Pharmaceutical Network 2 월 28 일 1 층 제품에 대한 많은 기대를 모으고있는 의료 기기 등록자 시스템 개혁.
년 2 월 (8), (주) 텔레 센 트릭 상해 의료 기술 유한 회사는 상하이시 식품 의약품 안전청에서 발행 한 클래스 II 의료 기기 제품 등록 카드를 얻을 단일 채널 ECG 레코더의,에 따라 첫 번째가되었다 ( '텔레 센 트릭 의료'라고 함) " 중국 (상하이) 파일럿 자유 무역 지역 의료 기기 파일럿 프로그램의 등록 시스템 내에 "의료 기기의 목록을 승인했다.
이것은 또한 의료 기기 등록자 시스템의 새로운 정책을 즐기는 중국 최초의 제품입니다.
제품에 대한 상하이 식품 의약품 안전청은 모든 방법으로 녹색 빛으로 설명 할 수 있습니다 : 1 월 3 제품 등록 응용 프로그램을받을, 2 월 8 일 의료 기기 등록 카드를 발행, 2 월 12 일 의료 기기 제조 라이센스 검토 및 작업의 승인 총 릴리스 근무일 기준으로 23 일 소요 (텔레파시 보정 데이터 제외 5 일 근무일 제외) 합법적 인 근무 시간이 80 % 이상 단축되었다고합니다.
우리 모두 알고 있듯이, 주정부는 의료 장비 업계에서 등록자 제도의 개혁을 장려해야합니다. 상하이 자유 무역 지역은 첫 번째 시험 지역입니다.
의료 기기 등록 업체 시스템은 의료 기기 제품의 등록 및 생산 라이센스를 공개해야하며, 의료 기기 회사, 연구 기관 및 과학 연구원은 의료 기기 등록증을 별도로 신청 한 후 자격을 갖춘 유능한 기업의 생산에 위임 할 수 있습니다 .
이것은 R & D와 제조의 양쪽에 대한 압력을 줄이기위한 조치입니다.
R & D 회사에 초점에만 픽업 시간과 노력을 많이 투자 투자하지 않고, 연구 개발에 참여, 공장, 생산 라이센스를 설정해야하며,위원회의 방법으로 제조 할 수있다 기업의 생산 라이센스를 가지고, 빠른 만든 새로운 제품, 그리고 그것을 시장에 내놓으십시오.
이 시스템은 따라서 기계 기업의 패권을 깰 연구와 혁신적인 의료 기기 제품의 개발을 촉진하기 위해 배치되었습니다 등 전문성과 대규모 생산의 목적을 촉진하기를 희망하지만,이 도로는 달성하기 위해 약간의 시간이 걸릴 것으로 보인다.
Telecentric Medical은 의료 기기 제조 면허를 취득한 Shanghai Micro-invasive Electrophysiology Medical Technology Co., Ltd.가 위탁 한 단일 채널 ECG 레코더 (최소 침습성 전기 생리학이라고 함)로 옮겨졌습니다.
텔레 센 트릭 의학은 최소 침습성 전기 생리학의 전액 출자 자회사이기도합니다.
년 11 월 2016 최소 침습 전기 생리학의 결정, 의료 텔레 센 트릭 같은 달 설정 5,000,000위안를 투자, 상하이 FTA 도시 감독자 국은 말초 의료에 "영업 허가증"을 발표했다.
최소 침습 생리 학적 전기 텔레 센 트릭 의료 ECG 패치의 설립 목적은 사업을 개발하는 것입니다, 주로 심장 부정맥을 진단하는 데 사용됩니다. 텔레 센 트릭 의료 대상 시장은 의료 심전도 원격 의료 시장에서 움직이고있다.
최신 싱글 채널 ECG 레코더의 등록 증명서를 얻기 위해, 그 첫 번째 텔레 센 트릭 의료 비즈니스 제품이라고 할 수있다.
2010 년에 설립 된 최소 침습 전기 생리학, 새 보드에 상장 지난해 자사의 주요 사업이다 심장 전기 생리학 중재 장비 연구 및 개발, 생산 및 판매.
상하이 (주) 최소 침습 의료 기기 (그룹) 유한 회사에 의해 최초의 전기 생리 최소 침습가 전액 출자 한 자회사가 설립 된 4500 만 투자, ( '최소 침습 악기'라한다). 2015 년 4500 만 위안 회사의 최소 침습 기기 100 % 지분으로 최소 침습적 (상해)의 의료 과학 투자 유한 회사 ( "Wechoice Investment"
다음과 같이 그 후, 최소한의 전기 생리학적인 침략과 2 증자 후 지분을 합작 지분 구조로 외국인 소유 기업이다 :
H-share 상장 회사 Micro-invasive Medical Science Co., Ltd. (이하 '최소 침습 의료'라 칭함)는 최소 침습성 전기 생리 학적 지주 회사 및 최소 침습성 전기 생리학의 실제 컨트롤러의 모회사입니다.
등록 카드 텔레 센 트릭 (Telecentric) 의학을 취득하고 최소 침습성 전기 생리학의 생산에 종사하는 것은 사실상 최소 침습성 의료입니다.
최소한 침략적 성공은 첫 번째 '게'를 먹고 의료 장비 등록 시스템 개혁 수상자. 대규모 통합에 회사 내부 자원, 투자 자금을 절약 빠른 배치 기차의 우선 승인을 잡을뿐만 아니라 시장에 제품을 밀어 국내외 많은 경쟁자에 시간에 맞추어.
최소 침습성의 성공은 최소 침습성 대형 사업 그룹의 기존 R & D 기업, 생산 지향적 인 기업이 있지만, 가능한 또한 최소 침습는 의료 기기 등록자 시스템의 큰 혜택을 즐길 수 있습니다.
그러나 동시에, 아직도 단순히 의료 기기 업계 전반의 승리를 말할 수 없다, 대기업 그룹의 승리 최소 침습이다.
의료 기기 등록 시스템은 광범위한 수준에 더 많은 사람들에게 노동의 다른 공동 연구 및 개발 부문, 생산의 새로운 형태의 출현을 할 필요가 의료 기기 회사와 Yixie 사람들 수혜.
, 혁신을 장려, 의료 기기 산업의 족쇄를 열고 노동 분업, 대기업을 통합 할 수있는 내부 자원의 필요성을 장려뿐만 아니라 기업 전반에 걸쳐 강력한 동맹을해야하고, 필요 승리 개혁의 열매를 공유하고, 기업, 기관 및 개인의 아무 배경도 포함되지 않는 일부 취할 .
이전 예비 통계에 따르면 상하이 자유 무역 지역에는 이미 20 개 이상의 의료 기기가 개량형 시험 제품을 선보일 계획입니다.
어떻게 나누는가? 누가 게를 먹을 수 있습니까?이 혁신 개혁에서 어떤 진전이있을 수 있습니까? 어떤 업적입니까?
