"관리는 인간 표피 성장 인자가 기술 검토 지침 유전자 검사 시약 4 수용체 돌연변이 (2018 호 36) 등록 공개시주의 사항."의료 네트워크 2 월 26 일 뉴스 2월 24 CFDA는 발행
원형이 강화된다고했다. 의료 장비 등록 심사의 질을 한층 더 높이기위한 제품 등록 감독 및지도, 국가 식품 마약 상태 관리가 제형 H. 항원 / 항체 등록 기술 검토 지침 검출 시약 ","항 - 인간 글로불린 파이로리 ""인간 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 유전자 돌연변이 검출 시약 (PCR 법) 기술 검토 지침 등록 " "검출 시약에 대한 등록 시약 검사 지침", 엔테로 바이러스 핵산 검출 시약 등록 기술 검토 지침이 발표되었습니다.
가이드 라인은 해당 테스트 시약에 대한 일반적인 요구 사항이며, 신청자는 제품의 특정 특성에 따라 제품의 내용을 결정하고 제품 등록 정보의 특정 특성을 토대로 내용을 풍부하고 세분화해야합니다.
위의 네 가지 테스트 시약의 등록을 위해 현재 국내 등록 제조업체의 작성자가 분석되었습니다.
1. 인간 상피 세포 증식 인자 수용체 시험용 시약 - 등록 승인을 얻은 국내 기업은 북경 Shengfa Xing Biotechnology Co., Ltd. (Guomin 등록 20163400152)와 Beijing Dacheng Bioengineering Co., Ltd. 유망 20153401262) 2021 년 1 월 베이징 성서 등록 승인이 만료되고 2020 년 7 월 베이징 덕이 만료됩니다.
중국은 변경 후의 국내 기업, 외국인 투자 기업에 대한 2017년 6월 16일에, 싱 생명 공학 (주)의 주요 연구 및 생명 공학의 전송을 이긴다.
북경 북경 대성 생물 유한 공사, 홍콩 타이 아성 국제 투자 그룹 홀딩스 자회사, 새로운 기술의 시리즈 : 자동 자성 입자 화학 발광 면역 시스템과 고감도 플레이트 화학 발광 면역 시스템.
2, H. 항원 / 항체 검사 파이로리 - 국가가 4 개 회사, 유한 회사, 즉 베이징 쿨 과학 기술 유한 회사의 등록 승인을 획득했다, (주) 쿄와 제약 (주), ((준 국가는 2020년 9월 14일까지 유효 20,153,401,675을, 무장 참고) SFDA (준) 워드 2009 번호 3401036, 2013년 12월 29일까지 유효), ACON 생명 공학 (항주) 유한 회사 () 준 국가는 2021년 3월 15일까지 유효 20,163,400,545을, 무장 참고 제한 심천 캉성 바오 바이오 기술 기업 (준 상태 참고 2020년 2월 26일까지 유효, 20153400368 무장).
캘리포니아, 생산 및 체외 진단 시약의 유통에 본사를두고 베이징 쿨 기술 유한 회사, 다국적 기업,.
콩코드 제약 주식 회사, 연구 개발, 생산 및 의약품의 판매 및 건강 식품 현대 GMP 의약품.
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.는 중국계 미국인이 미국에서 설립 한 외국인 소유의 생명 공학 회사로 체외 진단 시약, 의료 기기 및 의료용 전자 기기의 세 가지 주요 산업을 다루고 있습니다.
심천 강 Sheng 바오 생명 공학 ㈜, 홍콩 첸 Hing 그룹 및 홍콩 Kaikang 홀딩스 제한, 체외 진단시 약 연구 및 개발, 생산 및 판매 전문.
3, 항 인간 글로불린 검사 시약 - 두 가지의 국내 승인을 등록 사업 , Jiangyin 강제로 보 의학 생명 공학 (주 식품 의약품 안전청 (준회원) 2012 번호 3400942, 등록 승인 만료되었습니다) 및 상해 혈액 Biopharmaceutical 주식 회사 (국가 식품 의약품 안전청 (예상) 2012 번호 3401424, 등록 승인이 만료되었습니다.)
Jiangyin Libang Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd.는 혈액형 검사 및 종양 검사와 같은 관련 제품의 연구 개발, 생산 및 판매에 전념하는 과학 기술 기업입니다.
Shanghai Blood Biomedical Co., Ltd.는 관련 기술에 대한 컨설팅뿐만 아니라 혈액형 진단 시약의 연구 개발, 생산 및 판매에 중점을두고 있습니다.
4, 장 바이러스 핵산 검출 시약 - 오직 하나의 기업, 강소 메를로 생명 공학 유한 회사 (국가 등록 주 20143402367, 2019.12.30까지 유효)의 승인을 얻기 위해 국가에 등록
강소 메를로 생명 공학 유한 회사, 생물 의학, 생물 제품, 생명 공학 연구 및 개발, 기술 컨설팅 및 기술 이전 사업에 종사하는 2010 년 회사는 엔테로 바이러스 핵산 시약 (주 식품 의약품 안전청 기계 (유사) 단어 2010 번호 3401300), 승인 변경을위한 문서 의이 배치.
