新しい2017 CFDA認可インプラント計装分析

医療ネットワーク2月27日公聴会の植栽は、心血管ステント、薬剤溶出バルーン、整形外科用インプラント、生物学的なバルブや他の医療消耗品などの侵襲性医療機器、医療機器の分野での現在の急速な発展は、また巨大な市場空間でありますカテゴリ。

クラスIIIの医療機器や医療機器を輸入した製品の登録の領土で「医療機器登録の2016年度年次報告書」を発表CFDAによると、インプラントは2015年からこのカテゴリに承認された材料と人工臓器の数を二を持っています彼は最初の場所に上昇しました。

2017年、CFDAは、医療機器登録の監督管理を強化し、医療機器の承認システムの詳細なレビューを続けた。本論文では、インプラント材料との「医療機器の分類カタログ」介入機器（6877）の医療機器登録情報CFDAの開示に基づいてされ、人工臓器（6846）これらの2つのサブカテゴリは、2017年に承認された製品に関する簡単な統計を作成します。

介入装置、特に高い心血管インターベンションデバイス技術的な障壁以来、国内ではステント、風船やその他の製品、特に薬剤溶出ステント、生分解性ステント及びバルーンの薬物および他のハイエンド機器の開発と生産に従事します ビジネス 比較的成熟した非常に限られ、かつ整形外科インプラントおよび他のデバイスの開発で、技術的な障壁が比較的低いので、承認の全体的な数の観点から、数は、注入器が介入器具を承認したよりもはるかに高いです。

工場介入装置承認番号の比較

「中国2025年に作られた」医療機器の局在の実装が著しく加速してから2年間、国内の医療機器が急速に。2017年5月に上昇している国務院は、明確に焦点を「中国2025年製」の更なる実施を促進するために、展開の幹部会議を開催しました撮像機器、例えば6台の医療機器などの医療消耗品の経路開発の局在。

2017年にこの割合が355に上昇する一方で、509：257片側が反映さから、機器の輸入が大幅に減少した承認され、2016年、国内3および輸入は、インプラント材料と360の人工臓器比を登録します医療機器ローカリゼーションのサポートに基づく医療機器の国家レベルの審査の承認。

整形外科用インプラント、骨プレート、髄内釘および他の創傷の製品では、人工の股関節、膝や他の関節および椎間融合産物およびその他の製品はほかに、三つのカテゴリーのメイン背骨であります他の骨セメント材料、バイオセラミックスがあります。

新しい整形外科用インプラントを承認した2017年に、外傷はクラスが等しい株式を持っている背骨や関節のクラスにクラスの半分近くを占めています。

植え込み可能なバイオフィルムには、3つの家畜がいる ハート 革新的な医療機器、すなわち、杭州ブラインドメディカルデバイス株式会社、革新的な製品の経皮的人工心臓弁システム 'と蘇州傑チェン医療技術有限公司の特別な承認チャネルによって承認されているそのうちの2つが承認されたバルブ、革新的な製品「Interventional Artificial Heart Valve」

承認された薬剤溶出型ステントがインポートされている2017年の心血管インターベンション装置においては、生分解性ステントの国内研究も一切承認された製品、家庭用機器、たった2つの薬剤をコーティングしたステントおよび大動脈ステントは、2を獲得していませんバッチは、2つの医療承認魏Jianweiラパマイシンコーティングステントシステム、華マイタイコの腹部大動脈ステントグラフトシステムは、革新に含まれています 医療機器 さらに、Euiyiの薬物溶出バルーンの緊急の臨床ニーズのために、我々の国では、様々な品種の登録が承認されていないため、承認され、公衆から承認された優先医療機器のリストに含まれていました。最終承認は7ヶ月半です。

恵美バイオの薬剤溶出バルーンに加え、2017年1月1日に正式に稼動した医療機器の優先承認プロセスに含まれる9つの製品の中には、国家主要研究開発プログラムにHua Mai Tycoonを含む介入装置もあります胸部大動脈ステントグラフトシステム。

2017年、CFDAは、64の革新的医療機器を含む承認された10の医療機器特別承認のリストを発表しました。そのうちの18が心血管インターベンション機器でした。

2017革新的医療機器のために特別に承認された心臓血管製品