Генеральный директор Управления по контролю за продуктами и лекарствами: выпустил 4 руководства по медицинским устройствам
24 февраля CFDA выпустила «Циркуляр Главного управления надзора за качеством, инспекции и карантина по Руководящим принципам для изучения 4 зарегистрированных технологий для изучения генов, связанных с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (№ 36 от 2018 года)».
Циркуляр, который, как утверждается, укрепляется Медицинское оборудование Контроль за регистрацией продукта и руководство для дальнейшего повышения качества регистрации, национального питания наркотики Государственная администрация по надзору и управлению сформулировала Руководящие принципы для изучения технологии регистрации рецептора регенерации человеческого фактора эпидермального фактора роста (EGFR) (метод ПЦР), Руководящие принципы для изучения Техническое руководство по регистрации реагентов обнаружения антигена / антитела Helicobacter Pylori, Руководящие принципы для изучения регистрирующих реагентов для реагентов обнаружения »,« Руководящие принципы для обзора технологии регистрации энтеровирусной нуклеиновой кислоты ». Настоящим обнародуются реагенты.
Руководящие принципы являются общими требованиями к соответствующим тестовым реагентам, заявитель должен основываться на конкретных характеристиках продукта для определения содержания и конкретных характеристик информации о регистрации продукта для обогащения и уточнения содержимого.
Для регистрации вышеуказанных четырех тест-реагентов был проанализирован автор текущих отечественных зарегистрированных производителей:
1. Реагенты для проверки рецептора человеческого фактора эпидермиса. Есть два отечественных предприятия, получивших одобрение регистрации, а именно Пекин Shengfa Xing Biotechnology Co., Ltd. (регистрация Гоминь 20163400152) и Beijing Dacheng Bioengineering Co., Ltd. Предполагаемый 20153401262), утверждение регистрации Shengfa в Пекине истекает в январе 2021 года, а Пекин Даченг истекает в июле 2020 года.
Пекин Sheng Fat Xing Biotechnology Co., Ltd., основные исследования и передачи биотехнологии, 16 июня 2017 года перед отечественными предприятиями, а затем перешли на предприятия с иностранными инвестициями.
Пекин Пекин Dacheng Bioengineering Co., Ltd., Гонконгская международная инвестиционная группа Dacheng, дочерняя компания основных новых технологий: автоматическая магнитно-ионная система химиолучевой магнитной частицы и высокочувствительная система хемилюминесценции хемилюминесценции.
2, тест-реагент Helicobacter pylori для тестирования антигена / антитела - Существует 4 отечественных предприятия для получения разрешения на регистрацию, которые соответственно являются Beijing Chur Technology Co., Ltd. (Государственная администрация по надзору за качеством, инспекция и карантин Китайской Народной Республики, 20153401675, действующая до 2020.09.14), Concord Pharmaceutical Co., Ltd. Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами (квази) 2009 год № 3401036, действительное до 2013.12.29), Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd. (Guoliao 20163400545, действует до 2021.03.15), Shenzhen Health Biotech Limited Компания (государственная регистрация 20153400368, действующая до 2020.02.26).
Beijing Chur Technology Co., Ltd., многонациональная корпорация со штаб-квартирой в Калифорнии, США, производит и распространяет диагностические реактивы in vitro.
Concord Pharmaceutical Co., Ltd., исследования и разработки, производство и продажа лекарств и Здоровое питание Современные фармацевтические препараты GMP.
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd., полностью принадлежащая иностранцам биотехнологическая компания, основанная китайскими американцами в Америке, охватывает три основные отрасли: диагностические реактивы in vitro, медицинские приборы и медицинскую электронику.
Shenzhen Kang Sheng Bao Biotechnology Co., Ltd., под Гонконгская группа Chen Hing и Гонконгская компания Kaikang Holdings Limited специализируется на исследованиях и разработках, производстве и продаже реагентов in vitro.
3, реагенты для теста против глобулина человека - зарегистрированное внутреннее одобрение двух бизнес , Jiangyin силы Бо медицина Biotech Co., Ltd. (Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами (Associate) 2012 № 3400942, истек срок регистрации) и Shanghai Biopharmaceutical Co., Ltd. (Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами (перспективное) 2012 № 3401424, регистрация Утверждение истекло)
Jiangyin Libang Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. является научно-техническим предприятием, занимающимся исследованиями и разработками, производством и продажей сопутствующих продуктов, таких как тестирование крови и тестирование опухоли.
Shanghai Blood Biomedical Co., Ltd. специализируется на исследованиях и разработке, производстве и продаже диагностических реактивов типа крови, а также консультировании по смежным технологиям.
4, реагент обнаружения нуклеиновой кислоты энтеровируса, зарегистрированный в стране для получения одобрения только одного предприятия, Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd. (государственная регистрационная записка 20143402367, действительная до 2019.12.30)
Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd., занимающаяся биомедицинскими, биологическими продуктами, исследованиями и разработками в области биотехнологии, технологическим консалтингом и бизнесом по передаче технологий, компания в 2010 году была одобрена для производства реагентов для тестирования нуклеиновых кислот энтеровируса (Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами Машиностроение (квази) слово 2010 № 3401300), эта партия документов для изменения официального утверждения.
