مدیر کل اداره غذا و داروی آمریکا: 4 دستورالعمل دستگاه پزشکی صادر کرد

شبکه پزشکی فوریه 26 اخبار 24 فوریه CFDA صادر شده "آگهی در اداره منتشر فاکتور رشد اپیدرمی انسانی ثبت نام دستورالعمل بررسی فنی معرف آزمایش ژنتیک جهش 4 گیرنده (2018 شماره 36)."

توجه داشته باشید که، به منظور تقویت تجهیزات پزشکی کار ثبت محصولات نظارت و راهنمایی، برای بهبود بیشتر کیفیت از ثبت نام آزمون، دولت غذا و مواد مخدر دولت در امور اجرایی فرموله "گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی انسانی (EGFR) ژن جهش معرف تشخیص (روش PCR) ثبت نام دستورالعملهای نقد و بررسی فنی و مهندسی" "هلیکوباکتر پیلوری آنتی ژن / آنتی بادی ثبت نام فنی نقد و بررسی دستورالعمل های معرف تشخیص"، "گلوبولین ضد انسانی ثبت نام دستورالعمل بررسی فنی معرف تشخیص "،" روده ویروس شناسایی نوکلئیک اسید ثبت نام معرف دستورالعمل بررسی فنی "است، بدینوسیله اعلام.

این راهنمایی است الزامات عمومی برای معرفها تشخیص مناسب، متقاضی باید که ماهیت خاص از محتوا و محتوای پرونده ثبت نام محصول شناسایی به غنی سازی و پالایش بر اساس ویژگی های خاص از محصول می باشد.

برای ثبت نام از چهار معرف چهار تست، نویسنده از تولید کنندگان داخلی ثبت شده در حال حاضر تجزیه و تحلیل شده است:

1، انسان رشد اپیدرمی گیرنده فاکتور معرفها تشخیص - چین به دست آمده تا به تایید ثبت نام از دو شرکت، یعنی پکن شنگ-FA-بیولوژیکی شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20163400152) و پکن DACHENG مهندسی زیستی، آموزشی ویبولیتین (دولت توجه داشته باشید مسلح آینده 20153401262)، تصویب ثبت نام پکن Shengfa در ژانویه سال 2021 پایان می پذیرد و پکن Dacheng در ماه ژوئیه 2020 منقضی می شود. در نتیجه،

پکن برنده زینگ بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین، پژوهش اصلی و انتقال بیوتکنولوژی، در 2017 ژوئن 16 برای شرکت های داخلی، سرمایه-گذاری خارجی پس از تغییر.

پکن پکن DACHENG مهندسی زیستی شرکت، آموزشی ویبولیتین، شرکت تابعه هنگ کنگ TAI SHING بین المللی سرمایه گذاری گروه هولدینگز، یک سری از فن آوری های جدید: ذرات مغناطیسی سیستم به روش ایمونواسی chemiluminescent اتوماتیک و حساسیت بالا سیستم صفحه نورتابی شیمیایی به روش ایمونواسی.

2، هلیکوباکتر پیلوری آنتی ژن آزمون / آنتی بادی - کشور تایید ثبت نام از چهار شرکت، یعنی پکن کول شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین به دست آمده است (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20153401675، معتبر تا 2020/09/14)، Kyowa دارویی شرکت آموزشی ویبولیتین ( SFDA (شبه) کلمه شماره 2009 3401036، تا زمانی که 2013/12/29 معتبر)، ACON بیوتکنولوژی (Hangzhou) شرکت، آموزشی ویبولیتین (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20163400545، معتبر تا 2021/03/15)، محدود شنژن کانگ شنگ بائو بیو تکنولوژی شرکت (ثبت نام دولتی 20153400368، تا تاریخ 21/22/22 معتبر است).

پکن کول شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین، شرکت های چند ملیتی، که مقر آن در کالیفرنیا، تولید و توزیع معرف تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی.

Concord Pharmaceutical Co. Ltd.، تحقیق و توسعه، تولید و فروش مواد مخدر و غذای سالم داروهای GMP مدرن.

ACON زیست فناوری (Hangzhou) شرکت، آموزشی ویبولیتین، در امریکا چینی شرکت بیوتکنولوژی خارجی متعلق به تاسیس، پوشش در معرف آزمایشگاهی تشخیصی، تجهیزات پزشکی، الکترونیک پزشکی صنایع بزرگ.

شنژن کانگ شنگ بائو بیو تکنولوژی شرکت، آموزشی ویبولیتین، تحت هنگ کنگ مورنینگسید گروه و هنگ کنگ HCD منابع آموزشی ویبولیتین، متخصص در در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی توسعه، تولید و فروش.

3، ضد انسانی معرفها تشخیص گلوبولین - چین تایید ثبت نام از دو به دست آمده است کسب و کار ، نیروی Jiangyin بو پزشکی بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین (SFDA (شبه) کلمه 2012 شماره 3400942، تصویب ثبت نام تمام شده است) و شانگهای شرکت زیست پزشکی خون با مسئولیت محدود (SFDA (شبه) کلمه 2012 شماره 3401424، ثبت نام تصویب منقضی شده است)

Jiangyin Libang Pharmaceutical Biotechnology Co.، Ltd. یک شرکت علمی و فن آوری اختصاص یافته به تحقیق و توسعه، تولید و فروش محصولات مرتبط مانند آزمایش خون و آزمایش تومور است.

شانگهای خون پزشکی شرکت آموزشی ویبولیتین تمرکز بر تحقیق و توسعه، تولید و فروش معرفهای تشخیصی نوع خون، و همچنین مشاوره در فن آوری های مرتبط.

4، معرف واکنش اسید نوکلئیک Enterovirus - ثبت شده در کشور برای به دست آوردن تایید تنها یک شرکت، جیانگ سو Merlot بیوتکنولوژی شرکت، آموزشی ویبولیتین (توجه ثبت نام امور خارجه 20143402367، معتبر تا سال 2019.12.30)

(دولت در امور اجرایی غذا و داروی جیانگ سو ملو بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین، درگیر در زیستی پزشکی، زیستی محصولات، تحقیق و توسعه بیو تکنولوژی، مشاوره و تکنولوژی فنی و انتقالات و سایر خدمات، شرکت در سال 2010 بوده است تایید نوکلئیک تشخیص اسید تولید مواد انترو ماشین آلات (شبه) کلمه 2010 شماره 3401300)، این دسته از اسناد برای تغییر تصویب.