کی تلاش میں رہتی | طبی آلات منفرد شناخت کا نظام قوانین

میڈیکل نیٹ ورک فروری اور "نگرانی اور طبی آلات کے قوانین" طبی سامان کی ترقی کو مضبوط کرنے، پیداوار "جدید طبی آلات رائے کی حوصلہ افزائی کرنے والی ادویات کے جائزے اور منظوری کے اصلاحات کو گہرا کرنے پر" CPC سینٹرل کمیٹی اور ریاستی کونسل کے نفاذ کے لئے 28 کی سماعت، آپریشن اور نگرانی اور انتظام کے پورے عمل کے استعمال، چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، "طبی آلات منفرد شناخت کا نظام قوانین (ڈرافٹ)" اور تیاری کی ہدایات (ملحقہ ملاحظہ کریں) پر تیار اب تبصرے کے لئے کھلا ہوا ہے.

ای میل کے ذریعے اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن ڈویژن کو 30th اپریل آراء پر 2018 میں ترامیم کریں.

ای میل: mdct@cfda.gov.cn

ٹیلی فون: 010-88331463

ضمیمہ: 1. طبی آلات منفرد شناختی نظام کے قوانین (نمائش کا مسودہ)

2. "طبی آلات منفرد شناختی نظام کے ضابطے (ڈرافٹ)" ہدایات

جنرل آفس آف خوراک اور منشیات کی انتظامیہ

26 فروری، 2018

سب سے پہلے 'قانون سازی کے ارادے' ترقی، پیداوار، آپریشن میں نگرانی اور طبی آلات کی انتظامیہ اور لنکس کے استعمال کو مضبوط بنانے اور نگرانی اور انتظام، طبی آلات کا ایک منفرد شناختی نظام کے قیام، جدید طبی آلات ریگولیٹری نقطہ نظر کی تاثیر، "طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن" کی بنیاد کو بہتر بنانے کے متعلقہ قواعد، ان قوانین کو نافذ کرنا.

چین کی پیپلز جمہوریہ کے علاقے میں دوسری 'شائقین' کی فروخت، طبی آلات کے استعمال اس اصول کی ضروریات کو پورا کرے گا.

آرٹیکل 'منفرد شناخت کے نظام سے وضاحت'، منفرد بلایا موجود قاعدے کے مطابق طبی آلہ کے نظام کی شناخت کے ایک طبی آلہ کے منفرد کے اعداد و شمار کیریئر کی شناخت منفرد شناخت منفرد ایک متحدہ کی شناخت کے نظام کی تعمیر کرنے کے لئے ایک ساتھ مل کر ڈیٹا بیس اور تالیف، طبی آلہ کی شناخت کرنے کے لئے مراد ہے.

آرٹیکل 'ڈیوٹی' اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن طبی آلات نظام کے قیام منفرد شناخت مرتب اور طبی آلات کی رہائی منفرد نظام کو عملی منصوبہ بندی کی شناخت کرنے کے لئے کرنے کے لئے ذمہ دار ہے.

آرٹیکل 'منفرد تعریف یوں کی شناخت' منفرد طبی مصنوعات یا اکشرانکیی کوڈ منفرد شناخت کے لئے طبی آلات کی پیکیجنگ میں کہا جاتا ہے کا مطلب پیش کر موجودہ دور حکومت کے طبی آلہ کی شناخت.

آرٹیکل VI طبی آلات منفرد شناخت کی مصنوعات کی شناخت اور مصنوعات کی شناخت لوگو پیداوار شامل کرے گا طبی آلات رجسٹر یا فائلوں، طبی سامان ماڈل وضاحتیں اور پیکیجنگ کی منفرد کوڈ کی شناخت کرنا ہے 'منفرد کی تشکیل کی شناخت'؛ پیداوار لوگو طبی سامان کی پیداوار کے عمل کی نشاندہی کرنے کے لئے ہے متعلقہ ڈیٹا کوڈ، ریگولیٹری اور عملی ضروریات کے مطابق طبی آلہ سیریل نمبر، پروڈکشن نمبر، پیداوار کی تاریخ، ختم ہونے کی تاریخ اور اسی میں شامل ہوسکتی ہے.

اگر مصنوعات طبی آلات کی شناخت پر اثر انداز کر سکتی ہے، تو traceability یا ریگولیٹری ضروریات میں تبدیلی، ایک نئی مصنوعات علامت (لوگو) بنانا چاہئے.

فروخت کو روکنے کے لئے طبی آلہ جب، استعمال کرتے ہیں، اور اس کی مصنوعات کی دیگر طبی سامان کی شناخت کے لئے استعمال نہیں کرنا چاہئے؛ دوبارہ فروخت، استعمال، آپ کو اصل کی مصنوعات کی شناخت استعمال کر سکتے ہیں.

آرٹیکل، منفرد ہونا چاہئے طبی آلات کی منفرد شناخت 'منفرد کے بنیادی اصولوں کی نشاندہی' scalability اور استحکام کے اصول کے طور پر.

انفرادیت: طبی آلہ کی منفرد شناخت طبی آلات کی شناخت کی ضروریات کے مطابق ہونا چاہئے.

استحکام: طبی آلات منفرد شناخت کی مصنوعات کی بنیادی خصوصیات سے متعلق چاہئے، بنیادی خصوصیات مصنوعات کو تبدیل نہیں کرتا، مصنوعات کی شناخت میں کوئی تبدیلی نہیں رہنا چاہئے.

استعداد: طبی آلات کی منفرد شناخت کو ریگولیٹری کی ضروریات اور عملی ایپلی کیشنز کے مسلسل ترقی کے ساتھ مطابقت پذیر ہونا چاہئے.

آرٹیکل ہشتم میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن 'ایک منفرد شناخت ضروریات تخلیق' یا فائلنگ شخص، تخلیق منفرد طبی آلات کے لئے معیار کی تیاری کی شناخت ہے کہ منفرد شناخت کے مطابق طبی سامان بھی رکھے گی. منفرد طبی آلات کے لئے معیار کی تیاری شناخت کرتا چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن سے منظور شدہ بال شامل ہو سکتے ہیں متعلقہ معیاروں کو تیار کرنے کے لئے کوڈ ایجنسیوں یا اسٹیٹ فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ.

منفرد شناختی کوائف کیریئر IX 'ڈیٹا کیریئر تعریف یوں کی منفرد شناخت' محفوظ کیا جاتا ہے، اور منفرد طبی آلہ کی شناخت ہے کہ طبی آلہ (یا) ڈیٹا ٹرانسمیشن ذریعہ ہے.

اعداد و شمار کے آرٹیکل X 'کی شکل میں منفرد شناختی کوائف کیریئر' منفرد شناخت کرتا طبی آلہ ایک کیریئر جہتی کوڈ کی شکل لے سکتا ہے، دو جہتی کوڈ، یا دیگر ریڈیو فریکوئنسی ٹیگ. اعلی درجے کی ڈیٹا بردار ٹیکنالوجی کے استعمال کی حوصلہ افزائی کریں.

ایک جہتی کوڈ کا استعمال کرتے ہوئے، مصنوعات کی شناخت اور شناخت سیریز میں تیار کیا جا سکتا ہے جب، قطاروں کی ایک بہسنکھیا متوازی ہو سکتا ہے؛ ریڈیو فریکوئنسی ٹیگ استعمال کرتے وقت، یہ بھی ایک جہتی کوڈ یا دو جہتی کوڈ ہونا چاہئے.

آرٹیکل XI 'منفرد شناختی کوائف کیریئر دعوی' منفرد شناختی کوائف کیریئر طبی آلہ خود کار طریقے سے کی شناخت اور ڈیٹا کی گرفتاری تکنیک کی ضروریات کو پورا کرنا چاہئے، اور انسانی قابل مطالعہ. Ruoyin خلا میں اصولی طور پر محدود یا محدود استعمال ہے، اور ایک خود کار طریقے سے شناخت کے ساتھ ڈیٹا کو ترجیح دیتے ہیں، حصول ٹیکنالوجی کیریئر فارم.

آرٹیکل XII رجسٹر یا طبی آلات کا ایک منفرد شناختی کوائف کیریئر ضروریات دی جاتی ہے 'اور طبی آلات ریکارڈ گے ایک معیاری ڈیٹا کیریئر کے اس کی تخلیق کی منفرد آہنگ شناخت کرتا جس کا نام پیکیجنگ یونٹ فروخت کی سطح پر درج کریں، یا طبی آلات منفرد شناختی ڈیٹا کیریئروں کو طبی ڈیوائس کی مصنوعات کو تفویض کریں اور یقینی بنائیں کہ منفرد شناختی کار ڈیٹا کیریئر طبی آلات کے آپریشن اور استعمال کے دوران مضبوط، جائز اور پڑھنے والا ہے.

آرٹیکل XIII 'منفرد شناخت کے ڈیٹا بیس کی تعریف' طبی آلہ منفرد شناخت کے ڈیٹا بیس میں طبی آلات کی مصنوعات کا شناخت اور متعلقہ ڈیٹا شامل ہے.

اسٹیٹ فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ نے طبی آلات کے منفرد شناخت کے اعداد و شمار کے لئے متعلقہ معیار اور معیار کو تشکیل دیا اور عوامی تحقیقات کے لئے طبی آلات کی ایک منفرد شناختی ڈیٹا بیس کی تشکیل کی.

آرٹیکل XIV 'اہم ذمہ داری' میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن شخص یا شخص فائلنگ، اپ لوڈ برقرار رکھنے اور منفرد متعلقہ اعداد و شمار کی شناخت ہے کہ ڈیٹا بیس، اور ڈیٹا صداقت، ذمہ دار درستگی کو اپ ڈیٹ کرنے کے لئے متعلقہ معیار یا قواعد و ضوابط کے مطابق میں ضرورت کیا جانا چاہئے.

آرٹیکل XV رجسٹر یا ریکارڈ 'کے منفرد شناختی کوائف جمع کرانے کی ضروریات' طبی آلہ رجسٹریشن یا فائلنگ کے لئے درخواست دینے کے وقت رجسٹریشن / ریکارڈ کے انتظام کے نظام کے اعلان میں مصنوعات کی شناخت کے لئے فراہم کرے گا.

رجسٹر یا ریکارڈ دائر کرنے، اس کی مصنوعات کی رجسٹریشن میں اس کی اجازت یا 30 کام کے دنوں کی تبدیلی کے بعد حاصل کیا جائے گا، مصنوعات کی شناخت اور طبی آلہ پر اپ لوڈ متعلقہ ڈیٹا منفرد ڈیٹا بیس شناخت.

آرٹیکل XVI 'منفرد شناخت ضروریات' ڈیٹا سے متعلق ریگولیٹری کی ضروریات کے مطابق میں فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکموں اور انتظام کال کریں.

طبی آلات بنانے، کاروباری اداروں اور منفرد مصنوعات کے متعلقہ مینجمینٹ باہر لے جانے کے لئے درخواست کی شناخت ہے کہ طبی آلات کے صارفین کی حوصلہ افزائی کریں.

آرٹیکل XVII 'ایوان کی لغت کی تعریف سے متعلق' ان اصولوں کی شرائط کے معنی:

ایک ایک جہتی کوڈ ایک جہتی سمت میں بار کوڈ علامت دکھا معلومات ہے.

کو دو جہتی کوڈ بارکوڈ علامت معلومات کی دو جہتی سمتوں میں ظاہر کیا جاتا ہے اس سے مراد ہے.

یہ ماڈلن سگنل برقناطیسی ریڈر حاصل کیا جا سکتا ایک معلوماتی سٹوریج تقریب ہو رہی ہے، ایک ریڈیو فریکوئنسی ٹیگ شناخت اعتراض یا مضمون کا حوالہ دیتا ہے، اور کیریئر سگنل کے مطابق اعداد و شمار کو واپس کرتا ہے.

خودکار شناخت اور ڈیٹا کی گرفتاری، کا مطلب یہ ہے کہ براہ راست سامان یا دوسرے کمپیوٹر سسٹمز مائکروپروسیسر بورڈ کے ذریعے کنٹرول کرنے کے لئے کوئی ڈیٹا.

انسانی قابل مطالعہ، مشین پڑھنے متن معلومات، میڈیا سے وابستہ مطلب براہ راست انسانی آنکھ کی شناخت کے لئے.

جنوری 2018 XX XX بعد آرٹیکل XVIII 'مؤثر تاریخ' اس اصول کے اثر میں آئے.

CPC سینٹرل کمیٹی اور ریاستی کونسل "کے جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات ڈرگ اور طبی آلہ انوویشن ترغیب دی گہرا پر رائے" کو لاگو کرنے کے لئے ہے، "طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن"، طبی سامان کی تیاری، پیداوار، مینجمنٹ کو مضبوط کرنے (بعد "ضابطے" کے طور پر کہا جاتا ہے) اور نگرانی اور انتظام کے پورے عمل کے استعمال، نگرانی اور انتظام کی تاثیر کو بہتر بنانے کے، طبی آلات کی کوڈنگ کے مطابق مجموعی طور پر تعیناتی، انتظامیہ کی تنظیم ایک ترقی یافتہ طبی آلات، جدید ریگولیٹری نقطہ نظر کا ایک منفرد شناختی نظام کے قیام "منفرد نظام کے قوانین کی نشاندہی کرنے والی طبی آلہ."

میڈیکل ڈیوائس منفرد شناخت،، ایک الیکٹرانک شناختی کارڈ طبی مصنوعات، منفرد شناختی کوائف کیریئر کو ذخیرہ کرنے یا الیکٹرانک میڈیا ID ترسیل جاتا ہے (منفرد آلہ شناخت، کرنے کے طور پر UDI کہا جاتا ہے) ڈیٹا بیس طبی آلات اور منفرد شناخت سے متعلق معلومات کو ذخیرہ کرنے کے ایک ڈیٹا بیس ہے منفرد شناخت کرتا ، تین ایک ساتھ طبی آلات تشکیل منفرد نظام کو شناخت کے لئے. ترقی، پیداوار، آپریشن اور فوری، درست شناخت کے تمام پہلوؤں کے استعمال میں طبی آلات کے حصول کے لئے کا مطلب ہے کہ انفارمیشن ٹیکنالوجی کے استعمال کے حق میں، طبی آلات کا ایک منفرد شناخت کا نظام قائم کرنے کی طرف سے، اس کی مصنوعات کی قیادت کے لئے موزوں ہے ڈیٹا شیئرنگ اور انضمام جدید ریگولیٹری ماڈل کے مطابق سازگار ہیں، ریگولیٹری تاثیر کو بہتر بنانے اور طبی آلات کی زندگی سائیکل کے انتظام کو مضبوط بنانے کے.

منفرد موجودہ بین الاقوامی گرم مقامات طبی آلات تشویش کا ریگولیٹری علاقوں کی شناخت ہے کہ طبی آلات. 2013 میں، انٹرنیشنل میڈیکل ڈیوائس ریگولیٹرز فورم (IMDRF)، بالترتیب، امریکی ایف ڈی اے طبی آلات اور نظام کی گائیڈ کا ایک منفرد شناخت جاری قوانین 2014، امریکی ایف ڈی اے طبی آلہ کی پہلی نفاذ منفرد ایک کلاس III طبی آلات کی شناخت کے لئے. مئی 2017، یورپی یونین کے ایک طبی آلہ کے قواعد و ضوابط، منفرد طبی سامان کے نفاذ کی شناخت ہے کہ ایک واضح ریگولیٹری کی ضروریات جاری، جاپان، آسٹریلیا اور دیگر ممالک کے متعلقہ باہر لے جانے کے لئے شروع کر رہے ہیں کام، طبی آلات کی عالمی منفرد شناخت آگے بڑھتی ہے.

2006 میں شنگھائی ریگولیٹرز پوروویاپی پائلٹ کوڈنگ implantable طبی آلات کا حصہ لے. 2012 میں، ریاستی کونسل " 'دوسری پانچ' نیشنل ڈرگ سیفٹی پلان،" جس میں 'ہائی رسک طبی آلات قومی اتحاد کوڈنگ شروع' نامی جاری. 2014 میں، "کے قواعد و ضوابط" ترامیم شائع آرٹیکل 32 جدید ٹیکنالوجی طبی سامان کی فروخت اور استعمال کے ریکارڈز کے استعمال کی حوصلہ افزائی کرنے کے لئے ریاست کی ضرورت ہے. 2016 کی طرف سے، ریاستی کونسل " 'تیرہ پانچ' نیشنل ڈرگ سیفٹی پلان،" جس میں 'عمارت بلایا جاری طبی سازوسامان کوڈنگ کے نظام، طبی سامان کوڈنگ کے قوانین کی ترقی '. چین کی طبی آلات منفرد شناخت کے نظام کی تعمیر فوری طور پر ضروری ہے.

انتظامیہ، دواسازی الیکٹرانک نگرانی تحقیق معیاری پائپ کے مرکز طبی آلات کوڈنگ 2013 سے کمیشن تحقیق میں کئے گئے منفرد متعلقہ کام کی نشاندہی کرنے والی طبی آلات، کو انتہائی اہمیت دیتا ہے، چین کی طبی اور کی خصوصیات پر مبنی طبی آلات میں پوروویاپی پائلٹ کا کام کوڈنگ شنگھائی implantable طبی آلات بنیادی سامان صنعت اور دونوں بین الاقوامی رجحانات پر ریگولیٹرز، ترقی یافتہ ممالک اور خطوں کے عملی تجربے سے سیکھنے، حکومت کے قواعد و ضوابط کے اہم کاروباری ماڈل کوڈ کے نفاذ کی رہنمائی کے لیے طبی سامان کے قیام کی تجویز پیش کی.

2014، ریگولیٹری اور صنعت پریکٹس کی مکمل اکاؤنٹ، امریکی ایف ڈی اے "طبی آلہ منفرد شناخت کا نظام" کے قواعد و ضوابط کو گائیڈ "منفرد شناخت ہے کہ طبی آلہ" کا مطالعہ اور بنیادی مواد IMDRF سیکھنے، "میڈیکل ڈیوائس تفصیلات اور لیبلنگ کے قواعد و ضوابط،" ضابطے "کے مطابق لے "اور دیگر متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط، کا حوالہ دیتے ہیں" نیشنل ڈرگ کوڈ مینجمنٹ کے عمل پر نوٹس، "اور دیگر دستاویزات، مسودہ تیار کیا" طبی آلات انکوڈنگ قوانین (ڈرافٹ). "مدت ایک سمپوزیم طبی کوڈنگ کا سامان منعقد، کچھ طبی آلات طلب سٹینڈرڈ تکنیکی کمیٹی، طبی آلات بنانے، کاروباری اداروں، اور معلومات اور رائے اور تکنیکی مدد کے یونٹ کی تجاویز کے استعمال، ڈرافٹ کے مواد پر نظر ثانی.

2015، قریب سے UDI کے ضابطے پیش رفت اور عمل سے باخبر رہنے کے، میں گہرائی خیالات اور انکوڈنگ قوانین دفعات. اسی طرح بین الاقوامی فورموں میں مواقع کا فائدہ اٹھانے اور ایک ہی وقت میں مخصوص ضروریات کی ترقی، قومی پالیسیوں اور صنعت کے رجحانات ٹیکنالوجی کی تازہ ترین تحقیق کے نتائج پر مبنی کے بارے میں تشویش، دریافت کرنے درخواست کی دائرہ کار، کوڈنگ کی ضروریات اور ڈیٹا بیس کی تعمیر کے لئے، مزید ترمیم اور بہتر بنانے کے لئے "میڈیکل ڈیوائس کوڈنگ قواعد (ڈرافٹ)".

2017، جنرل ایڈمنسٹریشن طبی آلات کا کام کانفرنس کوڈنگ، منعقد طبی آلہ کوڈنگ نظام کی تعمیر کا عام خیال کی نشاندہی کی ایک "طبی آلہ، نظام کی تعمیر کے پروگرام کوڈنگ" تیار نفاذ کی سطح پر کوڈنگ کے قدم نفاذ بہ قدم، قواعد و ضوابط کے قیام - سٹینڈرڈ - تین درجے ڈیٹا بیس سسٹم، سب سے پہلے کام کے انجام دینے میں رہنمائی کوڈنگ قوانین کوڈنگ کی ترقی کے لئے، پھر معیارات، منفرد شناخت، ڈیٹا کیریئرز اور ڈیٹا بیس سے متعلق رہنما خطوط مانکیکرن کا کام کوڈنگ باہر لے جانے کے لئے تیار کرنے کے لئے تھے، درخواست کی ضروریات، انفارمیشن ٹیکنالوجی انکوڈنگ طبی آلات کے بتدریج ترقی کے مطابق کوڈنگ. اور خیالات سے ملاقات پر اتفاق کیا "کوڈنگ کام کے نظام کی تعمیر کا پروگرام طبی آلہ" کے مطابق، بہتر بین الاقوامی معیار کے ساتھ طبی آلات کے ابدان کے ساتھ لائن میں منفرد طور پر ایک طبی آلہ تشخص کی شناخت کرنے کی غرض سے ایک "طبی آلات انکوڈنگ قوانین (ڈرافٹ)" کی تشکیل کرنے سے بچنے کے لئے، اور درجہ بندی کوڈنگ اور دیگر عنوانات الجھن، جماعتوں، عام تفہیم، بار بار کے بعد تحقیق، "طبی آلات انکوڈنگ قوانین (ڈرافٹ)" کی ایک واضح تفہیم کو تبدیل کر دیا گیا "طبی آلہ منفرد شناخت کا نظام قوانین (ڈرافٹ)."

تعریف اور کے مختلف اجزاء کے متعلقہ ضروریات، واضح طور پر منفرد ایک منفرد شناختی نظام پر مشتمل طبی آلہ کے نظام کی شناخت کے لئے ارادہ "منفرد شناخت کا نظام طبی آلات (ڈرافٹ) قوانین" طبی آلات کی تعمیر ایک منفرد شناخت کا نظام کی قانونی بنیاد ہے.

"صرف شناخت کا نظام طبی آلات (ڈرافٹ) قوانین" پانچ ابواب، سترہ کی کل ہیں. جنرل شرائط، چار کی کل، ایک واضح قانون سازی کے ارادے، درخواست اشیاء، اسی طرح باب دوم کے عام قوانین کے متعلقہ مینڈیٹ کی تعریف منفرد شناخت ضروریات، چار کی کل، واضح طور پر منفرد شناخت کی وضاحت طبی سازوسامان، ڈھانچے، بنیادی اصولوں اور تخلیق کی ضروریات؛ باب منفرد شناختی کوائف کیریئر کی ضروریات، چار کی کل، منفرد شناختی کوائف کیریئر کی ایک واضح تعریف، کی ضروریات کو دیا؛ باب پنجم ضمنی دفعات، ایک منفرد شناخت کنندہ کا اطلاق، اور نفاذ کی تاریخ کے متعلقہ اصطلاحات کی وضاحت کرنے والی جماعتوں پر ایک واضح کال؛ باب چار منفرد شناختی ڈیٹا بیس تین، واضح مواد اور ضروریات منفرد شناختی ڈیٹا بیس، ڈیٹا کو اپ لوڈ کریں، دیکھ بھال کی ضروریات کی کل ضرورت ہوتی ہے. تفصیلات مندرجہ ذیل ہیں:

(A) سب سے پہلے جنرل، قانون سازی کے ارادے اور تشکیل کی بنیاد کے قوانین کی وضاحت کی. "ضابطے"، کے ساتھ مل کے مطابق " 'تیرہ پانچ' منشیات کی حفاظت کی منصوبہ بندی" واضح طور پر طبی آلات کا مقصد منفرد پیدا کی شناخت کے لئے. صحت پر زور دیتا ہے منفرد ذریعہ ایک متحدہ طبی آلات شناخت ہے کی نشاندہی کرنے والی آلات، طبی معائنہ، جدید طبی آلات ریگولیشن موڈ کی مجموعی تاثیر کو بڑھانے کے لئے ترقی، پیداوار، آپریشن اور تمام پہلوؤں کی نگرانی اور انتظام کے استعمال میں طبی سامان کو مضبوط کرنے میں مدد کرے گا.

(B) جنرل شرائط آرٹیکل واضح قابل عمل مشروط حکمرانی. واضح قوانین چین کی پیپلز جمہوریہ کے علاقے میں فروخت کی تمام طبی آلات کے لئے درخواست دے، استعمال کیا.

(C) جنرل شرائط آرٹیکل قوانین کے اطلاق کے دائرہ کار کی وضاحت کی. UDI کے قواعد و ضوابط اور رہنمائی دستاویزات کے امریکی ایف ڈی اے، UDI کے نظام کی تعمیر مواد IMDRF سے جانیں، منفرد کے اعداد و شمار کیریئر، ایک منفرد شناخت ڈیٹا بیس، تثلیث کی شناخت ہے کہ طبی آلہ منفرد شناخت وضاحت کی گئی طبی آلات کی یونیفارم کی شناخت کے لئے طبی آلات کے لئے منفرد شناختی نظام تشکیل.

(4) جنرل الیکشنوں کے آرٹیکل 4 نے جنرل ایڈمنسٹریشن کے متعلقہ فرائض کو واضح کیا ہے کہ "13 ویں پانچ سالہ منصوبہ" منشیات حفاظت کی منصوبہ بندی "کی ضروریات، یہ واضح کیا کہ جنرل انتظامیہ کی تشکیل طبی سامان صرف شناخت کا نظام نظام، منفرد کے نظام کی عملی منصوبہ بندی کی شناخت کے لئے جاری طبی آلات کی ترقی، ایک مرحلہ وار انتظامیہ کی ترقی کے لئے، عمل کی منصوبہ بندی کی ذیلی پرجاتیوں، عمل اور مختلف مصنوعات کی ضروریات کے لئے ایک واضح ٹائم فریم ایک بنیاد فراہم کرتے ہیں.

طبی آلات کے باب میں واضح تعریف کے آرٹیکل VII (ای) کو آرٹیکل 5 منفرد شناخت کے لئے ڈھانچے اور اصولوں کی ترقی. بین الاقوامی قواعد و ضوابط پر ڈرائنگ، بیان کیا جاتا طبی آلات کی منفرد شناخت خطوط کا ایک سلسلہ کے مصنوعات یا پیکیجنگ پر پیش کر رہے ہیں عددی کوڈ طبی آلات کا منفرد شناخت ہے، طبی آلہ منفرد مصنوعات کی شناخت اور دو حصوں واضح طور پر منفرد مصنوعات کی بنیادی خصوصیات کو پورا کرے گا کے ساتھ منسلک منفرد شناخت کی ترقی کی نشاندہی کرنے والی طبی آلات کے بنیادی اصولوں کی پیداوار کے لوگو کی طرف سے نشاندہی کی جاتی ہے کو صاف کریں. صرف اصول، استحکام اور اسکیل ایبلٹی.، انفرادیت پہلے اصول کے بنیادی مصنوعات کی درست شناخت کو یقینی بنانے کے لئے ہے پر زور دیتا ہے ایک بنیادی اصول منفرد تقریب کی نشاندہی کرنے والی ہے، اور وجہ سے طبی مصنوعات کی پیچیدگی کو، طبی سامان منفرد شناخت انفرادیت، مصنوعات کی شناخت کی ضروریات کے مطابق ہے طبی آلہ کی ایک ہی خصوصیات کے لئے، انفرادیت منفرد شناخت ماڈل کے انفرادی وضاحتیں کی طرف اشارہ چاہئے، طبی آلہ کی پیداوار کنٹرول کے سیریل نمبر کے لئے، منفرد شناخت کرتا انفرادیت کسی ایک شے کی طرف اشارہ کرنا چاہئے ؛ بیچ کی پیداوار کنٹرول کے مطابق مصنوعات کے لئے، صرف منفرد شناخت مصنوعات کی ایک ہی بیچ کے لئے ایک نقطہ.

آرٹیکل (چ) ایک جسم منفرد نشاندہی کی تخلیق کرنے کے لئے واضح معیار اور ضروریات کے باب ہشتم کی ایک "ضابطے" پر مبنی ہے واضح طور پر منفرد بنانے اور کے لئے ذمہ دار ہے جو پیدا طبی آلات رجسٹرڈ فرد یا افراد فائلنگ، شناخت کے لئے مشروط منفرد شناخت برقرار رکھنے، رجسٹر شدگان یا فائلوں کی اہم ذمہ داری ہے، اور واضح انتظام، اور استعمال پر زور دیا ایک منفرد شناخت، ماخذ کوڈ کی تخلیق کو مضبوط نہیں کر سکتے. دوسری منفرد متعلقہ معیار کو تیار کرنے والی ایجنسیوں کی ترسیل جنرل ایڈمنسٹریشن کی منظوری کوڈ کی طرف سے طبی آلات کی واضح معیار کی تیاری کی شناخت کرنا ہے انتظامیہ تیار کی اور متعلقہ معیارات، اصولوں کی مطابقت کی عکاسی کرتی ہے، نہ صرف ہمارے ملک کے ان کے اپنے معیار کو اپنانے کے لئے تیار کی ترقی کے لئے منفرد تیاری کے لئے بین الاقوامی سطح پر قبول معیار کی شناخت ہے کہ طبی آلات کے استعمال کو قبول کرنے، بلکہ بزنس محفوظ جگہ.

XII کرنے باب III کے آرٹیکل IX (گ) کے منفرد شناختی کوائف کیریئر کی تعریف واضح، منفرد شناخت کے ڈیٹا کی شکل میں کیریئر، عطا جسم اور متعلقہ ضروریات. منفرد شناختی کوائف کیریئر کی صورت وضاحتی ایک جہتی ہو سکتا ہے کوڈ، دو جہتی کوڈ یا ریڈیو فریکوئنسی ٹیگز، اور اعلی درجے کی ڈیٹا بردار ٹیکنالوجی کے استعمال کی حوصلہ افزائی کرنے، "قوانین" کے تصور کو جدید ٹیکنالوجی کو کھولنے کے لئے. دوبارہ پریوست کے لئے عطا طبی آلات کی پیکیجنگ یونٹ فروخت کی تمام سطحوں کے لئے کی ضرورت کو متعین کرتا طبی آلات طبی آلہ مصنوعات خود کو عطا کی ضرورت ہوتی ہے. اعداد و شمار کیریئر کے منفرد شناخت لائف سائیکل ہے کہ یقینی بنانے کے لئے کی گردش اور کی، محفوظ واضح اور پڑھنے کے قابل، طبی آلات میں شناخت کیا جا سکتا ہے استعمال کے دوران برقرار رکھا جائے زور دیتا ہے.

آرٹیکلز 13 سے 15 باب چہارم کے (H) طبی آلہ کے مندرجات کو ایک منفرد شناختی ڈیٹا بیس پر مشتمل صاف، ڈیٹا بیس منفرد مرکزی عمارت کی نشاندہی کرنے والی میڈیکل ڈیوائس رجسٹرڈ شخص یا لوگوں کے ریکارڈ کے لئے ذمہ دار کی دفعات.، کمپنی پر روشنی ڈالی صداقت اور سب سے پہلے ذمہ دار احتساب کے ڈیٹا کی درستگی. طبی آلہ رجسٹریشن یا فائلنگ جمع کرائی مصنوعات کی شناخت اور متعلقہ ڈیٹا نقطہ اور وقت کی حدود کو صاف کریں. ایڈمنسٹریشن واضح طبی آلات منفرد شناختی ڈیٹا بیس، ایک منفرد شناخت ڈیٹا بیس کے قیام کو منظم کرنے کی ذمہ دار ہے یہ طبی آلہ منفرد شناخت اور دیگر ڈیٹا کی مصنوعات کی شناخت حصہ پر مشتمل ہے کہ ایک مستحکم ڈیٹا بیس ہے.

(ط) ضمنی ہر سطح پر خوراک اور منشیات کی نگرانی محکموں کو فون اور ڈیٹا کو منظم کر سکتے ہیں کو صاف کریں. ترغیب دیں طبی سامان کی پیداوار، انتظامیہ اور منفرد مصنوعات کے متعلقہ مینجمینٹ. ویلیو میں درخواست یونٹس منفرد درخواست میں مجسم طبی آلہ کی شناخت ہے کہ نشاندہی کرنے والی طبی آلات کا استعمال، بڑے ڈیٹا کے قیام کے لئے طبی آلات ریگولیٹری بنیاد کو منظم کرنے کی منفرد شناخت کے مؤثر درخواست کے مختلف پہلوؤں کا ایک اہم طریقہ ہے اور انٹرنیٹ + ریگولیشن نافذ کرنے کا مطلب ہے کہ، تکنیکی شبدجال کے لئے حکمت کے قوانین تشریح تھی.