الغذاء والدواء: أصدرت الأجهزة الطبية أربعة مبادئ توجيهية

الشبكة الطبية 26 فبراير أخبار 24 فبراير، أصدرت CFDA "لاحظ على أفرجت إدارة عامل نمو البشرة البشري تسجيل المبادئ التوجيهية الاستعراض التقني الكواشف الاختبارات الجينية طفرة 4 مستقبلات (2018 رقم 36)".

وقال البيان انه سيتم تعزيزه المعدات الطبية الإشراف على تسجيل المنتج والتوجيه لزيادة تحسين نوعية فحص التسجيل، الغذاء الوطني المخدرات وضعت إدارة الدولة "مستقبلات عامل نمو البشرة البشري (EGFR) الجين تحور كشف كاشف (طريقة PCR) مسجل إرشادات المراجعة الفنية" "H. بيلوري مستضد / الأجسام المضادة مسجل إرشادات المراجعة الفنية كشف كاشف"، "الجلوبيولين مكافحة الإنسان اشترك المبادئ التوجيهية الاستعراض التقني كاشف كشف "،" المبادئ التوجيهية الاستعراض التقني الأمعاء فيروس النووي اكتشاف حامض تسجيل الكاشف "، والذي صدر بموجبه.

هذا التوجيه هو المتطلبات العامة لالكواشف كشف المناسبة، يجب على مقدم الطلب تحديد أي الطبيعة المحددة للمحتوى ومضمون ملف تسجيل المنتج لإثراء وصقل استنادا إلى خصائص محددة للمنتج.

لتسجيل الكواشف اختبار الأربعة المذكورة أعلاه، تم تحليل المؤلف من الشركات المصنعة المحلية المسجلة الحالية:

1، الإنسان عامل نمو البشرة مستقبلات المواد الكيميائية كشف - حصلت الصين على موافقة تسجيل شركتين هما بكين شنغ كرة القدم-البيولوجية والتكنولوجيا المحدودة (لاحظ شبه دولة مسلحة 20163400152) وبكين داتشنغ الهندسة الحيوية المحدودة (الدولة مذكرة المسلحة شبه 20153401262)، بكين يفوز على موافقة من تسجيل تنتهي في يناير 2021، تنتهي بكين داتشنغ في يوليو 2020.

بكين شنغ الدهون شينغ التكنولوجيا الحيوية المحدودة، والبحوث التكنولوجيا الحيوية الرئيسية ونقل، 16 يونيو 2017 قبل الشركات الممولة محليا، وتغيرت لاحقا للشركات الأجنبية المستثمرة.

بكين بكين داتشنغ الهندسة الحيوية المحدودة، وهونغ كونغ داتشنغ المجموعة الدولية للاستثمار، وهي شركة تابعة للتكنولوجيات الجديدة الرئيسية: التلقائية نظام الجسيمات المغناطيسية التوهج المناعي وحساسية عالية لوحة التوهج المناعي النظام.

2، بيلوري H. مستضد / اختبار الأجسام المضادة - البلاد قد حصل على موافقة تسجيل أربع شركات هي بكين كول والتكنولوجيا المحدودة (لاحظ شبه دولة مسلحة 20153401675، ساري المفعول حتى 2020/9/14)، كيووا للصناعات الدوائية المحدودة ( SFDA (شبه) كلمة 2009 رقم 3401036، ساري المفعول حتى 2013/12/29)، ACON التكنولوجيا الحيوية (هانغتشو) المحدودة (لاحظ شبه دولة مسلحة 20163400545، ساري المفعول حتى 2021/3/15)، ومحدودية شنتشن كانغ شنغ باو التكنولوجيا الحيوية شركة (لاحظ شبه دولة مسلحة 20153400368، ساري المفعول حتى 2020/2/26).

بكين كول والتكنولوجيا المحدودة، والشركات متعددة الجنسيات، ومقرها في ولاية كاليفورنيا، وإنتاج وتوزيع في المختبر الكواشف التشخيصية.

كونكورد للصناعات الدوائية المحدودة والبحث والتطوير والإنتاج والتسويق للأدوية و الطعام الصحي الشركات GMP الأدوية الحديثة.

شركة ايكانغ للتكنولوجيا الحيوية (هانغتشو) المحدودة، وهي شركة التكنولوجيا الحيوية المملوكة بالكامل بالكامل التي أسسها الأمريكيون الصينيون في أمريكا، وتغطي ثلاث صناعات رئيسية في المختبر الكواشف التشخيصية، والأجهزة الطبية والإلكترونيات الطبية.

وشنتشن كانغ شنغ باو التكنولوجيا الحيوية المحدودة، تحت هونغ كونغ تشن هينغ المجموعة وهونغ كونغ كايكانغ القابضة المحدودة، متخصصة في المختبر في الكواشف التشخيصية البحوث والتطوير والإنتاج والمبيعات.

3، ومكافحة الإنسان الكاشف اختبار الجلوبيولين - الموافقة المحلية المسجلة من الاثنين عمل ، جيانغ قوة بو دواء شركة التكنولوجيا الحيوية المحدودة (الدولة للغذاء والدواء (مشارك) 2012 رقم 3400942، انتهت صلاحية موافقة التسجيل) وشنغهاي الدم الصيدلانية البيولوجية المحدودة (إدارة الغذاء والدواء الدولة (المحتملين) 2012 رقم 3401424، والتسجيل انتهت صلاحية الموافقة)

جيانغ ليبانغ الدوائية والتكنولوجيا الحيوية المحدودة هي مؤسسة العلوم والتكنولوجيا مخصصة للبحث والتطوير والإنتاج والمبيعات من المنتجات ذات الصلة مثل اختبار فصيلة الدم واختبار الورم.

شنغهاي الدم الطبية الحيوية المحدودة تركز على البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات من نوع الدم الكواشف التشخيصية، فضلا عن الاستشارات بشأن التكنولوجيات ذات الصلة.

4، المعوية الحمض النووي كاشف كشف حمض - المسجلة في البلاد للحصول على موافقة من مؤسسة واحدة فقط، جيانغسو ميرلوت التكنولوجيا الحيوية المحدودة (تسجيل الدولة ملاحظة 20143402367، صالحة حتى 2019.12.30)

وقد جيانغسو ميلو التكنولوجيا الحيوية المحدودة، وتشارك في الادوية الحيوية والمنتجات الحيوية والبحوث والتكنولوجيا الحيوية والتنمية، وتقديم المشورة والتكنولوجيا التقني ونقل وغيرها من الخدمات، والشركة في عام 2010 والفيروس المعوي موافقة النووي اكتشاف حامض الكواشف إنتاج (إدارة الدولة للغذاء والدواء الميكانيكية (شبه) كلمة 2010 رقم 3401300)، وتصدر هذه الموافقة للتغيير.