Diretor Geral da Food and Drug Administration: lançou 4 diretrizes de dispositivos médicos
Médico de Rede 26 de fevereiro News 24 de fevereiro de CFDA emitiu o "Aviso sobre Administração liberado fator de crescimento epidérmico humano registrado revisão orientações técnicas reagentes de testes genéticos mutação 4 receptor (2018 No. 36)."
A circular disse ser fortalecida Equipamento médico Supervisão e orientação do registro do produto para melhorar ainda mais a qualidade do exame de registro, comida nacional Drogas Administração estado formulado o "receptor do factor de crescimento epidérmico humano (EGFR) gene mutação reagente de detecção (método PCR) registado orientações Technical Review" "H. pylori antigénio anticorpo registada orientações Technical Review reagente de detecção /," "globulina anti-humano Registar avaliação directrizes técnicas reagente de detecção "" intestinal de detecção de ácido nucleico do vírus de registo reagente avaliação directrizes técnicas", fica promulgada.
As diretrizes são os requisitos gerais para os reagentes de teste correspondentes, o candidato deve basear-se nas características específicas do produto para determinar o conteúdo e as características específicas das informações de registro do produto para enriquecer e refinar o conteúdo.
Para o registro dos quatro reagentes de teste acima mencionados, o autor dos atuais fabricantes registrados nacionais foi analisado:
1. Reagentes de teste do receptor do fator de crescimento epidérmico humano - Existem duas empresas domésticas que obtiveram a aprovação do registro, nomeadamente Beijing Shengfa Xing Biotechnology Co., Ltd. (Registro Guomin 20163400152) e Beijing Dacheng Bioengineering Co., Ltd. Prospectiva 20153401262), a aprovação de registro de Beijing Shengfa expira em janeiro de 2021 e Pequim Dacheng expira em julho de 2020. Como resultado,
Beijing Sheng Fat Xing Biotechnology Co., Ltd., a principal pesquisa e transferência de biotecnologia, em 16 de junho de 2017, antes das empresas financiadas internamente, e depois mudou para empresas de investimento estrangeiro.
Beijing Beijing Dacheng Bioengineering Co., Ltd., Hong Kong Dacheng International Investment Group, uma subsidiária das principais novas tecnologias: sistema de imunoensaio de quimioluminiscência de partículas magnéticas automáticas e sistema de imunoensaio de quimioluminiscência de placa de alta sensibilidade.
2, reagente de teste de antígeno / anticorpo de Helicobacter pylori - Existem 4 empresas nacionais para obter a aprovação do registro, que são, respectivamente, Pequim Chur Technology Co., Ltd. (Administração Estatal de Supervisão de Qualidade, Inspeção e Quarentena da República Popular da China, 20153401675, válida até 2020.09.14), Concord Pharmaceutical Co., Ltd. State Food and Drug Administration (quase) palavra 2009 No. 3401036, válido até 2013.12.29), Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd. (Guoliao 20163400545, válido até 2021.03.15), Shenzhen Health Biotech Limited Empresa (registro estatal 20153400368, válido até 2020.02.26).
Pequim Chur Technology Co., Ltd., uma empresa multinacional sediada na Califórnia, EUA, fabrica e distribui reagentes de diagnóstico in vitro.
Concord Pharmaceutical Co., Ltd., pesquisa e desenvolvimento, produção e venda de medicamentos e Alimentos saudáveis Produtos farmacêuticos GMP modernos.
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd., uma empresa de biotecnologia totalmente de propriedade estrangeira fundada por chineses americanos na América, abrange três grandes indústrias de reagentes de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos e eletrônicos médicos.
Shenzhen Kang Sheng Bao Biotecnologia Co., Ltd., sob o Hong Kong Chen Hing Group e Hong Kong Kaikang Holdings Limited, especializada em pesquisa e desenvolvimento de reagentes de diagnóstico in vitro, produção e vendas.
3, reagentes de teste de globulina anti-humanos - aprovação doméstica registrada dos dois Negócio , Jiangyin force Bo Medicina Biotech Co., Ltd. (Food and Drug Administration (Associate) 2012 No. 3400942, a aprovação do registro expirou) e Shanghai Blood Biopharmaceutical Co., Ltd. (Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (prospectivo) 2012 No. 3401424, o registro A aprovação expirou)
Jiangyin Libang Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. é uma empresa de ciência e tecnologia dedicada à pesquisa e desenvolvimento, produção e venda de produtos relacionados, como teste de sangue e testes de tumores.
Shanghai Blood Biomedical Co., Ltd. centra-se na pesquisa e desenvolvimento, produção e venda de reagentes de diagnóstico de tipo sanguíneo, bem como consultando em tecnologias relacionadas.
4, reagente de detecção de ácido nucleico enterovírus - registrado no país para obter aprovação de uma única empresa, Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd. (Nota de registro do estado 20143402367, válida até 2019.12.30)
Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd., envolvida em produtos biomédicos, biológicos, pesquisa e desenvolvimento em biotecnologia, consultoria em tecnologia e negócios de transferência de tecnologia, a empresa em 2010 foi a produção de aprovação de reagentes de teste de ácido nucleico de vírus intestinal (State Food and Drug Administration Máquina (quase) palavra 2010 No. 3401300), este lote de documentos para a alteração de aprovação.
