नया 2017 CFDA स्वीकृत इम्प्लांट इंस्ट्रुमेंटेशन विश्लेषण

मेडिकल नेटवर्क फ़रवरी 27 सुनवाई रोपण हृदय स्टंट्स, दवा-एल्यूटिंग गुब्बारा, आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण, जैविक वाल्व और अन्य चिकित्सा उपभोग्य सहित इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में वर्तमान तेजी से विकास, यह भी एक बहुत बड़ा बाजार जगह नहीं है श्रेणी।

CFDA के अनुसार तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों और आयातित चिकित्सा उपकरणों के उत्पादों के पंजीकरण के क्षेत्र में "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण 2016 की वार्षिक रिपोर्ट 'जारी की है, प्रत्यारोपण 2015 से दूसरा इस श्रेणी में मंजूरी दे दी सामग्री और कृत्रिम अंगों की संख्या है उन्होंने कहा कि पहली जगह के लिए गुलाब।

2017, CFDA को मजबूत बनाने के पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के प्रबंधन, जारी रखा चिकित्सा उपकरण अनुमोदन प्रणाली के बारे में गहराई से समीक्षा करें। इस पत्र की "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण सूची" चिकित्सा उपकरण पंजीकरण जानकारी CFDA प्रकटीकरण पर आधारित होगा हस्तक्षेप उपकरण (6877) प्रत्यारोपण सामग्री के साथ और कृत्रिम अंगों (6846) 2017 को मंजूरी दे दी उत्पाद में दो उप निर्देशिकाओं सरल आंकड़े।

हस्तक्षेप डिवाइस विशेष रूप से उच्च हृदय हस्तक्षेप डिवाइस तकनीकी बाधाओं के बाद से, घरेलू विकास और स्टंट्स, गुब्बारे और अन्य उत्पादों, विशेष रूप से दवा-एल्यूटिंग स्टंट्स, बायोडिग्रेडेबल स्टंट्स और गुब्बारे दवाओं और अन्य उच्च अंत उपकरणों के उत्पादन में लगे हुए व्यापार बहुत ही सीमित है, और आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण और अन्य उपकरणों के विकास अपेक्षाकृत परिपक्व है, तकनीकी बाधाओं को अपेक्षाकृत कम हैं, इसलिए अनुमोदित की कुल संख्या की दृष्टि से, संख्या काफी ज्यादा से आरोपण साधन हस्तक्षेप साधन को मंजूरी दे दी है।

प्रत्यारोपण उपकरणों ने इसके विपरीत की संख्या को मंजूरी दी

"चीन 2025 में बने" दो साल चिकित्सा उपकरणों के स्थानीयकरण के कार्यान्वयन स्पष्ट रूप से त्वरित के बाद से, घरेलू चिकित्सा उपकरण तेजी से बढ़ रहा है। मई 2017 राज्य परिषद तैनाती के एक कार्यकारी बैठक आयोजित की "चीन 2025 में बने" आगे कार्यान्वयन एक स्पष्ट ध्यान केंद्रित बढ़ावा देने के लिए, इमेजिंग उपकरण, इस तरह के छह चिकित्सा उपकरणों के रूप में चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के मार्ग विकास के स्थानीयकरण।

, 509, जबकि 2017 में यह अनुपात करने के लिए 355 से बढ़ जाता है: 2016 तीन घरेलू और आयात प्रत्यारोपण सामग्री और 360 के कृत्रिम अंगों अनुपात पंजीकृत 257, अनुमोदित उपकरणों के आयात में काफी कम हो गया था, से एक तरफ को दर्शाता है मेडिकल उपकरण समर्थन के स्थानीयकरण के आधार पर मेडिकल डिवाइस की समीक्षा और अनुमोदन स्तर से राज्य का अनुमोदन।

आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण, हड्डी प्लेटें, intramedullary नाखून और अन्य घाव उत्पादों, कृत्रिम कूल्हे, घुटने और अन्य जोड़ों और intervertebral संलयन उत्पादों और अन्य उत्पादों में मुख्य रीढ़ तीन श्रेणियों है, इसके अलावा में हड्डी सीमेंट, जैव-सिरेमिक जैसे अन्य सामग्रियां हैं

2017 में नव स्वीकृत आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण, आघात ने रीढ़ की हड्डी और संयुक्त वर्ग बराबर हिस्से के लगभग आधे हिस्से के लिए जिम्मेदार था।

Implantable biofilms में, तीन घरेलू जीव हैं दिल वाल्व को मंजूरी दे दी, जिनमें से दो अभिनव चिकित्सा उपकरणों, के लिए विशेष अनुमति चैनल द्वारा अनुमोदित कर रहे हैं अर्थात्, हांग्जो अंधा चिकित्सा उपकरण कं, अभिनव उत्पादों 'Percutaneous हृदय वाल्व कृत्रिम अंग प्रणाली' और सूज़ौ जी चेंग चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड अभिनव उत्पादों 'bioprosthetic हृदय वाल्व हस्तक्षेप'।

2017 में हृदय हस्तक्षेप उपकरण को स्वीकार दवा-एल्यूटिंग स्टंट्स आयात किया जाता है में, बायोडिग्रेडेबल स्टेंट में घरेलू अनुसंधान भी कोई अनुमोदित उत्पादों, घरेलू उपकरण, केवल दो दवा लेपित स्टेंट और महाधमनी स्टेंट 2 जीता है बैच है, जो दो जेडब्ल्यू चिकित्सा सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट प्रणाली को मंजूरी दे दी, पेट महाधमनी स्टेंट भ्रष्टाचार प्रणाली के टाइको नसों नवाचार में एकीकृत है चिकित्सा उपकरण के लिए विशेष अनुमति और सफल अनुप्रयोगों की सूची। इसके अलावा, यिन यी जैविक दवा-एल्यूटिंग तत्काल चिकित्सीय जरूरतों की वजह से गुब्बारा, और अभी तक के लिए चिकित्सा उपकरणों की सूची में शामिल किया जाना हमारे देश में उत्पादों की विविधता के साथ रजिस्टर करने के लिए अनुमति दी जानी है, और इसलिए और सफलतापूर्वक प्राथमिकता समीक्षा दी, प्रचार से साढ़े सात महीने के समय के साथ अंतिम मंजूरी।

यिन यी जैविक दवा-एल्यूटिंग गुब्बारे के अलावा, 1 जनवरी, 2017 नौ उत्पादों की प्राथमिकता शामिल करने के लिए चिकित्सा उपकरण अनुमोदन प्रक्रिया के कार्यान्वयन की आधिकारिक शुरुआत के साथ ही हस्तक्षेप डिवाइस नसों टाइको अनुसंधान एवं विकास कार्यक्रम पर राष्ट्रीय फोकस में शामिल के बाद से वक्ष स्टेंट ग्राफ्ट प्रणाली।

2017 CFDA अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष अनुमति के 10 बैच की सूची के नए प्रचार, 64 अभिनव चिकित्सा उपकरणों, जो, हृदय हस्तक्षेप डिवाइस पर पहुंच गया 18 शामिल थे।

2017 कार्डियोवस्कुलर उत्पादों विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुमोदित