Registrantensystemreform in Shanghai Boden | 26 Tage, um die Medizinproduktlizenz zu erhalten

Medical Network 1. März Anhörung gestern, das Shanghai Food and Drug Administration Medical Device Registration Certificate von der Shanghai Medical Technology Co. ausgegeben, Ltd. telezentrische Einkanal-EKG-Schreiber präsentierte medizinische Geräte an dem Shanghai Medical Technology Co., Ltd. minimal-invasive Elektrophysiologie Produktionslizenz, was auch bedeutet, dass Shanghai im vergangenen Jahr ins Leben gerufen, das Medizinprodukte-Registrierungssystem Innovation und Reform offiziell gelandet.

In der Vergangenheit, medizinischen Geräten und Produktion von zwei Registrierungslink wird ‚gebündelt‘ zusammen, muss von einem Körper mit der Produktion registriert erfolgen. Diese ‚Bündelung‘ -Modus wirkt sich auf die Entwicklung von Innovation und kontinuierliche Verbesserung Produktqualität Begeisterung, sondern beschränkt auch die rationale Zuteilung von innovativen Elementen, und die international geltenden Regeln und unsere "Medical Device Supervision Regulations", der Gesetzgebungsgeist nicht übereinstimmt.

Telezentrisch ist in Shanghai Medical FTA Prüffläche Entwicklung Unternehmen registriert ist, hält einen Einkanal-EKG-Rekorder Technik, vor allem für die nach der Übernahme verwendet via Bluetooth EKG-Signal an das mobile Endgerät übertragen werden, mit einem kompakten, tragbaren, kann sein es verfügt über eine lange Zeit EKG-Überwachung Trends, aber das Unternehmen nicht die Produktionskapazität hat. vor der Reform, wie medizinische Geräte Zulassungsbescheinigung zu erhalten, auch wenn es telezentrische Medizintechnik, sondern auch müssen bekommen nehmen und Fabriken, Produktionslizenz auf diese Weise, das eine riesige Summe der Investitionen ist, auch wenn die Anlage aufgebaut wurde, die ersten paar Jahre sollte der Schwerpunkt auf der Anwendung für eine Produktionslizenz gestellt werden, das Äquivalent von Leerlauf Fabriken, wenn es keine starke Kapitalbasis ist, ist es schwierig, kommen 'Wolkentag' an diesem Tag.

Verstehen Unternehmen Schwierigkeiten, Shanghai Food and Drug Regulierungsbehörden unverzüglich durchzuführen Forschung und festgestellt, dass weit Herz Medical Group eine Tochtergesellschaft von Shanghai ist minimal-invasiv, minimal-invasive Gruppe und ihre Tochtergesellschaften und andere Unternehmen haben die relevante medizinische Geräte Produktionskapazität, wenn es in Übereinstimmung mit dem starr ist " Old Road "ist nicht nur eine" Qual "für FuE-Unternehmen, sondern auch eine Verschwendung von Ressourcen für die fertige Produktion. Warum sollten F & E-Unternehmen nicht versuchen, neue Wege der Innovation und Reform zu beschreiten?

Nach der Zulassung von Medizinprodukten unter der Leitung Abteilung, telezentrisch auf medizinische Anwendungen von Medizinprodukten Zulassungsbescheinigung konzentriert, eine registrierte Person innerhalb der Shanghai Minimal Invasive Gruppe Produktionsbetrieb Produktionsproben und fertiger Produkte, und schließlich dieser durch strenge Überprüfung in Auftrag gegeben, den Zugang zu Produktions Der gesamte Prozess, der Shanghai Food and Drug Administration aufrecht erhalten "obligatorisch Standard Nicht reduziert, verringert nicht rechtliche Verfahren, durch ein vorrangiges Prüfungsprogramm einschließlich, synchronisiert mit der Produktregistrierung und Verifikationssystem der Produktionsgenehmigungen und anderen Maßnahmen Zeit auf dem Markt zu beschleunigen, Produkte von offiziell anerkannt in die Auflistung zu gewähren, nur 26 Arbeitstagen als die gesetzliche Arbeitszeit Verkürze 82%.

'Medizinindustriesegmente sehr hohe professionelles Niveau, Shanghai Reform ermöglicht es Entwickler und Hersteller der Industrie in der Chirurgie spezialisiert‘, die Schwächen, Komplementarität und Win-Win zu erreichen, kann man sagen, Ministerien Funktionen vertraut Industrie fortgeschritten, Politik die Zeiten. ‚Shanghai minimal-invasive Elektrophysiologie medizinische Technology Co., Ltd Präsident Sunyi Yong sagte, dass Innovation und Reform von Shanghai das Medizinprodukt-Registrierungssystem gestartet Personen Single-Kanal-EKG-Rekorder Zeit auf den Markt für ein ganzes Jahr vor dem geplanten Termine ermöglicht, sparen etwa 1 Million Yuan produktive Investitionen. noch wichtiger ist, in- und ausländische Unternehmen entwickeln ähnliche Produkte der mehr auf dem Markt zu früher können sie die Marktchancen nutzen. Sun Yiyong enthüllen Strukturen ‚Datenmanagement-Software‘ und ‚Front-End-Server-Software enthalten ‚EKG-Schreiber, Shanghai Zustimmung Zertifizierung nur telezentrische medizinische ist, erhalten die Erlaubnis, Unternehmen aller Mitarbeiter sind begeistert.

Shanghai Food and Drug Administration stellvertretender Direktor Xu Lai sagte, dass nach der raschen Entwicklung der chinesischen medizinischen Geräte-Industrie, ist Überkapazitäten ein erhebliches Problem geworden, Shanghai ist das System durch ‚Deregulierung‘ zu reformieren, die rationelle Verteilung der Shanghai Medizinprodukt R & D, Produktion Ressourcen können sein voraussehen, die Reform wird die Shanghai Medizinprodukte-Industrie ‚wirtschaftliche Plattformen‘ verstärken, wurde von professionellen Unternehmen entwickelt, die Produktion, die Teilung der Zusammenarbeit, stärker und größer, förderlich für einen Durchbruch Land knapper Ressourcen und Umweltressourcen, die Kombination der Förderung, Gunst Forscher sammelten medizinische Geräte, Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, innovative Unternehmen, stärken den Bau von Shanghai Branch Innovation Center.

Berichten zufolge in diesem Jahr der Staates Drug Administration von Lebensmitteln, 5. Januar ausgestellt „auf den Shanghai Lebensmittel Drogen Aufsichtsbehörde durchzuführen Medizinische Ausrüstung Hinweis Registrierungssystem Pilot Arbeit“, die Freihandelszone Shanghai hat mehr als 20 Test Geschäft Beabsichtigt, im Piloten teilnehmen zu können, in denen ein Genehmigungsantrag angenommen wurde, gibt es zwei fünf Produkte die Prüfungsphase vor der Abnahme eingegeben haben.