खाद्य एवं औषधि प्रशासन के महानिदेशक: 4 चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देश जारी किए
मेडिकल नेटवर्क फरवरी 26 समाचार फ़रवरी 24, CFDA जारी "सूचना पर प्रशासन जारी की मानव एपिडर्मल वृद्धि कारक तकनीकी दिशानिर्देश देखें आनुवंशिक परीक्षण अभिकर्मकों 4 रिसेप्टर उत्परिवर्तन (2018 नं 36) दर्ज किया।"
परिपत्र को मजबूत किया जाना कहा चिकित्सा उपकरण पंजीकरण परीक्षा की गुणवत्ता में सुधार के लिए उत्पाद पंजीकरण पर्यवेक्षण और मार्गदर्शन, राष्ट्रीय भोजन ड्रग्स राज्य प्रशासन तैयार की "मानव एपिडर्मल वृद्धि कारक रिसेप्टर (EGFR) जीन उत्परिवर्तन का पता लगाने अभिकर्मक (पीसीआर विधि) पंजीकृत तकनीकी समीक्षा दिशानिर्देश" "एच पाइलोरी प्रतिजन / एंटीबॉडी पंजीकृत तकनीकी समीक्षा दिशा-निर्देशों का पता लगाने अभिकर्मक," "विरोधी मानव ग्लोब्युलिन साइन अप करें तकनीकी समीक्षा दिशा-निर्देशों का पता लगाने अभिकर्मक, "" आंतों वायरस न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने अभिकर्मक पंजीकरण तकनीकी समीक्षा के दिशा निर्देशों ", इसके द्वारा प्रख्यापित किया गया है।
यह मार्गदर्शन उचित पता लगाने अभिकर्मकों के लिए सामान्य आवश्यकताओं, आवेदक सामग्री के जो विशिष्ट प्रकृति और उत्पाद पंजीकरण डोजियर की सामग्री की पहचान करनी चाहिए बेहतर बनाने और उत्पाद के विशिष्ट विशेषताओं के आधार पर परिष्कृत करने के लिए है।
पता लगाने अभिकर्मक 4 के पंजीकरण के लिए, वर्तमान घरेलू निर्माताओं के लेखक कंघी दर्ज किए गए थे विश्लेषण:
1, मानव एपिडर्मल वृद्धि कारक रिसेप्टर का पता लगाने अभिकर्मकों - चीन प्राप्त किया है दो कंपनियों, अर्थात् बीजिंग शेंग-पिता-जैविक प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड के पंजीकरण अनुमोदन (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१६३४००१५२) और बीजिंग Dacheng जैव अभियांत्रिकी कंपनी लिमिटेड (राज्य सशस्त्र टिप्पणी अर्ध +२०१५३४०१२६२), बीजिंग पंजीकरण के अनुमोदन समाप्त हो रहा है जनवरी 2021 में, बीजिंग Dacheng जुलाई 2020 में समाप्त हो रहा है जीतता है।
बीजिंग घरेलू उद्यमों, विदेशी-निवेश उद्यमों परिवर्तन के बाद के लिए, जिंग जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड, मुख्य अनुसंधान और जैव प्रौद्योगिकी के हस्तांतरण जीतता है 16 वीं जून 2017 पर।
बीजिंग Dacheng जैव अभियांत्रिकी कंपनी लिमिटेड, हांगकांग ताई शिंग अंतर्राष्ट्रीय निवेश समूह होल्डिंग्स सहायक, नई प्रौद्योगिकियों की एक श्रृंखला: स्वत: चुंबकीय कण chemiluminescent प्रतिरक्षा प्रणाली और उच्च संवेदनशीलता प्लेट chemiluminescence प्रतिरक्षा प्रणाली।
2, एच पाइलोरी प्रतिजन / एंटीबॉडी परीक्षण - देश चार कंपनियों, अर्थात् बीजिंग कूल प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड के पंजीकरण की स्वीकृति प्राप्त करने (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१५३४०१६७५, मान्य 2020/09/14 तक), Kyowa फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड ( SFDA (मानों) वर्ड 2009 नंबर 3,401,036, 2013/12/29 जब तक वैध), Acon बायोटेक (हांग्जो) कं, लिमिटेड (नोट अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१६३४००५४५, 2021/03/15 जब तक वैध), सीमित शेन्ज़ेन कांग शेंग बाओ जैव प्रौद्योगिकी कंपनी (ध्यान दें अर्ध राज्य २०१५३४००३६८ सशस्त्र, 2020/02/26 जब तक वैध)।
बीजिंग कूल प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड, बहुराष्ट्रीय निगमों, कैलिफोर्निया, उत्पादन और इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों के वितरण में मुख्यालय।
Concord फार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड, अनुसंधान और विकास, उत्पादन और दवाओं की बिक्री और स्वास्थ्य भोजन आधुनिक जीएमपी फार्मास्यूटिकल्स
ACON बायोटेक (हांग्जो) कं, लिमिटेड, अमेरिका चीनी विदेशी स्वामित्व वाली जैव प्रौद्योगिकी कंपनी में स्थापित किया गया, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों, चिकित्सा उपकरण, मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स तीन प्रमुख उद्योगों में शामिल हैं।
शेन्ज़ेन कांग शेंग बाओ जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड, हांगकांग Morningside समूह और हांगकांग HCD होल्डिंग्स लिमिटेड के तहत, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों विकास, उत्पादन और बिक्री में विशेषज्ञता।
3, विरोधी मानव ग्लोब्युलिन का पता लगाने अभिकर्मकों - चीन दो के पंजीकरण की स्वीकृति प्राप्त करने व्यापार , जियानजीन बल बो दवा जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड (SFDA (मानों) वर्ड 2012 नंबर 3,400,942, पंजीकरण अनुमोदन समाप्त हो गया है) और शंघाई रक्त जैव चिकित्सा सीमित देयता कंपनी (SFDA (मानों) वर्ड 2012 नंबर 3,401,424, पंजीकृत अनुमोदन समाप्त हो गया है)
जियांग यिन Libo औषधि जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड, रक्त परीक्षण, ट्यूमर का पता लगाने और अन्य संबंधित उत्पाद विकास, उत्पादन और उच्च तकनीक के उद्यमों की बिक्री के लिए एक प्रतिबद्धता है।
शंघाई रक्त जैव औषधि कंपनी लिमिटेड, नैदानिक अभिकर्मकों ब्लड ग्रुप, उत्पादन और बिक्री के विकास पर केंद्रित और तकनीकी सलाह और अन्य सेवाएं प्रदान।
4, आंतों वायरस न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने अभिकर्मकों - घरेलू केवल एक ही कंपनी के पंजीकरण अनुमोदन प्राप्त, Jiangsu मेलो जैव प्रौद्योगिकी लिमिटेड (नोट अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१४३४०२३६७, 2019/12/30 जब तक वैध)
Jiangsu मेलो जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड, जैव चिकित्सा, जैव उत्पादों, जैव प्रौद्योगिकी अनुसंधान और विकास, तकनीकी सलाह और प्रौद्योगिकी हस्तांतरण और अन्य सेवाओं, 2010 में कंपनी में लगी हुई enterovirus न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने अभिकर्मकों उत्पादन अनुमोदन कर दिया गया है (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन मशीनरी (अर्ध) शब्द 2010 संख्या 3401300), अनुमोदन के परिवर्तन के लिए दस्तावेजों के इस बैच।
