의료 네트워크 2 월 27 일 심혈관 스텐트, 약물 용출 풍선, 정형 외과 임플란트, 생물학적 밸브 및 기타 의료용 고 부가가치 공급 장치를 포함한 청력 개입 의료 기기가 의료 기기 분야에서 급속하게 발전하고 있지만 거대한 시장 공간 카테고리.
CFDA에서 발행 한 2016 년 의료 기기 등록 보고서에 따르면 중국에 등록 된 의료 기기 및 수입 의료 기기의 세 번째 범주에있는 이식 재료 및 보철 기기에 대한 승인 신청 건수가 두 번째 첫 번째 장소까지 비트.
임플란트 재료와 2017 CFDA 계속, 의료 기기 승인 시스템에 대한 심층적 인 검토를 의료 기기 등록의 감독 및 관리를 강화.이 논문은 "의료 기기 분류 카탈로그"의 의료 기기 등록 정보 CFDA 공개를 기반으로합니다 개입 장비 (6877) 및 인공 장기 (6846)이 두 하위 범주는 2017 년에 승인 된 제품에 대한 간단한 통계를 작성합니다.
중재 적 장치, 특히 높은 심장 혈관 중재 장치 기술 장벽 때문에, 국내는 스텐트, 풍선 및 기타 제품, 특히 약물 방출 스텐트, 생분해 성 스텐트와 풍선 마약과 같은 고급형 기기의 개발 및 생산에 종사 사업 매우 한정 정형 외과 임플란트 및 기타 기기의 발전이 비교적 성숙 숫자가 주입 악기 중재기구 승인보다 훨씬 높은 승인의 전체 수의 관점에서 그래서 기술적 장벽이 비교적 낮다.
콘트라스트 수를 승인 한 이식 장치
"중국 2025에서 만든"의료 기기의 국산화의 구현이 현저하게 가속화 된 이후 이년, 국내 의료 기기 신속. 5 월 2017 상승 국무원은 명확하게 초점을 "중국 2025에서 만든"의 추가 이행을 촉진하기 위해 배포 임원 회의 개최 영상 장비 등 여섯 개 의료 기기 의료 소모품의 경로 개발의 현지화.
2016 년에 국내 및 수입 임플란트와 보철의 등록 번호는 2017 년 355 : 257에서 360 : 509로 증가했으며 수입 장비의 승인이 현저히 감소했으며 의료 장비 지원의 현지화에 따라 의료 기기 검토 및 승인 수준에서 주 승인.
정형 외과 임플란트, 뼈 플레이트, 골수 손톱과 다른 상처 제품, 인공 고관절, 무릎 등 관절과 척추 융합 제품 및 기타 제품에서뿐만 아니라, 주요 척추 세 종류입니다 뼈 시멘트 (bone cement), 바이오 세라믹 (bi-ceramics)과 같은 다른 재료가 있습니다.
새로 승인 된 정형 외과 임플란트 인 2017 년에 외상은 척추와 공동 계급의 거의 절반을 차지했습니다.
이식 할 수있는 생물막에는 3 명의 국내 생물체가 있습니다. 심장 밸브는 두 가지 혁신적인 의료 기기의 특별 승인 채널에 의해 승인, 승인, 즉, 항주 블라인드 의료 기기 유한 혁신적인 제품 '경피적 심장 판막 보철물 시스템'과 소주 지에 쳉 의료 기술 (주) 혁신적인 제품의 판막 심장 판막 개입 '.
승인 된 약물 방출 스텐트를 가져 2017 년 심장 혈관 중재 장치에서, 생분해 성 스텐트의 국내 연구는 또한 승인 된 제품, 국내, 두 약물 코팅 스텐트 대동맥 스텐트 2 원입니다 두 JW 의료 롤리 무스 용출 스텐트 시스템을 승인 배치, 복부 대동맥 스텐트 그래프트 시스템의 타이코 정맥은 혁신에 통합 의료 장비 또한 Euiyi 약물 용출 풍선의 긴급한 임상 필요성으로 인해 우리 나라에서는 여러 종류의 제품 등록에 대한 승인이 없으며, 승인 된 의료 기기 목록에 포함되어 성공적으로 승인되었습니다. 최종 승인은 7 개월 반입니다.
Enemy Bio의 약물 용출 풍선 외에도 2017 년 1 월 1 일에 공식 가동 된 의료 기기의 우선 승인 절차에 포함 된 9 개 제품 중 Hua Mai Tycoon을 비롯한 중재 장치가 국가 주요 연구 개발 프로그램에 포함되어 있습니다 흉부 대동맥 스텐트 그래프트 시스템.
2017 년 CFDA는 64 개의 혁신적인 의료 기기를 포함하여 10 개의 승인 된 의료 기기 특별 승인 목록을 발표했습니다. 그 중 18 개가 심혈관 개입 기기였습니다.
