Nova Análise de Instrumentação de Implante Aprovado CFDA 2017
Rede médica 27 de fevereiro, intervenção auditiva, dispositivos médicos de implante incluindo stents cardiovasculares, balões de liberação de drogas, implantes ortopédicos, válvulas biológicas e outros suprimentos médicos de alto valor, está se desenvolvendo rapidamente no campo de dispositivos médicos, mas também um enorme espaço de mercado Categoria.
De acordo com o Relatório de Registro de Dispositivo Médico 2016 emitido pela CFDA, o número de aplicações aprovadas para materiais implantáveis e próteses na terceira categoria de dispositivos médicos e dispositivos médicos importados registrados na China aumentou a partir do segundo Um pouco para o primeiro lugar.
Em 2017, o CFDA reforçou a supervisão e administração do registro de dispositivos médicos e continuou a aprofundar o sistema de revisão e aprovação de dispositivos médicos. Neste artigo, com base nas informações de registro de dispositivos médicos divulgados pela CFDA, CFDA (6877) e os materiais de implante Órgãos artificiais (6846) Estas duas subcategorias fazem estatísticas simples sobre os produtos aprovados em 2017.
Como os instrumentos de intervenção, especialmente os dispositivos intervencionistas cardiovasculares, as barreiras técnicas mais elevadas, a I & D doméstica e a produção de stents, balões e outros produtos, especialmente stents de drogas, stent biodegradável e balão de drogas e outros dispositivos de ponta Negócio O número de implantes é muito limitado. Dispositivos como implantes ortopédicos são relativamente maduros e têm barreiras técnicas relativamente baixas. Portanto, o número de implantes aprovados é muito maior que o de dispositivos de intervenção.
Instrumentos de implantação aprovaram o número de contraste
Nos dois anos desde "Made in China 2025", a localização de dispositivos médicos obviamente se acelerou e os dispositivos médicos domésticos estão emergindo rapidamente. Em maio de 2017, o Conselho de Estado realizou uma reunião permanente para promover a implementação aprofundada "Made in China 2025" e tornou mais claro O desenvolvimento de equipamentos de imagem, suprimentos médicos de alto valor, como a localização da linha de seis dispositivos médicos.
Em 2016, os números de registro de implantes e próteses domésticos e importados foram 360: 509, ante 355: 257 em 2017, com uma diminuição notável na aprovação de equipamentos importados e um reflexo de A aprovação do estado a partir do exame de dispositivo médico e nível de aprovação com base na localização do suporte de equipamentos médicos.
Entre os produtos traumáticos, como placas de fratura óssea e unhas intramedulares, dentre os produtos traumáticos, os produtos da coluna vertebral, tais como articulações artificiais do quadril, articulação do joelho e outras articulações, e os dispositivos de fusão intervertebral são as três principais categorias. Além disso, Existem outros materiais, como cimento ósseo, bio-cerâmica.
Em 2017, os recém-aprovados implantes ortopédicos, o trauma representava quase metade da coluna e compartilhava partes iguais.
Em biofilmes implantáveis, existem três criaturas domésticas Coração Foram aprovadas válvulas, dos quais dois dispositivos médicos inovadores foram aprovados através de canais especiais de aprovação, nomeadamente o "Sistema de válvula cardíaca artificial intervencionista percutânea", fabricado pela Hangzhou Qiming Medical Instruments Co., Ltd. e a Suzhou Jingcheng Medical Technology Co., Ltd. Produto inovador 'Válvula Coração Artificial Intervencionista'.
Entre os dispositivos de intervenção cardiovascular, todos os stents de libertação de fármacos aprovados em 2017 são importados. Não há produtos aprovados para stents biodegradáveis na China. Apenas 2 stents revestidos com fármaco e 2 stents aórticos Lote, dos quais dois sistemas de stent revestidos por rapamicina Wei Jianwei aprovados médicos, o sistema de enxerto de stent aórtico abdominal de Hua Mai Tyco está incluído na inovação Equipamento médico Lista de aprovação especial e aprovada com sucesso. Além disso, devido às necessidades clínicas urgentes do balão de libertação de drogas de Euiyi, e em nosso país não foi aprovado para o registro de diferentes variedades de produtos, foi incluído na lista de dispositivos médicos prioritários aprovados e aprovados com sucesso pelo público para A aprovação final, com sete meses e meio.
Além do balão de Enemy Bio, entre os 9 produtos incluídos no processo de aprovação preferencial para dispositivos médicos, que foi lançado oficialmente em 1º de janeiro de 2017, também há dispositivos de intervenção, incluindo Hua Mai Tycoon, nos principais programas nacionais de pesquisa e desenvolvimento. Sistema de enxerto de stent aórtico torácico.
Em 2017, a CFDA anunciou uma lista de 10 aprovações médicas aprovadas para dispositivos médicos, incluindo 64 dispositivos médicos inovadores, dos quais 18 eram dispositivos de intervenção cardiovascular.
2017 Produtos cardiovasculares especificamente aprovados para dispositivos médicos inovadores
