الشبكة الطبية 27 فبراير السمع تدخل الأجهزة الطبية زرع بما في ذلك الدعامات القلب والأوعية الدموية، البالونات المخدرات بالبطن، زرع العظام، والصمامات البيولوجية وغيرها من اللوازم الطبية ذات القيمة العالية، يتطور بسرعة في مجال الأجهزة الطبية، ولكن أيضا مساحة ضخمة في السوق الفئة.
ووفقا ل "تقرير تسجيل الجهاز الطبي 2016" الصادر عن كفدا، ارتفع عدد الطلبات المعتمدة للمواد المزروعة والأجهزة الاصطناعية في الفئة الثالثة من الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية المستوردة المسجلة في الصين من الثانية بت يصل إلى المقام الأول.
عام 2017، CFDA تعزيز الرقابة وإدارة تسجيل الأجهزة الطبية، واصلت استعراض متعمق للنظام الموافقة الجهاز الطبي. وسوف تستند هذه الورقة على معلومات التسجيل الجهاز الطبي CFDA الكشف عن "الأجهزة الطبية الكتالوج التصنيف" معدات تدخل (6877) مع المواد الزرع و الأجهزة الاصطناعية (6846) اثنين الدلائل إحصاءات بسيطة في عام 2017 المنتج المعتمد.
منذ الجهاز التداخلية عالية وخاصة الحواجز التقنية القلب والأوعية الدموية جهاز التداخلية، والمحلية العاملة في مجال تطوير وإنتاج الدعامات والبالونات وغيرها من المنتجات، لا سيما الدعامات يبلغ حجمه المخدرات، الدعامات القابلة للتحلل والمخدرات البالون وغيرها من الأجهزة الراقية عمل محدودة للغاية، وتطوير عملية زرع العظام وغيرها من الأجهزة غير ناضجة نسبيا، والحواجز التقنية منخفضة نسبيا، وذلك من وجهة نظر من العدد الإجمالي للالمعتمدة، والرقم هو أعلى بكثير من أداة غرس الموافقة أداة التداخلية.
مصنع جهاز التداخلية مقارنة عدد موافقة
"صنع في الصين 2025" سنتين منذ تنفيذ توطين الأجهزة الطبية تسارع بشكل ملحوظ، والمعدات الطبية المحلية يتزايد بسرعة. مايو 2017 عقد مجلس الدولة اجتماعا تنفيذيا للنشر لتعزيز مواصلة تنفيذ "صنع في الصين 2025"، والتركيز أكثر وضوحا توطين تطوير مسار معدات التصوير والمستهلكات الطبية مثل أجهزة طبية ستة.
عام 2016، ثلاثة الواردات المحلية وسجلت المواد المستخدمة في زراعة ونسبة الأجهزة الاصطناعية من 360: 509، بينما في عام 2017 هذه النسبة ترتفع إلى 355: 257، وافق تم تخفيض استيراد المعدات بشكل ملحوظ، من جانب واحد يعكس موافقة من مراجعة على مستوى الدولة من الأجهزة الطبية الجهاز الطبي دعم توطين القائمة.
في زرع العظام، لوحات العظام والأظافر داخل النقي وغيرها من المنتجات الجرح، الورك الاصطناعي والركبة والمفاصل الأخرى والمنتجات الانصهار الفقرية وغيرها من المنتجات هي العمود الفقري الرئيسي ثلاث فئات، بالإضافة هناك مواد أخرى مثل الاسمنت العظام والسيراميك الحيوي.
في افق 2017 لعملية زرع العظام الجديدة، شكلت صدمة للما يقرب من نصف الدرجة على العمود الفقري والمفاصل الطبقات الطبقات لديها حصص متساوية.
في الأغشية الحيوية زرع، وهناك ثلاثة المخلوقات المحلية قلب وافق صمام، اثنتان منها يتم اعتمادها من قبل قناة موافقة خاصة من الأجهزة الطبية المبتكرة، وهي مدينة هانغتشو أعمى الطبية المحدودة الأجهزة، والمنتجات المبتكرة "عن طريق الجلد صمام القلب الاصطناعي نظام" وسوتشو جي تشنغ التكنولوجيا الطبية المحدودة المنتجات المبتكرة "bioprosthetic القلب تدخل صمام.
في الجهاز التدخلية القلب والأوعية الدموية في عام 2017 يتم استيرادها وافق الدعامات يبلغ حجمه المخدرات، والبحث المحلي في الدعامة القابلة للتحلل هو أيضا لا المنتجات المعتمدة، الأجهزة المنزلية، وهما فقط الدعامات المغلفة بالدواء وفازت الدعامات الأبهري 2 دفعة، الذي وافق على نظام طبي الدعامة يبلغ حجمه sirolimus واثنين JW، تم دمج الأوردة تايكو من البطن نظام الدعامة الكسب غير المشروع الأبهر إلى الابتكار الأجهزة الطبية قائمة الموافقة الخاصة ونجاح الموافقة عليها.وبالإضافة إلى ذلك، نظرا للاحتياجات السريرية الملحة من يوي بالون التزوير المخدرات، وفي بلدنا لم تتم الموافقة على تسجيل أصناف مختلفة من المنتجات، تم تضمينه في قائمة الأجهزة الطبية ذات الأولوية المعتمدة والموافقة عليها بنجاح من الجمهور إلى الموافقة النهائية، مع سبعة أشهر ونصف.
بالإضافة إلى البالون المخدرات بالعدو من العدو الحيوي، من بين 9 المنتجات المدرجة في عملية الموافقة التفضيلية للأجهزة الطبية، التي وضعت رسميا حيز التنفيذ في 1 يناير 2017، وهناك أيضا أجهزة التدخلية بما في ذلك هوا مي تيكون في برامج البحث والتطوير الرئيسية الوطنية الصدري الأبهر الدعامات نظام الكسب غير المشروع.
في عام 2017، أعلنت كفدا قائمة من 10 الموافقات الخاصة الأجهزة الطبية المعتمدة، بما في ذلك 64 الأجهزة الطبية المبتكرة، منها 18 أجهزة التدخل القلب والأوعية الدموية.
2017 تم اعتماد منتجات القلب والأوعية الدموية خصيصا للأجهزة الطبية المبتكرة
