Generaldirektor der Food and Drug Administration: veröffentlicht 4 Richtlinien für Medizinprodukte
Medical Network 26. Februar Nachrichten 24. Februar ausgestellt CFDA der „Bekanntmachung über die Verwaltung humanen epidermalen Wachstumsfaktor technische Überprüfung Richtlinien registriert veröffentlicht Gentests Reagenzien 4-Rezeptor-Mutation (2018 No. 36).“
Beachten Sie, dass, um zu stärken Medical Devices Produktregistrierung Arbeit der Aufsicht und Führung, zur weiteren Verbesserung der Qualität der Prüfungsanmeldung, die State Food and Drogen Staatlichen Verwaltung des formulierten „humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Genmutation Nachweisreagenz (PCR-Verfahren) registriert Technical Review Richtlinien“ „H. pylori Antigen / Antikörper registriert Technical Review Richtlinien Nachweisreagenz“, „anti-human-Globulin registrieren technische Überprüfung Richtlinien Nachweisreagenz „“ Darm-Virus Nukleinsäure-Nachweis Reagenzregistrierungsunterbrechung technische Überprüfung Richtlinien“, wird hiermit verkündet.
Diese Führung ist allgemeine Anforderungen an den entsprechenden Nachweisreagenzien, sollten der Antragsteller identifizieren, welche spezifische Art des Inhalts und den Inhalt der Dossiers Registrierung Produkt zu bereichern und auf der Grundlage der spezifischen Eigenschaften des Produkts zu verfeinern.
Für die Registrierung des Nachweisreagenz 4 wurde der Autor der aktuellen inländischen Hersteller registrierten Kämme Analyse:
1, humane epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Nachweisreagenzien - China hat die Genehmigung zur Zulassung von zwei Unternehmen erhalten, nämlich Peking Sheng-fa-Biological Science and Technology Co., Ltd (Hinweis quasi-staatliche bewaffnete 20163400152) und Peking Dacheng Bioengineering Co., Ltd (State bewaffnete Note 20153401262 quasi), Peking gewinnt die Zustimmung der Eintragung im Januar 2021 ausläuft, Beijing Dacheng im Juli 2020 ausläuft.
Beijing Sheng Fett Xing Biotechnology Co., Ltd, der wichtigsten Biotechnologie-Forschung und Transfer, 16. Juni 2017 vor den inländischen finanzierten Unternehmen, und wechselte später zu ausländisch investierten Unternehmen.
Beijing Peking Dacheng Bioengineering Co., Ltd, Hong Kong Dacheng International Investment Group, eine Tochtergesellschaft der wichtigsten neuen Technologien: automatische Magnetpartikel-Chemilumineszenz-Immunoassay-System und hochempfindliche Platte Chemilumineszenz-Immunoassay-System.
2, H. pylori-Antigen / Antikörper-Test - das Land der Genehmigung zur Zulassung von vier Unternehmen erhalten hat, nämlich Peking Kool Technology Co., Ltd (Anmerkung quasi-staatliche bewaffnete 20153401675, gültig bis 2020.09.14), Kyowa Pharmaceutical Co., Ltd ( SFDA (quasi-) Wort 2009 Nr 3401036, gültig bis 2013.12.29), Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd (Anmerkung quasi-staatliche 20163400545 bewaffnet, gültig bis 2021.03.15), begrenzte Shenzhen Kang Sheng Bao Bio-Technologie Unternehmen (Anmerkung quasi-staatliche bewaffnete 20153400368, gültig bis 2020.02.26).
Peking Kool Technology Co., Ltd., multinationale Unternehmen mit Sitz in Kalifornien, die Herstellung und den Vertrieb von in-vitro-diagnostischen Reagenzien.
Concord Pharmaceutical Co., Ltd, Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Arzneimitteln und Gesunde Ernährung Moderne GMP-Arzneimittel.
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, gegründet in Amerika chinesischen ausländischem Besitz befindliche Biotechnologie-Unternehmen und deckt in vitro-diagnostische Reagenzien, medizinische Geräte, medizinische Elektronik drei wichtige Industrien.
Shenzhen Kang Sheng Bao Bio-Technology Co., Ltd., unter der Hong Kong Morningside Group und Hong Kong HCD Holdings Ltd., spezialisiert auf in-vitro-diagnostische Reagenzien Entwicklung, Produktion und Vertrieb.
3, Anti-Human-Globulin Testreagenzien - registrierte Inlandsgenehmigung der beiden Geschäft Jiangyin zwingen Bo Medizin Biotechnology Co., Ltd (SFDA (quasi-) Wort 2012 Nr 3.400.942 hat die Genehmigung zur Zulassung abgelaufen) und Shanghai Blut biomedizinischen Gesellschaft mit beschränkter Haftung (SFDA (quasi-) Wort 2012 Nr 3.401.424, die eingetragenen Genehmigung ist abgelaufen)
Jiangyin Libang Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd ist ein Wissenschaft und Technologie-Unternehmen für die Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von verwandten Produkten wie Blutgruppen-Tests und Tumor-Tests gewidmet.
Shanghai Blood Biomedical Co., Ltd konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Blut-Diagnostik-Reagenzien, sowie die Beratung zu verwandten Technologien.
4, Enterovirus Nukleinsäure-Nachweisreagenz - registriert in dem Land, um die Genehmigung von nur einem Unternehmen, Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd (State Registration Note 20143402367, gültig bis 2019.12.30) zu erhalten
Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd, in biomedizinischen, biologischen Produkten, Biotechnologie Forschung und Entwicklung, Technologie-Beratung und Technologie-Transfer-Geschäft, das Unternehmen im Jahr 2010 wurde die Produktion von Darm-Virus-Nukleinsäure-Testreagenzien Genehmigung (State Food and Drug Administration Maschinen (quasi) Wort 2010 Nr. 3401300), diese Charge von Dokumenten für den Wechsel der Zulassung.
