Directeur général de la Food and Drug Administration: publié 4 lignes directrices sur les dispositifs médicaux
Réseau médical Février 26 Nouvelles 24 Février CFDA a publié le « Avis sur l'administration a publié le facteur de croissance épidermique humain directives d'examen technique enregistré des réactifs de dépistage génétique mutation 4 récepteur (2018 n ° 36). »
La circulaire dit être renforcée Équipement médical Supervision de l'enregistrement des produits et des conseils pour améliorer encore la qualité de l'examen d'enregistrement, la nourriture nationale Drogues Administration d'Etat a formulé le « récepteur de facteur de croissance épidermique humain (EGFR) réactif de détection d'une mutation du gène (méthode PCR) inscrit Directives d'examen technique » « H. pylori antigène / anticorps enregistré réactif de détection Directives d'examen technique », « anti-globuline humaine Directives pour l'examen des réactifs d'enregistrement pour les réactifs de détection ", Directives pour l'examen de la technologie pour l'enregistrement des réactifs de détection des acides nucléiques entéroviraux sont promulguées.
Ces lignes directrices sont les exigences générales pour les réactifs de détection appropriés, le demandeur doit identifier la spécificité du contenu et le contenu du dossier d'enregistrement du produit afin d'enrichir et d'affiner en fonction des caractéristiques spécifiques du produit.
Pour l'enregistrement du réactif de détection 4, l'auteur des fabricants nationaux actuels ont été enregistrés peignage analyse:
1, le facteur de croissance épidermique humain réactifs de détection des récepteurs - La Chine a obtenu l'approbation de l'enregistrement des deux sociétés, à savoir Pékin Sheng-fa-biologique Technology Co., Ltd (note quasi-état armé 20163400152) et à Beijing Dacheng Bioengineering Co., Ltd (État note armée quasi 20153401262), Pékin gagne l'approbation de l'inscription expire en Janvier 2021, Pékin Dacheng expire en Juillet à 2020.
Pékin remporte le Xing biotechnologie Co., Ltd, la principale recherche et le transfert de la biotechnologie, le 16 Juin 2017 pour les entreprises nationales, les entreprises à capitaux étrangers après le changement.
Beijing Beijing Dacheng Bioengineering Co., Ltd, Hong Kong Tai Shing Holdings International Investment Group filiale, une série de nouvelles technologies: système de particules magnétiques automatique de dosage immunologique chimioluminescente et haute sensibilité du système de dosage immunologique chimiluminescence Plate.
2, H. antigène / test d'anticorps pylori - le pays a obtenu l'autorisation d'enregistrement de quatre sociétés, à savoir Pékin Kool Technology Co., Ltd (note quasi-état armé 20153401675, valable jusqu'au 14/09/2020), Kyowa Pharmaceutical Co., Ltd ( SFDA (quasi-) mot 2009 n ° 3401036, valable jusqu'au 29/12/2013), la biotechnologie Acon (Hangzhou) Co., Ltd (note quasi-état armé 20163400545, valable jusqu'au 15/03/2021), limitée Shenzhen Kang Sheng Bao technologie bio société (note quasi-étatiques armés 20153400368, valable jusqu'au 26/02/2020).
Pékin Kool Technology Co., Ltd, sociétés multinationales, dont le siège est en Californie, la production et la distribution des réactifs de diagnostic in vitro.
Concord Pharmaceutical Co., Ltd, la recherche et le développement, la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques et La santé alimentaire sociétés pharmaceutiques modernes GMP.
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd, une société de biotechnologie à capitaux entièrement étrangers fondée par des Américains chinois en Amérique, couvre trois industries principales des réactifs de diagnostic in vitro, des dispositifs médicaux et de l'électronique médicale.
Shenzhen Kang Sheng Bao Biotechnology Co., Ltd, sous le Hong Kong Chen Hing Group et Hong Kong Kaikang Holdings Limited, se spécialise dans la recherche et le développement de réactifs de diagnostic in vitro, la production et les ventes.
3, réactifs de test anti-globuline humaine - approbation nationale enregistrée des deux Affaires , Jiangyin force Bo Médecine Biotech Co., Ltd (Etat Food and Drug Administration (associé) 2012 n ° 3400942, l'approbation de l'enregistrement a expiré) et Shanghai Blood Biopharmaceutical Co., Ltd (État Food and Drug Administration (prospective) 2012 n ° 3401424, l'enregistrement L'approbation a expiré)
Jiangyin Libang Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd est une entreprise de science et technologie dédiée à la recherche et le développement, la production et la vente de produits connexes tels que les tests de type sanguin et les tests de tumeurs.
Shanghai Blood Biomedical Co., Ltd se concentre sur la recherche et le développement, la production et la vente de réactifs de diagnostic de type sanguin, ainsi que des conseils sur les technologies connexes.
4, réactif de détection d'acide nucléique entérovirus - enregistré dans le pays pour obtenir l'approbation d'une seule entreprise, Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd. (Note d'enregistrement de l'État 20143402367, valable jusqu'en 2019.12.30)
Jiangsu Merlot Biotechnology Co., Ltd, engagée dans biomédical, produits biologiques, recherche et développement en biotechnologie, conseil en technologie et transfert de technologie des entreprises, la société en 2010 a été la production de virus intestinaux acide nucléique d'approbation des réactifs (State Food and Drug Administration Machines (quasi) mot 2010 n ° 3401300), ce lot de documents pour le changement d'homologation.
