食品医薬品局総合ディレクター：4つの医療機器ガイドラインを発表

医療ネットワーク2月26日のニュース2月24日には、CFDAは「管理上の注意事項は、ヒト上皮成長因子登録テクニカルレビューガイドライン遺伝子検査試薬4受容体変異（2018年第36号）をリリースしました。」発行しました

円形は強化されると言いました 医療機器 登録審査の質をさらに向上させるための製品登録監督と指導、国民食 薬 国家管理「は、ヒト上皮成長因子受容体を（EGFR）遺伝子変異検出試薬（PCR法）テクニカルレビューガイドライン登録」を策定「「抗ヒトグロブリンを」H.ピロリ菌抗原/抗体登録テクニカルレビューガイドライン検出試薬を技術審査ガイドライン検出試薬、「」腸ウイルス核酸検出試薬登録技術審査ガイドライン」をサインアップし、ここに公布されました。

このガイダンスは、適切な検出試薬のための一般的な要件であり、出願人は、特定のコンテンツの性質及び濃縮し、生成物の特定の特性に基づいて洗練する商品登録書類の内容を識別すべきです。

上記4種類の試験試薬の登録については、現在の国内登録メーカーの著者が分析された：

1、ヒト上皮成長因子受容体の検出試薬 - 中国は両社、すなわち北京盛-FA-生物技術有限公司（20163400152を武装準状態に注意してください）と北京大成バイオ株式会社（国家武装ノートの登録承認を得ています）20153401262準、北京は、登録の承認が2021年1月には、北京大成は2020年7月に失効期限が切れる勝利します。

北京は、変更後の国内企業、外資系企業の2017年6月16日に、興バイオ株式会社、主な研究やバイオテクノロジーの移転を獲得します。

北京大成バイオ株式会社、香港タイシン・インターナショナル・インベストメント・グループ・ホールディングスの子会社、新技術のシリーズ：自動磁性粒子化学発光免疫測定システムと高感度プレート化学発光免疫測定システム。

2、ピロリ菌抗原/抗体検査 - 国は、協和製薬株式会社を（4社、すなわち北京クールテクノロジー株式会社（2020年9月14日まで有効、20153401675を武装準状態に注意してください）の登録の承認を得ていますSFDA（準）単語2009号3401036、2013年12月29日まで有効）、アコンのバイオテクノロジー（杭州）有限公司は、（）準州が2021年3月15日まで有効20163400545を、武装注意し、限られた深セン康生宝バイオテクノロジー会社（2020年2月26日まで有効、20153400368を武装準状態に注意してください）。

カリフォルニア州に本社を置く株式会社北京クールテクノロジー株式会社、多国籍企業、体外診断試薬の生産と流通。

医薬品のコンコード製薬株式会社、研究開発、生産、マーケティング、 健康食品 現代のGMP医薬品。

Aikang Biotechnology（Hangzhou）Co.、Ltd.は、米国内の中国系アメリカ人によって設立された、完全に外国人のバイオテクノロジー企業で、体外診断薬、医療機器、医療機器の3つの主要産業をカバーしています。

深セン康盛バオバイオテクノロジー株式会社は、香港陳興グループと香港カイカンホールディングスリミテッドの下で、インビトロ診断試薬の研究開発、生産、販売を専門としています。

3、抗ヒトグロブリン試験試薬 - 2つの国内登録を承認 ビジネス 、Jiangyin力ボー 医学 （2012年第3400942号、登録承認期限が切れている）および上海血液バイオ医薬品株式会社（国家食品医薬品局（予定）2012年第3401424号）、登録承認は期限切れです）

Jiangyin Libang Pharmaceutical Biotechnology Co.、Ltd.は、血液型検査や腫瘍検査などの関連製品の研究開発、生産、販売に専念した科学技術企業です。

Shanghai Blood Biomedical Co.、Ltd.は、血液型診断薬の研究開発、製造、販売ならびに関連技術に関するコンサルティングに注力しています。

4、エンテロウイルス核酸検出試薬 - 江蘇メルローバイオテクノロジー株式会社（国家登録番号20143402367、2019.12.30まで有効）のみの承認を得るために国に登録されています。

バイオメディカル、バイオ製​​品、バイオテクノロジー研究開発、技術コンサルティング、技術移転ビジネスに従事する江蘇メルローバイオテクノロジー株式会社は、2010年にエンテロウイルス核酸検査試薬（State Food and Drug Administration機械（準）ワード2010番号3401300）、承認の変更のための文書のこのバッチ。