Nuevo análisis de instrumentación de implantes aprobado por CFDA 2017
Red Médica febrero de siembra 27 audiencia dispositivos médicos invasivos, incluyendo los stents cardiovasculares, globo liberador de fármacos, implantes ortopédicos, válvulas biológico y otros consumibles médicos, la corriente de rápido desarrollo en el campo de dispositivos médicos, es también un espacio de mercado enorme categoría.
De acuerdo con CFDA lanzó el "Informe Anual 2016 del Registro de Dispositivos Médicos" en el territorio de dispositivos médicos Clase III y el registro de los productos importados dispositivos médicos, el implante tiene la segunda a partir de 2015 el número de materiales aprobados y órganos artificiales en esta categoría se puso en primer lugar.
2017, CFDA fortalecer la supervisión y la gestión del registro de dispositivos médicos, continua revisión en profundidad del sistema de aprobación de dispositivos médicos. Este documento se basa en la información de registro de dispositivos médicos divulgación CFDA del "Catálogo Clasificación de dispositivos médicos" equipos de intervención (6877) con el material de implante y Órganos artificiales (6846) Estas dos subcategorías hacen estadísticas simples sobre los productos aprobados en 2017.
Puesto que el dispositivo de intervención especialmente altas barreras técnicas dispositivo de intervención cardiovascular, doméstico participa en el desarrollo y la producción de stents, globos y otros productos, en particular stents liberadores de fármacos, stents biodegradables y drogas de globo y otros dispositivos de gama alta Negocios Muy limitado, y el desarrollo de implantes ortopédicos y otros dispositivos es relativamente maduro, barreras técnicas son relativamente bajos, por lo que desde el punto de vista del número total de aprobados, el número es mucho más alto que el instrumento de implantación aprobado instrumento intervencionista.
Los instrumentos de implantación aprobaron la cantidad de contraste
"Made in China 2025" dos años desde la puesta en práctica de la localización de los dispositivos médicos se aceleró marcadamente, equipo médico interno está aumentando rápidamente. De mayo de 2017, la del Consejo de Estado celebró una reunión ejecutiva de la implementación para seguir promoviendo la ejecución del "Made in China 2025", un enfoque más claro El desarrollo de equipos de imágenes, suministros médicos de alto valor, como la localización de la línea de seis dispositivos médicos.
2016, tres nacionales y las importaciones registraron materiales para implantes y órganos artificiales relación de 360: 509, mientras que en 2017 esta proporción se eleva a 355: 257, aprobó la importación de equipo se redujo significativamente, de un lado refleja la aprobación de la revisión a nivel estatal de los dispositivos médicos basados soporte de localización de dispositivos médicos.
En los implantes ortopédicos, placas para huesos, clavos intramedulares y otros productos de la herida, la cadera artificial, rodilla y otras articulaciones y productos de fusión intervertebral y otros productos es la columna vertebral principal tres categorías, además Hay otros materiales como cemento óseo, biocerámica.
En 2017 aprobó un nuevo implantes ortopédicos, trauma representó casi la mitad de la clase a las clases de columna y las articulaciones clases tienen partes iguales.
En biofilms implantables, hay tres criaturas domésticas Corazón Válvula aprobado, dos de los cuales son aprobados por el canal especial de aprobación de dispositivos médicos innovadores, a saber, Hangzhou ciega dispositivos médicos Co, productos innovadores 'percutánea de la válvula cardíaca sistema de prótesis' y Suzhou Jie Cheng Tecnología Médica Co., Ltd. Producto innovador 'Válvula cardíaca artificial intervencionista'.
En el dispositivo de intervención cardiovascular en 2017 stents liberadores de fármacos aprobados son importados, la investigación nacional en el stent biodegradable es también hay productos aprobados, equipamiento doméstico, sólo dos stents recubiertos de fármacos y stent aórtico ganó 2 Lote, de los cuales dos sistemas de stent recubiertos con rapamicina Wei Jianwei aprobados por médicos, el sistema de endoprótesis aórtica abdominal de Hua Mai Tyco están incluidos en la innovación Equipo medico Lista de aprobación especial y aprobada con éxito. Además, debido a las necesidades clínicas urgentes del balón eluyente Euiyi, y en nuestro país no se ha aprobado el registro de diferentes variedades de productos, se incluyó en la lista de dispositivos médicos prioritarios aprobados y aprobados por el público La aprobación final, con siete meses y medio.
Además del balón liberador de medicamentos de Enemy Bio, entre los 9 productos incluidos en el proceso de aprobación preferencial para dispositivos médicos, que se puso en funcionamiento oficialmente el 1 de enero de 2017, también hay dispositivos de intervención que incluyen a Hua Mai Tycoon en los programas nacionales clave de investigación y desarrollo Sistema de injerto de stent aórtico torácico.
En 2017, CFDA anunció una lista de 10 aprobaciones especiales de dispositivos médicos aprobados, incluidos 64 dispositivos médicos innovadores, de los cuales 18 eran dispositivos de intervención cardiovascular.
2017 productos cardiovasculares aprobados específicamente para dispositivos médicos innovadores
