनियों, प्रासंगिक चिकित्सा उपकरण उत्पादन क्षमता अगर यह कठोर के अनुसार है ' पुराने 'जाना है, दोनों अनुसंधान एवं विकास कंपनियों के लिए' पीड़ा ', लेकिन यह भी आसानी से उपलब्ध उत्पादक संसाधनों की बर्बादी है, क्यों इतना है कि अनुसंधान और नए और अभिनव सुधार पथ के विकास के व्यापार के बारे में जाने की कोशिश नहीं कर रहा?

मार्गदर्शन विभाग के तहत चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन के बाद, telecentric उत्पादक के लिए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र, एक पंजीकृत व्यक्ति, शंघाई मिनिमली इनवेसिव समूह उत्पादन उद्यम उत्पादन नमूनों और तैयार उत्पादों के भीतर कमीशन की चिकित्सा अनुप्रयोगों पर ध्यान केंद्रित है, और कठोर समीक्षा के माध्यम से अंततः उत्तरार्द्ध, पहुँच लाइसेंस। पूरी प्रक्रिया, शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन 'फोर्स बनाए रखने के लिए मानक कम नहीं एक प्राथमिकता समीक्षा कार्यक्रम, उत्पाद पंजीकरण और उत्पादन परमिट की सत्यापन प्रणाली और बाजार के लिए समय तेजी लाने के लिए अन्य उपायों के साथ सिंक्रनाइज़ शामिल करके, कानूनी प्रक्रियाओं को कम नहीं करता ', आधिकारिक तौर पर स्वीकार किए जाते हैं से उत्पादों वैधानिक काम के घंटे से सिर्फ 26 कार्य दिवसों में सूची देने के लिए 82% से छोटा।

'मेडिकल डिवाइस उद्योग क्षेत्रों बहुत ही उच्च पेशेवर स्तर, शंघाई के सुधार की अनुमति देता है डेवलपर्स और उत्पादकों के उद्योग' सर्जरी में विशेषज्ञता, कमजोरियों, संपूरकता को प्राप्त करने और विन-विन के लिए, यह कहा जा सकता सरकारी विभागों उन्नत सुविधाओं परिचित उद्योग, नीति बार। 'शंघाई न्यूनतम इनवेसिव इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड के अध्यक्ष Sunyi योंग ने कहा कि नवाचार और शंघाई के सुधार का शुभारंभ किया कि चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रणाली लोग एक-चैनल ईसीजी रिकॉर्डर समय निर्धारित समय से पहले पूरे वर्ष के लिए बाजार के लिए अनुमति देता है, बचत लगभग 1 लाख युआन उत्पादक निवेश। अधिक महत्वपूर्ण बात, घरेलू और विदेशी कंपनियों के इसी तरह के उत्पादों को विकसित कर रहे बाजार में जल्दी ही अधिक यह बाजार के अवसरों को जब्त कर सकते हैं। सूर्य यियौंग पता चला संरचनाओं 'डेटा प्रबंधन सॉफ्टवेयर' होते हैं और 'सामने के अंत सर्वर सॉफ्टवेयर 'ईसीजी रिकॉर्डर, शंघाई के अनुमोदन प्रमाण पत्र केवल telecentric चिकित्सा है, की अनुमति मिल सकती, सभी कर्मचारियों की कंपनियों में उत्साहित हैं।

शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन के उप निदेशक जू लाइ ने कहा कि चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग का तेजी से विकास के बाद ज्यादा क्षमता एक महत्वपूर्ण समस्या बनता जा रहा है, शंघाई 'अविनियमन' द्वारा प्रणाली के सुधार के है, शंघाई चिकित्सा उपकरण अनुसंधान एवं विकास के तर्कसंगत आवंटन, उत्पादन संसाधनों हो सकता है एक सफलता भूमि संसाधन की कमी और पर्यावरण संसाधनों के लिए अनुकूल संयोजन को बढ़ावा देने; पूर्वानुमान, सुधार शंघाई चिकित्सा उपकरण उद्योग 'आर्थिक प्लेटफार्मों' को सुदृढ़ करेगा, पेशेवर कंपनियों, उत्पादन, सहयोग के विभाजन, मजबूत और बड़ा द्वारा विकसित किए गए एहसान शोधकर्ताओं ने चिकित्सा उपकरण, अनुसंधान और विकास संस्थानों, अभिनव उद्यमों इकट्ठा किया, शंघाई शाखा नवाचार केंद्र के निर्माण को बढ़ावा देने के।

रिपोर्टों के अनुसार, भोजन के राज्य औषधि प्रशासन इस साल, 5 जनवरी शंघाई खाद्य पर "जारी ड्रग्स पर्यवेक्षी प्राधिकरण बाहर ले जाने के लिए चिकित्सा उपकरण सूचना रजिस्ट्रार प्रणाली पायलट काम ", शंघाई मुक्त व्यापार क्षेत्र में 20 से अधिक परीक्षण किया है व्यापार पायलट, जिसमें एक परमिट आवेदन स्वीकार किया गया है में भाग लेने का इरादा रखता है, वहाँ दो से पांच उत्पादों स्वीकृति से पहले परीक्षा चरण में प्रवेश किया है कर रहे हैं।