Director General de la Administración de Alimentos y Medicamentos: publicó 4 pautas para dispositivos médicos
Red Médica de febrero de Noticias 26 de 24 de febrero de CFDA emitió el "Aviso sobre la Administración publicó el factor de crecimiento epidérmico humano registrado directrices para el examen técnico de reactivos de pruebas genéticas mutación del receptor 4 (2018 Nº 36)."
La circular dice que debe fortalecerse Equipo medico Supervisión de registro de productos y orientación para mejorar aún más la calidad del examen de registro, alimentos nacionales Drogas Administración del Estado formuló el "receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) gen reactivo de detección de mutación (método PCR) registrado Directrices de Revisión Técnica" "H. pylori antígeno / anticuerpo registrada Directrices de Revisión Técnica reactivo de detección", "globulina anti-humana Regístrate directrices de examen técnico reactivo de detección "" intestinal de registro reactivo de detección de ácido nucleico del virus de directrices para el examen técnicas", la presente se promulgó.
Esta orientación es requisitos generales para los reactivos de detección apropiados, el solicitante debe identificar que la naturaleza específica de los contenidos y el contenido del expediente de registro de productos para enriquecer y refinar basándose en las características específicas del producto.
Para el registro de los cuatro reactivos de prueba anteriores, se analizaron los autores de los actuales fabricantes nacionales registrados:
1, de crecimiento epidérmico receptor del factor de reactivos de detección de humanos - China ha obtenido la aprobación de registro de dos empresas, a saber, Beijing Sheng-fa-tecnología biológica Co., Ltd. (Nota cuasi-estado armado 20163400152) y Beijing Dacheng Bioingeniería Co., Ltd. (Estado nota armado cuasi 20153401262), Beijing gana la aprobación del registro expira en enero de 2021, Beijing Dacheng expira en julio de año 2020.
Beijing Sheng Fat Xing Biotecnología Co., Ltd., la principal investigación y transferencia de biotecnología, 16 de junio de 2017 antes de las empresas de capital nacional, y más tarde cambió a las empresas con inversión extranjera.
Beijing Beijing Dacheng Bioengineering Co., Ltd., Hong Kong Dacheng International Investment Group, una subsidiaria de las principales nuevas tecnologías: sistema de inmunoensayo de quimioluminiscencia de partículas magnéticas automáticas y sistema de inmunoensayo de quimioluminiscencia de placas de alta sensibilidad.
2, H. pylori prueba del antígeno / anticuerpo - el país ha obtenido la aprobación del registro de cuatro empresas, a saber, Beijing Kool Tecnología Co., Ltd. (Nota cuasi-estado armado 20153401675, válido hasta el 09/14/2020), Kyowa Pharmaceutical Co., Ltd. ( SFDA (casi) la palabra 2009 Nº 3401036, válido hasta el 12/29/2013), Acon biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (Nota cuasi-estado armado 20163400545, válido hasta el 15/03/2021), bio-tecnología limitada Shenzhen Kang Sheng Bao Empresa (registro estatal 20153400368, válido hasta 2020.02.26).
Beijing Kool Tecnología Co., Ltd., las empresas multinacionales, con sede en California, la producción y distribución de reactivos de diagnóstico in vitro.
Concord Pharmaceutical Co., Ltd., investigación y desarrollo, producción y venta de medicamentos y Comida sana Productos farmacéuticos GMP modernos.
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd., una empresa de biotecnología de propiedad totalmente extranjera fundada por chinos estadounidenses en América, cubre tres industrias principales de reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos y productos electrónicos médicos.
Shenzhen Kang Sheng Bao Biotecnología Co., Ltd., bajo el Hong Kong Chen Hing Group y Hong Kong Kaikang Holdings Limited, se especializa en la investigación, desarrollo y producción de reactivos de diagnóstico in vitro.
3, reactivos de prueba de globulina humana - aprobación nacional registrada de los dos Negocios , Jiangyin fuerza Bo Medicina Biotech Co., Ltd. (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (Asociado) 2012 No. 3400942, la aprobación de registro ha expirado) y Shanghai Blood Biopharmaceutical Co., Ltd. (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (prospectiva) 2012 No. 3401424, el registro La aprobación ha expirado
Jiangyin Libang Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. es una empresa de ciencia y tecnología dedicada a la investigación y desarrollo, producción y venta de productos relacionados tales como análisis de sangre y pruebas de tumores.
Shanghai Blood Biomedical Co., Ltd. se enfoca en la investigación y el desarrollo, la producción y las ventas de reactivos de diagnóstico del tipo de sangre, así como también en consultoría sobre tecnologías relacionadas.
4, reactivo de detección de ácido nucleico enterovirus - registrado en el país para obtener la aprobación de una sola empresa, Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd. (Nota de registro estatal 20143402367, válida hasta 2019.12.30)
Jiangsu Melo Biotecnología Co., Ltd., dedicada a la bio-medicina, bio-productos, la investigación y el desarrollo de bio-tecnología, asesoramiento y tecnología de transferencia técnica y otros servicios, la empresa en 2010, ha sido enterovirus aprobación nucleico de detección de ácidos producción de reactivos (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Maquinaria (cuasi) word 2010 No. 3401300), este lote de documentos para el cambio de aprobación.
