Nuova analisi strumentale per l'impianto approvata dal CFDA nel 2017

Rete medica 27 febbraio apparecchi per l'impianto di intervento uditivo inclusi stent cardiovascolari, palloncini a eluizione di farmaci, impianti ortopedici, valvole biologiche e altre forniture mediche di alto valore, si sta rapidamente sviluppando nel campo dei dispositivi medici, ma anche un enorme spazio di mercato categoria.

Secondo il Rapporto di registrazione dei dispositivi medici 2016 emesso dal CFDA, il numero di applicazioni approvate per materiali impiantabili e dispositivi protesici nella terza categoria di dispositivi medici e dispositivi medici importati registrati in Cina è aumentato dal secondo Un po 'al primo posto.

2017, CFDA rafforzare la vigilanza e la gestione di registrazione dei dispositivi medici, ha continuato revisione approfondita del sistema di approvazione dei dispositivi medici. Questo documento sarà basata sulle informazioni di registrazione dei dispositivi medici CFDA divulgazione di "Medical Device Catalogo del" attrezzature di intervento (6877) con il materiale di impianto e Organi artificiali (6846) Queste due sottocategorie rendono semplici statistiche sui prodotti approvati nel 2017.

Poiché il dispositivo interventistica particolarmente elevate dispositivo interventistica ostacoli tecnici cardiovascolari, nazionali impegnati nello sviluppo e nella produzione di stent, palloncini e altri prodotti, in particolare stent medicati, stent biodegradabili e farmaci palloncino e altri dispositivi di fascia alta affari Molto limitato, e lo sviluppo di protesi ortopediche e altri dispositivi è relativamente maturo, ostacoli tecnici sono relativamente bassi, quindi dal punto di vista del numero complessivo di approvato, il numero è molto superiore dello strumento impiantazione strumento approvato interventistica.

Impianto dispositivo interventistico confronto il numero di omologazione

"Made in China 2025" due anni dopo l'attuazione della localizzazione dei dispositivi medici accelerato notevolmente, attrezzature mediche domestica è in rapido aumento. Maggio 2017 il Consiglio di Stato ha tenuto una riunione esecutiva del dispiegamento di promuovere l'ulteriore attuazione del "Made in China 2025", un focus più chiaro localizzazione del percorso di sviluppo di apparecchiature di imaging, materiali medici, come i sei dispositivi medici.

2016, tre importazioni nazionali e registrati materiali da impianto e artificiale rapporto organi di 360: 509, mentre nel 2017 questa proporzione sale a 355: 257, approvato l'importazione di attrezzature era significativamente ridotto, da un lato riflette l'approvazione da parte della revisione a livello statale dei dispositivi medici basati su supporto di localizzazione dei dispositivi medici.

In protesi ortopediche, placche ossee, chiodi intramidollari e di altri prodotti della ferita, l'anca artificiale, ginocchia e altre articolazioni e prodotti di fusione intervertebrale e di altri prodotti è la spina dorsale principale tre categorie, in aggiunta Ci sono altri materiali come cemento osseo, bioceramica.

Nel 2017 ha approvato un nuovo protesi ortopediche, trauma rappresentato quasi la metà della classe per le classi della colonna vertebrale e delle articolazioni classi hanno parti uguali.

Nei biofilm impiantabili, ci sono tre creature domestiche cuore Valve ha approvato, due dei quali sono approvati dalla canale speciale approvazione di dispositivi medici innovativi, vale a dire, Hangzhou cieco dispositivi medici Co, prodotti innovativi 'percutanea sistema di protesi valvolare cardiaca' e Suzhou Jie Cheng Medical Technology Co., Ltd. prodotti innovativi 'bioprosthetic cuore valvola di intervento'.

Nel dispositivo di interventistica cardiovascolare nel 2017 gli stent a rilascio di farmaco approvati sono importati, la ricerca nazionale nel stent biodegradabili è anche non prodotti approvati, apparecchiature domestiche, solo due droga rivestite con stent e stent aortica vinto 2 batch, che ha approvato il medico sistema di stent a rilascio di sirolimus due JW, Tyco vene addominali sistema di stent graft aortico è integrato in innovazione Attrezzatura medica Lista di approvazione speciale e applicazioni di successo. Inoltre, Yin Yi biologico a rilascio di farmaco palloncino a causa di esigenze cliniche urgenti, e tuttavia essere autorizzati a registrare con la varietà di prodotti nel nostro Paese, e quindi essere inclusi nella lista dei dispositivi medici e concesso con successo revisione prioritaria, dalla pubblicità al l'approvazione finale con un tempo di sette mesi e mezzo.

Oltre a Yin Yi palloncino biologico a rilascio di farmaco, dal 1 gennaio 2017 l'inizio ufficiale della realizzazione del processo di approvazione dei dispositivi medici per l'inclusione prioritaria di nove prodotti, così come dispositivo interventistico vene Tyco incluso nella nazionale concentrarsi sul programma di R & S il sistema di stent toracico.

2017 CFDA nuova pubblicità della lista dei 10 lotti di dispositivi medici innovativi approvazione speciale, incluso 64 dispositivi medici innovativi, che, dispositivo di interventistica cardiovascolare raggiunto 18.

2017 Prodotti cardiovascolari specificatamente approvati per dispositivi medici innovativi