Nouvelle analyse d'instrumentation d'implant approuvée par CFDA en 2017
Le réseau médical Le 27 février, les dispositifs médicaux implantaires d'intervention auditive, y compris les stents cardiovasculaires, les ballons à élution médicamenteuse, les implants orthopédiques, les valves biologiques et autres fournitures médicales de haute valeur, se développent rapidement dans le domaine des dispositifs médicaux. Catégorie
Selon le rapport 2016 sur l'enregistrement des dispositifs médicaux publié par la CFDA, le nombre d'applications approuvées pour les matériaux implantables et les prothèses dans la troisième catégorie de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux importés enregistrés en Chine a augmenté depuis la deuxième Mors jusqu'à la première place.
2017, CFDA renforcer la supervision et la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux, a poursuivi un examen approfondi du système d'approbation des dispositifs médicaux. Ce document sera basé sur les informations d'enregistrement des dispositifs médicaux divulgation CFDA du matériel d'intervention « Catalogue de classification des dispositifs médicaux » (6877) avec le matériau d'implant et organes artificiels (6846) deux sous-répertoires de statistiques simples en 2017 produit approuvé.
Etant donné que le dispositif d'intervention particulièrement élevé des obstacles techniques de l'appareil cardiovasculaire interventionnelle, engagé domestique dans le développement et la production de stents, des ballons et d'autres produits, en particulier les stents à élution de médicaments, les stents biodégradables et médicaments ballon et d'autres appareils haut de gamme Affaires Très limité, et le développement d'implants orthopédiques et d'autres dispositifs est relativement mature des obstacles, techniques sont relativement faibles, donc du point de vue du nombre total d'approbation, le nombre est beaucoup plus élevé que l'instrument d'implantation approuvé instrument d'intervention.
interventionnel usine comparaison de numéro d'agrément
« Made in China 2025 » deux ans depuis la mise en œuvre de la localisation des dispositifs médicaux nettement accéléré, les équipements médicaux domestique augmente rapidement. Mai 2017 le Conseil d'Etat a tenu une réunion exécutive du déploiement de promouvoir la poursuite de la mise en œuvre du « Made in China 2025 », une orientation plus claire localisation du développement de la route de l'équipement d'imagerie, consommables médicaux tels que les six dispositifs médicaux.
2016, dans les trois catégories et le nombre de matériaux importés enregistrés et l'implantation du rapport d'organes artificiels de 360: 509, alors qu'en 2017 cette proportion monte à 355: 257, approuvé l'importation d'équipements a été considérablement réduit, d'un côté reflète L'approbation de l'état à partir du niveau d'examen et d'approbation du dispositif médical basé sur la localisation du support matériel médical.
Dans les implants orthopédiques, des plaques osseuses, des clous intramédullaires et autres produits de la plaie, de la hanche, du genou artificielle et d'autres articulations et des produits de fusion intervertébrale et d'autres produits est la colonne vertébrale principal trois catégories, en plus Il existe d'autres matériaux tels que le ciment osseux, les bio-céramiques.
En 2017, les implants orthopédiques nouvellement approuvés, les traumatismes représentaient près de la moitié des parts égales de la colonne vertébrale et de la classe mixte.
Dans les biofilms implantables, il y a trois créatures domestiques Coeur Valve approuvé, dont deux sont approuvés par voie d'approbation spéciale de dispositifs médicaux innovants, à savoir, Hangzhou aveugle Medical Devices Co., produits innovants « système de prothèse de valve cardiaque par voie percutanée » et Suzhou Jie Cheng Medical Technology Co., Ltd Les produits innovants de l'intervention de la valve cardiaque bioprothèse.
Dans le dispositif d'intervention cardio-vasculaire en 2017 approuvé les stents à élution de médicaments sont importés, la recherche nationale dans le stent biodégradable est également aucun produit homologué, équipement domestique, seulement deux stents coatés et stent aortique gagné 2 lot, qui a approuvé les deux JW système médical de stent à élution de sirolimus, les veines Tyco du système de greffe de stent de l'aorte abdominale est intégrée dans l'innovation Appareils médicaux En outre, en raison des besoins cliniques urgents de Euiyi ballon à élution de médicaments, et dans notre pays n'a pas été approuvé pour l'enregistrement de différentes variétés de produits, il a été inclus dans la liste des dispositifs médicaux prioritaires approuvés et approuvés du public L'approbation finale, avec sept mois et demi.
Outre le ballon à élution médicamenteuse d'Enemy Bio, parmi les 9 produits inclus dans le processus d'approbation préférentielle pour les dispositifs médicaux, officiellement mis en service le 1er janvier 2017, il existe également des dispositifs d'intervention dont Hua Mai Tycoon dans les principaux programmes nationaux de recherche et développement Système de greffe d'endoprothèse aortique thoracique.
En 2017, le CFDA a annoncé une liste de 10 approbations spéciales d'appareils médicaux approuvées, dont 64 dispositifs médicaux innovateurs, dont 18 étaient des dispositifs d'intervention cardiovasculaire.
2017 Produits cardiovasculaires spécifiquement approuvés pour les dispositifs médicaux innovants
