Direttore generale della Food and Drug Administration: pubblicato 4 linee guida sui dispositivi medici
Medical Network 26 febbraio News 24 febbraio CFDA ha emesso la "Nota sulla Administration rilasciato fattore di crescita epidermico umano registrata recensione direttive tecniche reagenti di test genetici 4 recettore mutazione (2018 n ° 36)."
Si noti che, al fine di rafforzare Attrezzatura medica il lavoro di registrazione del prodotto di supervisione e la guida, per migliorare ulteriormente la qualità della registrazione dell'esame, la Food Stato e farmaci Stato Amministrazione ha formulato il "recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR) mutazione del gene rilevamento reattivo (PCR) ha registrato tecniche Review Linee guida" "H. pylori antigene / anticorpo registrati revisione tecnica Linee guida rilevamento reattivo", "la globulina anti-umana Iscriviti recensione direttive tecniche reagente di rilevamento "" virus intestinale rilevazione dell'acido nucleico registrazione reagente requisiti dei commenti tecnici", è così promulgata.
Questa guida è requisiti generali per i reagenti di rilevamento appropriati, il richiedente deve identificare quale specifica natura del contenuto e il contenuto del fascicolo di registrazione del prodotto per arricchire e raffinare in base alle caratteristiche specifiche del prodotto.
Per la registrazione del reagente di rilevamento 4, l'autore degli attuali produttori nazionali sono stati registrati pettinando analisi:
1, di crescita epidermico umano del recettore del fattore di rilevamento reagenti - La Cina ha ottenuto l'approvazione di registrazione di due società, vale a dire di Pechino Sheng-fa-biotecnologia Co, Ltd. (nota quasi-Stato armato 20.163.400,152 mila) e Pechino Dacheng Bioingegneria Co., Ltd. (Stato nota armata quasi 20.153.401,262 mila), Pechino vince l'approvazione della registrazione scade nel mese di gennaio 2021, Pechino Dacheng scade nel luglio 2020.
Pechino Sheng grasso Xing Biotechnology Co., Ltd., la principale ricerca e trasferimento di biotecnologie, 16 giugno 2017 prima delle imprese finanziate con fondi nazionali, e successivamente cambiato in imprese a capitale straniero.
Pechino Pechino Dacheng Bioengineering Co., Ltd., Hong Kong Dacheng International Investment Group, una sussidiaria delle principali nuove tecnologie: sistema di immunodosaggio automatico a chemiluminescenza a particelle magnetiche e sistema di immunodosaggio a chemiluminescenza a piastra ad alta sensibilità.
2, H. pylori antigene in esame / anticorpo - il paese ha ottenuto l'approvazione registrazione delle quattro società, vale a dire Pechino Kool Technology Co., Ltd. (nota quasi-Stato armato 20.153.401,675 mila, valida fino al 2020/09/14), Kyowa Pharmaceutical Co., Ltd. ( SFDA (quasi) la parola 2009 N. 3.401.036, valida fino al 2013/12/29), Acon biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (nota quasi-Stato armato 20.163.400,545 mila, valida fino al 2021/03/15), limitata bio-tecnologia di Shenzhen Kang Sheng Bao Società (registrazione statale 20153400368, valida fino al 2020.02.26).
Pechino Kool Technology Co., Ltd., società multinazionali, con sede in California, la produzione e la distribuzione di reagenti diagnostici in vitro.
Concord Pharmaceutical Co., Ltd., ricerca e sviluppo, produzione e vendita di farmaci e Cibo salutare Farmaci GMP moderni.
ACON Biotech (Hangzhou) Co, Ltd, fondata in America società di biotecnologia di proprietà straniera cinese, che copre in vitro reagenti diagnostici, apparecchiature mediche, elettronica medicale tre grandi industrie.
Shenzhen Kang Sheng Bao Bio-Technology Co, Ltd, sotto la Hong Kong Gruppo Morningside e Hong Kong HCD Holdings Ltd, specializzata nella in vitro reagenti diagnostici sviluppo, produzione e vendite.
3, reagenti di rilevazione globulina anti-umana - la Cina ha ottenuto l'approvazione di registrazione di due affari , Jiangyin costringe Bo medicina Biotecnologia Co, Ltd (SFDA (quasi) parola 2012 n ° 3.400.942, l'approvazione registrazione è scaduta) e Shanghai società biomedicale sangue a responsabilità limitata (SFDA (quasi) parola 2012 n ° 3.401.424, il registrata L'approvazione è scaduta)
Jiangyin Libang Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. è una società di scienza e tecnologia dedicata alla ricerca e sviluppo, produzione e vendita di prodotti correlati come test del gruppo sanguigno e test del tumore.
Shanghai Blood Biomedical Co., Ltd. si occupa di ricerca e sviluppo, produzione e vendita di reagenti diagnostici per il gruppo sanguigno, nonché di consulenza sulle tecnologie correlate.
4, reagente per la rilevazione dell'acido nucleico enterovirus - registrato nel paese per ottenere l'approvazione di una sola impresa, Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd. (Nota di registrazione statale 20143402367, valida fino al 2019.12.30)
Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd., impegnata in prodotti biomedici, biologici, ricerca e sviluppo di biotecnologie, consulenza tecnologica e trasferimento tecnologico, la società nel 2010 è stata approvata per la produzione di reagenti per test di acidi nucleici di enterovirus (State Food and Drug Administration Machine (quasi) word 2010 No. 3401300), questo lotto di documenti per il cambio di approvazione.
