Réforme du système de registrant à Shanghai étage | 26 jours pour obtenir la licence de dispositif médical

Hier, la Food and Drug Administration de Shanghai a émis à Shanghai Télécentre Medical Technology Co., Ltd monocanal certificat d'enregistrement ECG délivré par le Medical Equipment Co., Ltd Shanghai Micro Electro-Physiologique Medical Technology Co., Ltd a publié un dispositif médical Licence de production, ce qui signifie également que Shanghai a lancé l'année dernière, l'innovation du système d'enregistrement des dispositifs médicaux et de la réforme a officiellement atterri.

Dans le passé, l'enregistrement et la production de dispositifs médicaux dans notre pays étaient regroupés et l'enregistrement et la production devaient être effectués par un seul organisme principal.Ce type de «regroupement» influait sur l'innovation, le développement et l'amélioration continue. Qualité du produit Enthousiasme, mais limite également l'allocation rationnelle des éléments innovants, et les règles internationales dominantes et notre «Règlement sur la surveillance des dispositifs médicaux», l'esprit législatif ne correspond pas.

Telecentric Medical est enregistrée dans les sociétés de R & D de la Zone de libre-échange de Shanghai, détenant une seule technologie d'enregistreur ECG, principalement pour l'acquisition de signaux ECG transmis au terminal mobile via Bluetooth, avec un boîtier compact et facile à transporter. Un long moment pour surveiller les caractéristiques de la tendance ECG, mais la société n'a pas la capacité de production avant la réforme, si vous voulez obtenir la carte d'enregistrement des dispositifs médicaux, télécentrique médicale même si la technologie, doit prendre la terre, installer des usines et obtenir des licences de production C'est un investissement énorme: même si l'usine est construite, l'énergie principale de la première ou de la deuxième année sera mise sur la demande de permis de production, l'usine tournera au ralenti, s'il n'y a pas de base financière solide, "Journée des nuages" ce jour-là.

Comprendre les difficultés des entreprises, Shanghai Food and Drug Administration a immédiatement effectué des recherches et a constaté que Telecentric Medical est une filiale de Shanghai Micro-invasive Group, tandis que le groupe micro-invasive et d'autres sociétés affiliées ont la capacité de production de dispositifs médicaux appropriés Old Road n'est pas seulement un «tourment» pour les entreprises de R & D, mais aussi un gaspillage de ressources pour la production toute prête Pourquoi ne pas laisser les entreprises de R & D essayer de nouveaux canaux d'innovation et de réforme?

Après l'approbation des dispositifs médicaux dans le cadre du service d'orientation, télécentrique en mettant l'accent sur les applications médicales de certificat d'enregistrement de dispositif médical, une personne inscrite, commandée au sein de la production invasive Shanghai minimalement Groupe des échantillons de production d'entreprise et de produits finis, et, finalement, ce dernier par un examen rigoureux, l'accès à productif licence. le processus, la nourriture Shanghai and Drug administration pour défendre la « force Standard Non réduit, ne réduit pas les procédures juridiques, en incluant un programme d'examen prioritaire, synchronisé avec l'enregistrement du produit et le système de vérification des permis de production et d'autres mesures visant à accélérer les délais de commercialisation, les produits de accepté officiellement d'accorder l'inscription en seulement 26 jours ouvrables que les heures de travail prévus par la loi raccourcie de 82%.

«Segments de l'industrie des dispositifs médicaux très haut niveau professionnel, la réforme de Shanghai permet aux développeurs et producteurs de l'industrie spécialisée dans la chirurgie », pour atteindre les faiblesses, la complémentarité et gagnant-gagnant, on peut dire les ministères fonctions avancées industrie familière, la politique les temps. Shanghai peu électrophysiologie invasive médicale Technology Co., Ltd président sunyi Yong a déclaré que l'innovation et la réforme de Shanghai ont lancé le système d'enregistrement des dispositifs médicaux permet aux gens le temps d'enregistrement ECG monocanal sur le marché pour un an d'avance, d'économie environ 1 million de yuans l'investissement productif. plus important encore, les entreprises nationales et étrangères développent des produits similaires sur le marché plus tôt plus il peut saisir les opportunités du marché. Sun Yiyong ont révélé des structures contiennent des « logiciels de gestion de données » et « logiciel de serveur frontal « enregistreur ECG, la certification d'approbation de Shanghai est seulement télécentrique médicale, obtenir le permis, les entreprises de tous les employés sont excités.

Shanghai Food and Drug Administration Directeur Xu Lai adjoint a déclaré que, après le développement rapide de l'industrie de l'équipement médical de la Chine, la surcapacité devient un problème important, Shanghai est de réformer le système de la « déréglementation », l'allocation rationnelle des dispositifs médicaux Shanghai R & D, les ressources de production peuvent être prévoir, la réforme renforcera les « plates-formes économiques » industrie des dispositifs médicaux de Shanghai, ont été développés par des compagnies professionnelles, la production, la division de la collaboration, plus forte et plus, propices à un manque de ressources foncières novatrices et les ressources environnementales, la promotion de la combinaison; faveur Le rassemblement des chercheurs de dispositifs médicaux, des institutions de recherche, des entreprises innovantes, stimuler la construction du Centre de Shanghai Kechuang.

Selon les rapports, la State Food and Drug Administration a publié le 5 janvier de cette année, "sur la nourriture de Shanghai Drogues Autorité de surveillance à effectuer Équipement médical Annonce de projet pilote de système de registrant ", la zone de libre échange de Changhaï a plus de 20 Affaires Intéressé à participer au projet pilote, y compris une demande de permis a été acceptée, il y a deux cinq produits sont entrés dans la phase d'inspection pré-acceptation.