La réforme des poids lourds a atterri, la médecine mini-invasive est devenue le premier grand gagnant!
Pharmaceutical Network 28 février Audition très attendue système de registre des dispositifs médicaux réforme du produit de premier étage.
Février 8, Shanghai Télécentrique Medical Technology Co., Ltd ("Telecentric Medical") enregistreur ECG canal unique par la Food and Drug Administration de Shanghai a publié la deuxième catégorie de certificat d'enregistrement de produit dispositif médical, devenant le premier en conformité avec " Chine (Shanghai) Zone de libre-échange pilote dans le système d'enregistrement du programme pilote de dispositif médical "a approuvé la liste des dispositifs médicaux.
C'est également le premier produit en Chine à bénéficier de la nouvelle politique du système d'enregistrement des dispositifs médicaux.
Shanghai Food and Drug Administration pour le produit peut être décrit comme le feu vert tout le chemin: Janvier 3 pour recevoir des demandes d'enregistrement de produits, Février 8 a publié une carte d'enregistrement de dispositif médical, Février 12 sortie de l'examen de licence de fabrication de dispositifs médicaux et l'approbation du travail un total de Cela prend 23 jours ouvrables (à l'exclusion des données de correction télépathie 5 jours ouvrables non inclus) Il est dit que le temps de travail légal est raccourci de plus de 80%.
Comme nous le savons tous, l'État devrait promouvoir la réforme du système des déclarants dans l'industrie des dispositifs médicaux, la zone de libre-échange de Shanghai étant la première zone pilote.
Les sociétés d'appareils médicaux, les institutions de R & D et les chercheurs scientifiques peuvent demander séparément le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux, puis les confier à la production d'entreprises qualifiées et performantes. .
C'est un moyen de réduire la pression des deux côtés de la R & D et de la fabrication.
Les entreprises de R & D doivent se concentrer sur la R & D, sans avoir à investir d'argent, investir temps et efforts, installer des usines, accéder aux licences de production et obtenir la licence de production de l'entreprise via la production, la fabrication rapide. Un nouveau produit, et pour le commercialiser.
En conséquence, ce système a été mis en place pour rompre l'hégémonie des entreprises publiques, promouvoir la recherche et le développement innovants de dispositifs médicaux, promouvoir la division spécialisée du travail et la production à grande échelle, etc. Cependant, cette route semble prendre du temps.
télécentrique médicaux doivent obtenir un permis enregistreur ECG monocanal a commandé le côté de la production est peu invasive électrophysiologique Medical Technology Shanghai Co., Ltd (dénommée « électrophysiologie mini-invasive »), qui a obtenu la licence de production de matériel médical.
Il convient de noter que la médecine télécentrique est également une filiale à part entière de l'électrophysiologie minimalement invasive.
Novembre 2016, la décision de l'électrophysiologie mini-invasive, a investi 5 millions de yuans pour mettre en place télécentrique même mois médical, Bureau de Shanghai FTA Ville superviseur a publié un « permis d'exploitation » aux soins médicaux distal.
Le but de la mise en place d'télécentrique électrique physiologique mini-invasive patch ECG médical est de développer l'activité, principalement utilisé pour diagnostiquer les arythmies cardiaques. Marché cible médicale Telecentric se déplace sur le marché de la télémédecine ECG médicale.
Le dernier ECG monocanal permettant d'obtenir la carte d'enregistrement peut également être considéré comme le premier produit commercial de Telecentric.
En ce qui concerne l'électrophysiologie minimalement invasive, a été créé en 2010, inscrit sur le nouveau tableau l'année dernière, son activité principale Coeur Électrophysiologie interventionnel recherche et développement d'équipement, production et ventes.
Minimalement invasive électrophysiologique d'abord par le Shanghai dispositifs médicaux minimalement invasifs (Group) Co., Ltd (dénommé « instruments mini-invasive »), une filiale en propriété exclusive a investi 45 millions mis en place. D'ici 2015, un instrument mini-invasive participation de 100% dans la société à 45 millions de yuans Médicalement invasive (Shanghai) Medical Science Investment Co., Ltd ("Investissement Wechoice"
Par la suite, l'électrophysiologie minimalement invasive et après 2 réapprovisionnement, des entreprises appartenant entièrement à des étrangers dans des coentreprises sino-étrangères.La structure d'équité de l'entreprise est la suivante:
Société cotée en bourse H-Micro-invasive Medical Science Co., Ltd (appelée «mini-invasive médicale») est la société mère de la société mère électrophysiologique mini-invasive tenue et le contrôleur réel de l'électrophysiologie mini-invasive.
Obtenir la carte d'enregistrement de la médecine télécentrique et engagée dans la production d'électrophysiologie minimalement invasive sont en fait un médicament médical minimalement invasif.
Le succès minimalement envahissant mange le premier «crabe» et devient Appareils médicaux Gagnant de la réforme du système d'enregistrement. Ressources internes de la société à grande intégration, attraper l'approbation prioritaire des trains rapides, économiser les fonds d'investissement, mais aussi à temps pour de nombreux concurrents à la maison et à l'étranger pour pousser le produit sur le marché.
Le succès de mini-invasive, signifie la même chose que mini-invasive Affaires Groupe, ses entreprises axées sur la R & D, il existe des entreprises orientées vers la production, mais peut aussi être aussi peu invasive, profiter des avantages du système d'enregistrement de dispositif médical.
Cependant, dans le même temps, c'est une entreprise mini-invasive qui est une victoire pour les grands groupes d'entreprises, mais elle ne peut pas simplement dire que c'est la victoire de toute l'industrie des dispositifs médicaux.
Le système d'enregistrement des dispositifs médicaux devrait bénéficier à un plus grand nombre d'entreprises de dispositifs médicaux et de médecins, et nécessiter également d'autres formes de coopération et de division du travail pour développer de nouveaux modes de production.
L'industrie des dispositifs médicaux devrait ouvrir les chaînes, encourager l'innovation, encourager la division du travail, exiger l'intégration des ressources internes des grandes entreprises et exiger l'alliance de puissantes entreprises de différentes industries. .
Les premières statistiques préliminaires montrent que dans la zone de libre-échange de Shanghai, plus de 20 variétés de dispositifs médicaux avaient déjà prévu de déclarer les produits pilotes de la réforme.
Comment diviser le travail? Qui peut manger du crabe? Quel type de progrès peut-on réaliser dans cette innovation?
Tout cela nécessite également d'autres observations.
