Neue 2017 CFDA Approved Implant Instrument Analysis
Medical Network 27. Februar Anhörung Anpflanzung invasive medizinische Geräte, einschließlich kardiovaskuläre Stents, Drogen-eluting balloon, orthopädische Implantate, biologische Ventile und andere medizinische Verbrauchsmaterialien, die aktuelle rasante Entwicklung im Bereich der Medizinprodukte ist auch ein riesiger Markt Raum Kategorie.
Laut dem 2016 von der CFDA veröffentlichten Registrierungsbericht für Medizinprodukte ist die Anzahl der genehmigten Anträge für implantierbare Materialien und prothetische Geräte in der dritten Kategorie von Medizinprodukten und importierten Medizinprodukten, die in China registriert sind, von der zweiten an gestiegen Bis auf den ersten Platz.
2017 CFDA Überwachung und Verwaltung der medizinischen Geräteregistrierung stärken, setzte eine gründliche Überprüfung des medizinischen Geräts Genehmigungssystem. Dieses Papier auf der medizinischen Vorrichtung Registrierungsinformationen CFDA Offenlegung von „Medical Device Classification Katalog“ Interventionsausrüstung (6877) mit dem Implantatmaterial basieren wird und künstliche Organe (6846) zwei Unterverzeichnisse einfache Statistiken im Jahr 2017 zugelassenes Produkt.
Da die Eingriffsvorrichtung besonders hohe kardiovaskuläre Interventionsvorrichtung technische Barrieren, häusliche in der Entwicklung und Produktion von Stents beschäftigt, Ballons und anderen Produkten, insbesondere Arzneimittel-freisetzende Stents, biologisch abbaubaren Stents und Ballon Drogen und anderen High-End-Geräten Geschäft Sehr begrenzt, und die Entwicklung von orthopädischen Implantaten und anderen Geräten ist relativ ausgereift, sind technische Barrieren relativ gering, so dass aus der Sicht der Gesamtzahl der genehmigten, die Zahl ist viel höher als das Implantationsinstrument interventionelle Instrument zugelassen.
„Made in China 2025“ zwei Jahre nach der Umsetzung der Lokalisierung von Medizinprodukten deutlich beschleunigt, häusliche medizinische Geräte steigen rasant. Mai 2017 der Staatsrat eine Vorstandssitzung des Einsatzes gehalten, um die weitere Umsetzung der „Made in China 2025“, einen klareren Fokus zu fördern Lokalisierung von Routen Entwicklung von bildgebenden Geräten, medizinischen Verbrauchsmaterial, wie beispielsweise die sechs Medizinprodukte.
Im Jahr 2016 lagen die Registriernummern für inländische und importierte Implantate und Prothesen bei 360: 509, gegenüber 355: 257 im Jahr 2017, wobei sich die Zulassung von importierten Geräten spürbar verringerte und sich die Zahl der Implantate erhöhte Die Genehmigung des Staates von der Medizinprodukteprüfungs- und -genehmigungsebene basiert auf der Lokalisierung der medizinischen Ausrüstungsunterstützung.
In der orthopädischen Implantaten, Knochenplatten, Marknägel und andere Wund Produkte, die künstliche Hüfte, Knie und andere Gelenke und Bandfusionsprodukten und anderen Produkten ist die Haupt Wirbelsäule drei Kategorien, zusätzlich Es gibt andere Materialien wie Knochenzement, Bio-Keramik.
Im Jahr 2017 entfielen auf die neu zugelassenen orthopädischen Implantate, Trauma fast die Hälfte der Wirbelsäule und gemeinsame Klasse zu gleichen Teilen.
In implantierbaren Biofilmen gibt es drei Haustiere Herz Ventil genehmigt, von denen zwei durch spezielle Genehmigung Kanal innovativer Medizinprodukte zugelassen sind, nämlich, Hangzhou blinde Medical Devices Co., innovative Produkte ‚perkutane Herzklappenprothesensystem‘ und Suzhou Jie Cheng Medical Technology Co., Ltd. Innovatives Produkt "Interventionelle künstliche Herzklappe".
Im kardiovaskulären Interventionsinstrument im Jahr 2017 zugelassene Medikament-freisetzende Stents eingeführt werden, inländische Forschung in dem biologisch abbaubaren Stent ist auch keine zugelassenen Produkte, Haushaltsgeräte, nur zwei medikamentenbeschichteten Stents und Aorten-Stent 2 gewonnen Batch, von denen zwei medizinische zugelassene Wei Jianwei Rapamycin beschichteten Stent-System, ist Hua Mai Tyco Bauchaorten-Stent Graft-System in der Innovation enthalten Medical Devices Spezielle Zulassungsliste und erfolgreich genehmigt.Außerdem aufgrund der dringenden klinischen Bedürfnisse von Euiyi Drogen eluting Ballon, und in unserem Land wurde nicht für die Registrierung von verschiedenen Sorten von Produkten zugelassen, wurde es in der Liste der Priorität Medizinprodukte genehmigt und erfolgreich von der Öffentlichkeit genehmigt Die endgültige Genehmigung mit siebeneinhalb Monaten.
Neben dem medikamentenfreisetzenden Ballon von Enemy Bio gehören zu den 9 Produkten, die in das am 1. Januar 2017 offiziell eingeführte präferenzielle Zulassungsverfahren für Medizinprodukte aufgenommen wurden, auch interventionelle Geräte wie Hua Mai Tycoon in den nationalen Forschungs- und Entwicklungsprogrammen Thorax-Aorten-Stent-Graft-System.
Im Jahr 2017 kündigte CFDA eine Liste mit 10 genehmigten Zulassungen für Medizinprodukte an, darunter 64 innovative medizinische Geräte, von denen 18 kardiovaskuläre Interventionsgeräte waren.
2017 Herz-Kreislauf-Produkte speziell für innovative Medizinprodukte zugelassen
